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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00428077
만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 백신 요법
2011년 8월 31일 업데이트: OHSU Knight Cancer Institute
만성 골수성 백혈병(CML) 및 최소 잔류 질환 환자를 대상으로 한 합성 종양 특이적 중단점 펩티드 백신의 다중 센터 파일럿 2상 시험
이론적 근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 암세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 백신 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 순환 BCR-ABL 전사체의 감소로 측정된 종양 특이적 중단점 클러스터 영역-Abelson Murine Leukemia(BCR-ABL) 접합 특이적 펩타이드 백신의 항백혈병 효과를 결정합니다. 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 최소 3개월 동안 지속됩니다.
- BCR-ABL 전사체에 대해 RT-PCR 음성이 된 이 백신으로 치료받은 환자의 비율을 결정합니다.
- 이 백신으로 치료했을 때 B3A2 접합과 B2A2 접합이 있는 환자의 반응을 비교하십시오.
- 이 백신으로 치료받은 환자에서 1년 동안의 면역학적 반응을 결정합니다.
- 이러한 환자의 특정 HLA 유형과 반응을 연관시킵니다.
- 이러한 환자에서 이 백신의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.
환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 11주차에 BCR-ABL 접합부 특이 펩타이드 백신을 피하 주사한 후 10개월 동안 한 달에 한 번 접종합니다.
BCR-ABL 전사 수준은 기준선, 2주, 4주 및 6주차, 치료 중 3개월마다, 그리고 연구 치료 완료 후 2주에 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응에 의해 평가됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
필라델피아 염색체 양성 또는 BCR-ABL 양성 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)의 진단
- ≥ 1개월 간격의 2개 골수에 의해 확인된 완전한 세포유전학적 관해에서
- 최소 잔류 질병
- 6개월 미만 간격으로 획득한 검출 가능한 BCR-ABL 전사 수준 및 지난 6개월 동안 획득한 최저 값보다 ≤ 0.5-log 낮음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 80-100%
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- ALT 및 AST < ULN의 2.5배
이전 동시 치료:
- 이전 치료에서 회복됨
- 지난 4주 동안 큰 수술이 없었음
- 이전 화학 요법 없음
- 이전 면역억제 요법 없음
- 이전 코르티코스테로이드 없음
- 이전 줄기 세포 이식 없음
- 지난 4주 동안 방사선 치료 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 치료 기간 동안 최소 3개월 동안 지속되는 순환 중단점 클러스터 영역-Abelson 쥐 백혈병(BCR-ABL) 전사에서 1로그 감소가 있는 참가자 수.
기간: 1년의 치료 기간 동안 3개월마다. .
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1년 치료 기간 동안 최소 3개월 동안 지속되는 순환 BCR-ABL 전사체(RT-PCR)의 1로그 감소.
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1년의 치료 기간 동안 3개월마다. .
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BCR-ABL 성적표에 대해 RT-PCR 음성이 된 환자의 비율
기간: 12-24개월
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12-24개월
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B3A2 접합부와 B2A2 접합부를 가진 환자의 반응 비교
기간: 12-24개월
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12-24개월
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1년에 걸친 면역학적 반응
기간: 12 개월
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12 개월
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특정 HLA 유형과 반응의 상관관계
기간: 12-24개월
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12-24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천연 및 합성 만성 골수성 백혈병(CML) 펩티드를 포함하는 백신의 1년 치료 안전성.
기간: 2주, 4주, 6주, 9주, 그 후 매달 최대 2년.
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2주, 4주, 6주, 9주, 그 후 매달 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000526322
- OHSU-HEM-05053-L
- OHSU-1358
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