Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

31. August 2011 aktualisiert von: OHSU Knight Cancer Institute

Eine multizentrische Pilotstudie der Phase II mit einem synthetischen tumorspezifischen Breakpoint-Peptid-Impfstoff bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und minimaler Resterkrankung

BEGRÜNDUNG: Aus einem Peptid hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die antileukämischen Wirkungen des tumorspezifischen Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia (BCR-ABL) Junction-spezifischen Peptidimpfstoffs, gemessen durch eine Abnahme der zirkulierenden BCR-ABL-Transkripte durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase bestehen die Symptome mindestens 3 Monate lang.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der mit diesem Impfstoff behandelten Patienten, die RT-PCR-negativ für BCR-ABL-Transkripte werden.
  • Vergleichen Sie das Ansprechen bei Patienten mit B3A2-Übergängen und B2A2-Übergängen bei Behandlung mit diesem Impfstoff.
  • Bestimmen Sie die immunologische Reaktion über einen Zeitraum von einem Jahr bei Patienten, die mit diesem Impfstoff behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die Reaktion mit bestimmten HLA-Typen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Impfstoffs bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

Die Patienten erhalten den verbindungsspezifischen Peptidimpfstoff BCR-ABL subkutan in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 11 und anschließend einmal monatlich für 10 Monate.

Die BCR-ABL-Transkriptspiegel werden durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion zu Studienbeginn, in den Wochen 2, 4 und 6, alle 3 Monate während der Behandlung und dann 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung bestimmt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer Philadelphia-Chromosom-positiven oder BCR-ABL-positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase

    • In vollständiger zytogenetischer Remission, bestätigt durch 2 Knochenmarksuntersuchungen im Abstand von ≥ 1 Monat
    • Minimale Resterkrankung
  • Nachweisbare BCR-ABL-Transkriptwerte, die im Abstand von < 6 Monaten ermittelt wurden UND ≤ 0,5 log niedriger sind als der niedrigste Wert, der innerhalb der letzten 6 Monate ermittelt wurde

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 80-100 %
  • Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • ALT und AST < 2,5-fache ULN

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Keine größere Operation in den letzten 4 Wochen
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige immunsuppressive Therapie
  • Keine vorherigen Kortikosteroide
  • Keine vorherige Stammzelltransplantation
  • Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der Circulation Breakpoint Cluster Region-BCR-ABL-Transkripte (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) um einen Log, der während des einjährigen Behandlungszeitraums mindestens drei Monate lang bestehen bleibt.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für die Dauer der einjährigen Behandlungsdauer. .
Eine logarithmische Abnahme der zirkulierenden BCR-ABL-Transkripte (RT-PCR), die während des einjährigen Behandlungszeitraums mindestens drei Monate anhält.
Alle 3 Monate für die Dauer der einjährigen Behandlungsdauer. .
Prozentsatz der Patienten, die für BCR-ABL-Transkripte RT-PCR-negativ werden
Zeitfenster: 12–24 Monate
12–24 Monate
Vergleich der Reaktion bei Patienten mit B3A2-Übergängen und B2A2-Übergängen
Zeitfenster: 12–24 Monate
12–24 Monate
Immunologische Reaktion über 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Korrelation der Reaktion mit bestimmten HLA-Typen
Zeitfenster: 12–24 Monate
12–24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit eines Impfstoffs, der native und synthetische Peptide gegen chronische myeloische Leukämie (CML) enthält, über eine einjährige Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 9 und danach monatlich bis zu 2 Jahre.
Wochen 2, 4, 6, 9 und danach monatlich bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000526322
  • OHSU-HEM-05053-L
  • OHSU-1358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur BCR-ABL-Peptid-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren