Вакцинотерапия в лечении больных с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза
31 августа 2011 г. обновлено: OHSU Knight Cancer Institute
Многоцентровое пилотное испытание фазы II синтетической пептидной вакцины с опухолеспецифической точкой останова у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) и минимальной остаточной болезнью
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептида, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения раковых клеток.
ЦЕЛЬ: Это испытание фазы II изучает эффективность вакцинотерапии при лечении пациентов с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить противолейкемические эффекты опухолеспецифической пептидной вакцины, специфичной для соединения области кластера точки останова и мышиного лейкоза Абельсона (BCR-ABL), измеренной по уменьшению циркулирующих транскриптов BCR-ABL с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), которая сохраняются не менее 3 мес у больных хронической фазой хронического миелогенного лейкоза.
- Определите процент пациентов, получавших эту вакцину, которые стали RT-PCR-негативными для транскриптов BCR-ABL.
- Сравните ответ у пациентов с соединениями B3A2 и соединениями B2A2 при лечении этой вакциной.
- Определите иммунологический ответ в течение 1 года у пациентов, получавших эту вакцину.
- Соотнесите ответ с конкретными типами HLA у этих пациентов.
- Определите безопасность этой вакцины у этих пациентов.
ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование.
Пациентам вводят пептидную вакцину, специфичную для соединения BCR-ABL, подкожно на 2, 4, 6, 8 и 11 неделях, а затем один раз в месяц в течение 10 месяцев.
Уровни транскриптов BCR-ABL оценивают с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в начале исследования, на 2-й, 4-й и 6-й неделях, каждые 3 месяца во время лечения и затем через 2 недели после завершения исследуемого лечения.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика хронической фазы хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ) с положительной филадельфийской хромосомой или положительной по BCR-ABL
- Полная цитогенетическая ремиссия, подтвержденная двумя костными мозгами с интервалом ≥ 1 месяца
- Минимальная остаточная болезнь
- Определяемые уровни транскриптов BCR-ABL, полученные с интервалом < 6 месяцев, И на ≤ 0,5 log ниже, чем самое низкое значение, полученное в течение последних 6 месяцев.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Карновский рабочий статус 80-100%
- Билирубин <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Креатинин < 1,5 раза выше ВГН
- АЛТ и АСТ < 2,5 раза выше ВГН
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Восстановлен после предшествующей терапии
- Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение последних 4 недель
- Без предшествующей химиотерапии
- Отсутствие предшествующей иммуносупрессивной терапии
- Отсутствие предшествующих кортикостероидов
- Без предварительной трансплантации стволовых клеток
- Отсутствие лучевой терапии в течение последних 4 недель
- Нет других параллельных исследуемых агентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с однологарифмическим снижением транскриптов области кластера точки разрыва кровообращения — мышиного лейкоза Абельсона (BCR-ABL), которое сохраняется не менее трех месяцев в течение 1-летнего периода лечения.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1-летнего периода лечения. .
|
Однологарифмическое снижение циркулирующих транскриптов BCR-ABL (RT-PCR), которое сохраняется в течение как минимум трех месяцев в течение годичного периода лечения.
|
Каждые 3 месяца в течение 1-летнего периода лечения. .
|
|
Процент пациентов с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на транскрипты BCR-ABL
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
12-24 месяца
|
|
|
Сравнение ответа у пациентов с соединениями B3A2 и соединениями B2A2
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
12-24 месяца
|
|
|
Иммунологический ответ в течение 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Корреляция ответа с конкретными типами HLA
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
12-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность вакцины, содержащей нативные и синтетические пептиды хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), в течение 1 года лечения.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 9, а затем ежемесячно до 2 лет.
|
Недели 2, 4, 6, 9, а затем ежемесячно до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000526322
- OHSU-HEM-05053-L
- OHSU-1358
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .