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진행성 NSCLC에 대한 Pemetrexed/Platinum 병용 순차적 Gefitinib의 임상적 가치

2016년 2월 22일 업데이트: Chang Jian Hua, Fudan University

Pemetrexed/Platinum을 병용한 순차적 Gefitinib의 무작위 개방형 탐색적 임상 연구 고급 비소세포폐암 탐색적 임상 연구를 위한 Pemetrexed/Platinum 치료와 비교

이 연구의 목적은 진행성 NSCLC에 대해 Pemetrexed/Platinum과 비교하여 Pemetrexed/Platinum을 병용한 순차적 Gefitinib의 임상적 가치를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~70세
  2. IIIb-IV 비소세포폐암의 조직학적, 세포학적 진단으로 진단된 환자
  3. CT 스캔 또는 MRI로 측정할 수 있는 적어도 하나의 지표 병변의 존재
  4. 에코그0-1
  5. 12주 이상의 예상 수명

  6. 일반 실험실 값:

    • 백혈구 ≥ 4×109/L
    • 호중구 ≥ 1.5×109/L
    • 혈소판 ≥ 100×109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/L
    • 대체 및
    • AST ≤ 2.5×ULN(간 전이인 경우 ≤ 5×ULN)
  7. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 환자는 프로토콜에 따라 약물을 사용했습니다.
  • 환자는 페메트렉세드 또는 시스플라틴에 알레르기가 있었습니다.
  • 시험 4주 전에 환자가 방사선 요법 또는 기타 생물학적 치료를 받은 경우
  • 조절되지 않는 수흉 또는 수심낭
  • 신경병증 독성 ≥ CTC 3
  • 심각한 증상이 있는 심장병
  • 활동성 상부 위장 궤양 또는 소화 장애
  • 심각한 감염 또는 대사 장애
  • 기타 악성종양 환자
  • 제어되지 않는 뇌 전이
  • 환자는 다른 임상 시험을 수락했습니다.
  • 임신 및 수유기 여성 환자 또는 피임을 하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pemetrexed/Platinum을 사용한 순차적 Gefitinib
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，DAY1 또는 CAP IV AUC 5,DAY1 Gefitinib PO. 250mg DAY3-16
의약품: Pemetrexed/Platinum을 사용한 순차적 Gefitinib
활성 비교기: 페메트렉시드/백금
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，DAY1 또는 CAP IV AUC 5,DAY1
의약품: 페메트렉시드/백금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 미진행률
기간: 치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 ​​주기 후 2개월까지
치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 ​​주기 후 2개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PFS
기간: 치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 ​​주기 후 2개월까지
치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 ​​주기 후 2개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gefitinib-2009-cjh

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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