Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie

31. srpna 2011 aktualizováno: OHSU Knight Cancer Institute

Multicentrická pilotní studie fáze II syntetické peptidové vakcíny specifické pro nádor u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) a minimálním reziduálním onemocněním

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidu mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vakcínová terapie při léčbě pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Leukémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Určete antileukemické účinky nádorově specifické peptidové vakcíny s klastrovou oblastí zlomu bodu Abelson (BCR-ABL), měřené snížením cirkulujících transkriptů BCR-ABL pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), která přetrvávají po dobu nejméně 3 měsíců u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie.
Určete procento pacientů léčených touto vakcínou, kteří se stanou RT-PCR-negativními na BCR-ABL transkripty.
Porovnejte odpověď u pacientů s přechody B3A2 vs. s přechody B2A2 při léčbě touto vakcínou.
Určete imunologickou odpověď po dobu 1 roku u pacientů léčených touto vakcínou.
U těchto pacientů korelujte odpověď se specifickými typy HLA.
Zjistěte bezpečnost této vakcíny u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie.

Pacienti dostávají BCR-ABL junction specifickou peptidovou vakcínu subkutánně v týdnech 2, 4, 6, 8 a 11 a poté jednou měsíčně po dobu 10 měsíců.

Hladiny transkriptu BCR-ABL jsou hodnoceny kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou na začátku, 2., 4. a 6. týden, každé 3 měsíce během léčby a poté 2 týdny po dokončení studijní léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
    - OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza chronické myeloidní leukémie (CML) s pozitivním chromozomem Philadelphia nebo pozitivním na BCR-ABL
- V kompletní cytogenetické remisi potvrzené 2 kostními dřeněmi s odstupem ≥ 1 měsíce
- Minimální reziduální onemocnění
Detekovatelné hladiny transkriptu BCR-ABL získané s odstupem < 6 měsíců A ≤ 0,5-log nižší než nejnižší hodnota získaná za posledních 6 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu Karnofsky 80–100 %
Bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
Kreatinin < 1,5krát ULN
ALT a AST < 2,5krát ULN

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Zotaveno z předchozí terapie
Během posledních 4 týdnů žádná velká operace
Žádná předchozí chemoterapie
Žádná předchozí imunosupresivní léčba
Žádné předchozí kortikosteroidy
Žádná předchozí transplantace kmenových buněk
Žádná radioterapie v posledních 4 týdnech
Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s jedním logaritmickým poklesem hraničního cirkulačního klastru Přepisy oblasti Abelsonovy myší leukémie (BCR-ABL), které přetrvávají alespoň tři měsíce během 1letého léčebného období. Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku léčby. .	Snížení o jeden log v cirkulujících transkriptech BCR-ABL (RT-PCR), které přetrvává po dobu nejméně tří měsíců během 1letého léčebného období.	Každé 3 měsíce po dobu 1 roku léčby. .
Procento pacientů, kteří se stanou RT-PCR negativními na BCR-ABL transkripty Časové okno: 12-24 měsíců		12-24 měsíců
Porovnání odezvy u pacientů s přechody B3A2 vs. spojením B2A2 Časové okno: 12-24 měsíců		12-24 měsíců
Imunologická odezva po dobu 1 roku Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Korelace odezvy se specifickými typy HLA Časové okno: 12-24 měsíců		12-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost vakcíny obsahující nativní a syntetické peptidy chronické myeloidní leukémie (CML) po dobu 1 roku léčby. Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 9 a poté měsíčně až do 2 let.	Týdny 2, 4, 6, 9 a poté měsíčně až do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality