Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med kronisk fase kronisk myelogen leukemi

31. august 2011 oppdatert av: OHSU Knight Cancer Institute

En multisenterpilot fase II-forsøk med en syntetisk svulstspesifikk bruddpunkt-peptidvaksine hos pasienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) og minimal restsykdom

RASIONAL: Vaksiner laget av et peptid kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt vaksinebehandling virker ved behandling av pasienter med kronisk fase, kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem de antileukemiske effektene av tumorspesifikk Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia (BCR-ABL) koblingsspesifikk peptidvaksine, målt ved en reduksjon i sirkulerende BCR-ABL-transkripsjoner ved revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR), som vedvarer i minst 3 måneder hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase.
Bestem prosentandelen av pasienter behandlet med denne vaksinen som blir RT-PCR-negative for BCR-ABL-transkripsjoner.
Sammenlign respons hos pasienter med B3A2-kryss vs B2A2-kryss når de behandles med denne vaksinen.
Bestem den immunologiske responsen over 1 år hos pasienter behandlet med denne vaksinen.
Korrelere respons med spesifikke HLA-typer hos disse pasientene.
Bestem sikkerheten til denne vaksinen hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multisenterstudie.

Pasienter får BCR-ABL-kryssspesifikk peptidvaksine subkutant i uke 2, 4, 6, 8 og 11 og deretter en gang månedlig i 10 måneder.

BCR-ABL-transkriptnivåer vurderes ved kvantitativ revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon ved baseline, uke 2, 4 og 6, hver 3. måned under behandlingen, og deretter 2 uker etter fullført studiebehandling.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
    - OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av Philadelphia kromosompositiv eller BCR-ABL-positiv kronisk fase kronisk myelogen leukemi (CML)
- I fullstendig cytogenetisk remisjon bekreftet med 2 benmarg med ≥ 1 måneds mellomrom
- Minimal restsykdom
Detekterbare BCR-ABL transkripsjonsnivåer oppnådd med < 6 måneders mellomrom OG ≤ 0,5-log lavere enn den laveste verdien oppnådd i løpet av de siste 6 månedene

PASIENT EGENSKAPER:

Karnofsky ytelsesstatus 80–100 %
Bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
Kreatinin < 1,5 ganger ULN
ALT og AST < 2,5 ganger ULN

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kom seg etter tidligere behandling
Ingen større operasjoner de siste 4 ukene
Ingen tidligere kjemoterapi
Ingen tidligere immunsuppressiv behandling
Ingen tidligere kortikosteroider
Ingen tidligere stamcelletransplantasjon
Ingen strålebehandling de siste 4 ukene
Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med én logg-reduksjon i sirkulasjonsbruddpunkt Klyngeregion-Abelson Murine Leukemia(BCR-ABL) Transkripsjoner som vedvarer i minst tre måneder i løpet av den 1-årige behandlingsperioden. Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av den 1-årige behandlingsperioden. .	En-log reduksjon i sirkulerende BCR-ABL-transkripsjoner (RT-PCR) som vedvarer i minst tre måneder i løpet av den 1-årige behandlingsperioden.	Hver 3. måned i løpet av den 1-årige behandlingsperioden. .
Prosentandel av pasienter som blir RT-PCR-negative for BCR-ABL-transkripsjoner Tidsramme: 12-24 måneder		12-24 måneder
Sammenligning av respons hos pasienter med B3A2-kryss vs B2A2-kryss Tidsramme: 12-24 måneder		12-24 måneder
Immunologisk respons over 1 år Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Korrelasjon av respons med spesifikke HLA-typer Tidsramme: 12-24 måneder		12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerheten til en vaksine som inneholder naturlig og syntetisk kronisk myeloid leukemi (CML) peptider over 1 års behandling. Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 9 og månedlig deretter opptil 2 år.	Uke 2, 4, 6, 9 og månedlig deretter opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene