Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med kronisk fase kronisk myelogen leukæmi

31. august 2011 opdateret af: OHSU Knight Cancer Institute

Et multicenterpilot fase II-forsøg med en syntetisk tumorspecifik brudpunktspeptidvaccine hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) og minimal restsygdom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af et peptid kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vaccinebehandling virker ved behandling af patienter med kronisk fase-kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Leukæmi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem de antileukæmiske virkninger af tumorspecifik Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia (BCR-ABL) junction-specifik peptidvaccine, som målt ved et fald i cirkulerende BCR-ABL-transkripter ved revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR), som vedvarer i mindst 3 måneder hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase.
Bestem procentdelen af patienter behandlet med denne vaccine, som bliver RT-PCR-negative for BCR-ABL-transkriptioner.
Sammenlign respons hos patienter med B3A2-junctions vs B2A2-junctions, når de behandles med denne vaccine.
Bestem det immunologiske respons over 1 år hos patienter behandlet med denne vaccine.
Korreler respons med specifikke HLA-typer hos disse patienter.
Bestem sikkerheden af denne vaccine hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse.

Patienter modtager BCR-ABL junction-specifik peptidvaccine subkutant i uge 2, 4, 6, 8 og 11 og derefter en gang om måneden i 10 måneder.

BCR-ABL-transkriptniveauer vurderes ved kvantitativ revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion ved baseline, uge 2, 4 og 6, hver 3. måned under behandlingen og derefter 2 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
    - OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af Philadelphia kromosom-positiv eller BCR-ABL-positiv kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (CML)
- I fuldstændig cytogenetisk remission bekræftet med 2 knoglemarv med ≥ 1 måneds mellemrum
- Minimal restsygdom
Påviselige BCR-ABL-transkriptniveauer opnået med < 6 måneders mellemrum OG ≤ 0,5-log lavere end den laveste værdi opnået inden for de seneste 6 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky præstationsstatus 80-100 %
Bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
Kreatinin < 1,5 gange ULN
ALT og AST < 2,5 gange ULN

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kom sig efter tidligere behandling
Ingen større operation inden for de seneste 4 uger
Ingen forudgående kemoterapi
Ingen forudgående immunsuppressiv behandling
Ingen tidligere kortikosteroider
Ingen tidligere stamcelletransplantation
Ingen strålebehandling inden for de seneste 4 uger
Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med et-log fald i cirkulationsbrudpunkt Cluster Region-Abelson murine leukæmi(BCR-ABL) transkriptioner, der vedvarer i mindst tre måneder i løbet af den 1-årige behandlingsperiode. Tidsramme: Hver 3. måned i den 1-årige behandlingsperiode. .	Et-log fald i cirkulerende BCR-ABL-transkripter (RT-PCR), der varer ved i mindst tre måneder i løbet af den 1-årige behandlingsperiode.	Hver 3. måned i den 1-årige behandlingsperiode. .
Procentdel af patienter, der bliver RT-PCR-negative for BCR-ABL-transskriptioner Tidsramme: 12-24 måneder		12-24 måneder
Sammenligning af respons hos patienter med B3A2-forbindelser vs. B2A2-forbindelser Tidsramme: 12-24 måneder		12-24 måneder
Immunologisk respons over 1 år Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Korrelation af respons med specifikke HLA-typer Tidsramme: 12-24 måneder		12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhed ved en vaccine indeholdende naturligt forekommende og syntetisk kronisk myeloid leukæmi (CML) peptider over 1 års behandling. Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 9 og derefter månedligt op til 2 år.	Uge 2, 4, 6, 9 og derefter månedligt op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier