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Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica

31 de agosto de 2011 actualizado por: OHSU Knight Cancer Institute

Un ensayo piloto multicéntrico de fase II de una vacuna sintética de péptido de punto de corte específico de tumor en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) y enfermedad residual mínima

FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de un péptido pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar los efectos antileucémicos de la vacuna peptídica específica de la unión de la leucemia murina de Abelson (BCR-ABL) de la región de punto de ruptura específica del tumor, medidos por una disminución en las transcripciones BCR-ABL circulantes mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), que persistir durante al menos 3 meses, en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica.
  • Determinar el porcentaje de pacientes tratados con esta vacuna que se vuelven negativos en RT-PCR para las transcripciones de BCR-ABL.
  • Compare la respuesta en pacientes con uniones B3A2 frente a uniones B2A2 cuando se tratan con esta vacuna.
  • Determinar la respuesta inmunológica durante 1 año en pacientes tratados con esta vacuna.
  • Correlacione la respuesta con tipos específicos de HLA en estos pacientes.
  • Determinar la seguridad de esta vacuna en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico.

Los pacientes reciben la vacuna de péptido específico de unión BCR-ABL por vía subcutánea en las semanas 2, 4, 6, 8 y 11 y luego una vez al mes durante 10 meses.

Los niveles de transcripción de BCR-ABL se evalúan mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa al inicio del estudio, las semanas 2, 4 y 6, cada 3 meses durante el tratamiento y luego 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo o BCR-ABL positivo

    • En remisión citogenética completa confirmada por 2 médulas óseas con ≥ 1 mes de diferencia
    • Enfermedad mínima residual
  • Niveles detectables de transcritos de BCR-ABL obtenidos con < 6 meses de diferencia Y ≤ 0,5 log más bajos que el valor más bajo obtenido en los últimos 6 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de desempeño de Karnofsky 80-100%
  • Bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Creatinina < 1,5 veces LSN
  • ALT y AST < 2,5 veces ULN

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Recuperado de una terapia previa
  • Sin cirugía mayor en las últimas 4 semanas
  • Sin quimioterapia previa
  • Sin tratamiento inmunosupresor previo
  • Sin corticoides previos
  • Sin trasplante previo de células madre
  • Sin radioterapia en las últimas 4 semanas
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución de un logaritmo en las transcripciones de la región del grupo del punto de interrupción de la circulación-Leucemia murina de Abelson (BCR-ABL) que persiste durante al menos tres meses durante el período de tratamiento de 1 año.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de tratamiento de 1 año. .
Disminución de un logaritmo en las transcripciones BCR-ABL circulantes (RT-PCR) que persiste durante al menos tres meses durante el período de tratamiento de 1 año.
Cada 3 meses durante el período de tratamiento de 1 año. .
Porcentaje de pacientes que se vuelven negativos en RT-PCR para las transcripciones de BCR-ABL
Periodo de tiempo: 12-24 meses
12-24 meses
Comparación de la respuesta en pacientes con uniones B3A2 frente a uniones B2A2
Periodo de tiempo: 12-24 meses
12-24 meses
Respuesta inmunológica durante 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Correlación de la respuesta con tipos específicos de HLA
Periodo de tiempo: 12-24 meses
12-24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de una vacuna que contiene péptidos nativos y sintéticos para la leucemia mieloide crónica (LMC) durante 1 año de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 9 y mensualmente a partir de entonces hasta 2 años.
Semanas 2, 4, 6, 9 y mensualmente a partir de entonces hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000526322
  • OHSU-HEM-05053-L
  • OHSU-1358

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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