Rokoteterapia hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
keskiviikko 31. elokuuta 2011 päivittänyt: OHSU Knight Cancer Institute
Monikeskuksen pilottivaiheen II koe synteettiselle kasvainspesifiselle murtopisteen peptidirokotteelle potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) ja minimaalinen jäännössairaus
PERUSTELUT: Peptidistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä kasvainspesifisen Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia (BCR-ABL) -liitosspesifisen peptidirokotteen leukemiavaikutukset mitattuna verenkierrossa olevien BCR-ABL-transkriptien vähenemisellä käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) avulla. kestää vähintään 3 kuukautta potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.
- Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on hoidettu tällä rokotteella ja joista tulee RT-PCR-negatiivisia BCR-ABL-transkriptien suhteen.
- Vertaa vastetta potilailla, joilla on B3A2-liitokset ja B2A2-liitokset, kun heitä hoidetaan tällä rokotteella.
- Määritä immunologinen vaste yhden vuoden aikana tällä rokotteella hoidetuilla potilailla.
- Korreloi vaste tiettyjen HLA-tyyppien kanssa näillä potilailla.
- Selvitä tämän rokotteen turvallisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat BCR-ABL-liitosspesifistä peptidirokotetta ihonalaisesti viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 11 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 10 kuukauden ajan.
BCR-ABL-transkriptitasot arvioidaan kvantitatiivisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla lähtötasolla, viikoilla 2, 4 ja 6, joka kolmas kuukausi hoidon aikana ja sitten 2 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Philadelphia-kromosomipositiivisen tai BCR-ABL-positiivisen kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi
- Täydellisessä sytogeneettisessä remissiossa, jonka vahvistivat 2 luuydintä ≥ 1 kuukauden välein
- Minimaalinen jäännössairaus
- Havaittavissa olevat BCR-ABL-transkriptitasot, jotka saatiin < 6 kuukauden välein JA ≤ 0,5 logaritmia pienempiä kuin alin arvo, joka on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 80-100 %
- Bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
- ALT ja AST < 2,5 kertaa ULN
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Ei suuria leikkauksia viimeisen 4 viikon aikana
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa immunosuppressiivista hoitoa
- Ei aikaisempia kortikosteroideja
- Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa
- Ei sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhden logarin lasku verenkierron murtopisteklusterin alueella - Abelsonin hiiren leukemia (BCR-ABL) -kopiot, jotka jatkuvat vähintään kolme kuukautta yhden vuoden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden hoitojakson ajan. .
|
Yhden logaritmin lasku verenkierrossa BCR-ABL-transkripteissa (RT-PCR), joka säilyy vähintään kolme kuukautta yhden vuoden hoitojakson aikana.
|
3 kuukauden välein 1 vuoden hoitojakson ajan. .
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joista tulee RT-PCR-negatiivisia BCR-ABL-transkriptien vuoksi
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
12-24 kuukautta
|
|
|
Vasteen vertailu potilailla, joilla on B3A2-liitokset vs. B2A2-liitokset
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
12-24 kuukautta
|
|
|
Immunologinen vaste yli vuoden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vasteen korrelaatio tiettyjen HLA-tyyppien kanssa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
12-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Natiivisia ja synteettisiä kroonisen myelooisen leukemian (CML) peptidejä sisältävän rokotteen turvallisuus yli vuoden hoidon.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 9 ja sen jälkeen kuukausittain 2 vuoden ajan.
|
Viikot 2, 4, 6, 9 ja sen jälkeen kuukausittain 2 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000526322
- OHSU-HEM-05053-L
- OHSU-1358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .