Vacinação no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica
Um estudo piloto multicêntrico de Fase II de uma vacina peptídica específica para tumor sintético em pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) e doença residual mínima
JUSTIFICATIVA: As vacinas feitas de um peptídeo podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia com vacinas funciona no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar os efeitos antileucêmicos da vacina específica de peptídeo específico da junção da região de cluster de ponto de interrupção-Abelson Murine Leukemia (BCR-ABL), conforme medido por uma diminuição nos transcritos circulantes de BCR-ABL por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR), que persistir por pelo menos 3 meses, em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica.
- Determine a porcentagem de pacientes tratados com esta vacina que se tornam RT-PCR negativos para transcritos de BCR-ABL.
- Compare a resposta em pacientes com junções B3A2 versus junções B2A2 quando tratados com esta vacina.
- Determinar a resposta imunológica ao longo de 1 ano em pacientes tratados com esta vacina.
- Correlacione a resposta com tipos específicos de HLA nesses pacientes.
- Determine a segurança desta vacina nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.
Os pacientes recebem a vacina peptídica específica da junção BCR-ABL por via subcutânea nas semanas 2, 4, 6, 8 e 11 e depois uma vez por mês durante 10 meses.
Os níveis de transcrição de BCR-ABL são avaliados por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa na linha de base, semanas 2, 4 e 6, a cada 3 meses durante o tratamento e, em seguida, 2 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de leucemia mielóide crônica (LMC) de fase crônica positiva para o cromossomo Filadélfia ou positiva para BCR-ABL
- Em remissão citogenética completa confirmada por 2 medulas ósseas com intervalo ≥ 1 mês
- Doença residual mínima
- Níveis detectáveis de transcrição de BCR-ABL obtidos com < 6 meses de intervalo E ≤ 0,5 log abaixo do valor mais baixo obtido nos últimos 6 meses
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho de Karnofsky 80-100%
- Bilirrubina < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Creatinina < 1,5 vezes LSN
- ALT e AST < 2,5 vezes LSN
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Recuperado da terapia anterior
- Nenhuma cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
- Sem quimioterapia anterior
- Sem terapia imunossupressora prévia
- Sem corticosteroides prévios
- Sem transplante prévio de células-tronco
- Sem radioterapia nas últimas 4 semanas
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diminuição de um log nas transcrições de leucemia murina Abelson (BCR-ABL) do ponto de interrupção da circulação que persiste por pelo menos três meses durante o período de tratamento de 1 ano.
Prazo: A cada 3 meses durante o período de tratamento de 1 ano. .
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Diminuição de um log nas transcrições circulantes de BCR-ABL (RT-PCR) que persiste por pelo menos três meses durante o período de tratamento de 1 ano.
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A cada 3 meses durante o período de tratamento de 1 ano. .
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Porcentagem de pacientes que se tornam negativos para RT-PCR para transcrições de BCR-ABL
Prazo: 12-24 meses
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12-24 meses
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Comparação da resposta em pacientes com junções B3A2 vs junções B2A2
Prazo: 12-24 meses
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12-24 meses
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Resposta imunológica em 1 ano
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Correlação da resposta com tipos específicos de HLA
Prazo: 12-24 meses
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12-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança de uma vacina contendo peptídeos nativos e sintéticos de leucemia mielóide crônica (LMC) durante 1 ano de tratamento.
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 9 e mensalmente até 2 anos.
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Semanas 2, 4, 6, 9 e mensalmente até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000526322
- OHSU-HEM-05053-L
- OHSU-1358
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