Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe fazy II syntetycznej szczepionki z peptydem punktu przerwania specyficznego dla guza u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) i minimalną chorobą resztkową
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydu mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie działania przeciwbiałaczkowego swoistej dla nowotworu szczepionki peptydowej specyficznej dla złącza Breakpoint Cluster Region-Abelson Mysi Białaczka (BCR-ABL), mierzone przez zmniejszenie krążących transkryptów BCR-ABL za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), która utrzymują się przez co najmniej 3 miesiące u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej.
- Określ odsetek pacjentów leczonych tą szczepionką, u których wynik RT-PCR-ujemny dla transkryptów BCR-ABL.
- Porównaj odpowiedź u pacjentów ze złączami B3A2 i złączami B2A2 leczonych tą szczepionką.
- Określić odpowiedź immunologiczną w ciągu 1 roku u pacjentów leczonych tą szczepionką.
- Skoreluj odpowiedź z określonymi typami HLA u tych pacjentów.
- Określ bezpieczeństwo tej szczepionki u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują podskórnie szczepionkę peptydową specyficzną dla połączenia BCR-ABL w 2, 4, 6, 8 i 11 tygodniu, a następnie raz w miesiącu przez 10 miesięcy.
Poziomy transkryptów BCR-ABL ocenia się za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą na początku badania, w tygodniach 2, 4 i 6, co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie 2 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z chromosomem Philadelphia lub BCR-ABL-dodatnią
- W całkowitej remisji cytogenetycznej potwierdzonej przez 2 szpiki kostne w odstępie ≥ 1 miesiąca
- Minimalna choroba resztkowa
- Wykrywalne poziomy transkryptu BCR-ABL uzyskane w odstępie < 6 miesięcy ORAZ ≤ 0,5 log niższe niż najniższa wartość uzyskana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Karnofsky'ego 80-100%
- Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Kreatynina < 1,5 razy GGN
- AlAT i AspAT < 2,5 razy GGN
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Odzyskany z wcześniejszej terapii
- Brak poważnej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Brak wcześniejszej terapii immunosupresyjnej
- Brak wcześniejszych kortykosteroidów
- Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych
- Brak radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym logarytmicznym spadkiem w transkrypcjach klastra punktu przerwania krążenia Region-Abelson mysia białaczka (BCR-ABL), który utrzymuje się przez co najmniej trzy miesiące podczas 1-rocznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres 1 roku leczenia. .
|
Spadek o jeden log w krążeniu transkryptów BCR-ABL (RT-PCR), który utrzymuje się przez co najmniej trzy miesiące podczas rocznego okresu leczenia.
|
Co 3 miesiące przez okres 1 roku leczenia. .
|
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem RT-PCR dla transkryptów BCR-ABL
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
12-24 miesiące
|
|
|
Porównanie odpowiedzi u pacjentów z połączeniami B3A2 i połączeniami B2A2
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
12-24 miesiące
|
|
|
Odpowiedź immunologiczna w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Korelacja odpowiedzi z określonymi typami HLA
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
12-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczepionki zawierającej natywne i syntetyczne peptydy przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w ciągu 1 roku leczenia.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 9, a następnie co miesiąc do 2 lat.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 9, a następnie co miesiąc do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000526322
- OHSU-HEM-05053-L
- OHSU-1358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .