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Vaccination dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique

31 août 2011 mis à jour par: OHSU Knight Cancer Institute

Un essai pilote multicentrique de phase II d'un vaccin peptidique synthétique à point de rupture spécifique à une tumeur chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) et d'une maladie résiduelle minimale

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir d'un peptide peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les effets antileucémiques du vaccin peptidique spécifique de la jonction Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia (BCR-ABL) spécifique à la tumeur, tel que mesuré par une diminution des transcrits BCR-ABL circulants par réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR), qui persister pendant au moins 3 mois, chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique.
  • Déterminer le pourcentage de patients traités avec ce vaccin qui deviennent RT-PCR-négatifs pour les transcrits BCR-ABL.
  • Comparez la réponse chez les patients avec des jonctions B3A2 et des jonctions B2A2 lorsqu'ils sont traités avec ce vaccin.
  • Déterminer la réponse immunologique sur 1 an chez les patients traités avec ce vaccin.
  • Corréler la réponse avec des types HLA spécifiques chez ces patients.
  • Déterminer l'innocuité de ce vaccin chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique.

Les patients reçoivent le vaccin peptidique spécifique de la jonction BCR-ABL par voie sous-cutanée au cours des semaines 2, 4, 6, 8 et 11, puis une fois par mois pendant 10 mois.

Les niveaux de transcrit BCR-ABL sont évalués par réaction quantitative en chaîne par polymérase de transcriptase inverse au départ, aux semaines 2, 4 et 6, tous les 3 mois pendant le traitement, puis 2 semaines après la fin du traitement à l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique avec chromosome Philadelphie positif ou BCR-ABL positif

    • En rémission cytogénétique complète confirmée par 2 moelles osseuses à ≥ 1 mois d'intervalle
    • Maladie résiduelle minimale
  • Niveaux de transcription BCR-ABL détectables obtenus à < 6 mois d'intervalle ET ≤ 0,5 log inférieur à la valeur la plus basse obtenue au cours des 6 derniers mois

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance Karnofsky 80-100%
  • Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine < 1,5 fois la LSN
  • ALT et AST < 2,5 fois LSN

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Aucune intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucun traitement immunosuppresseur antérieur
  • Pas de corticostéroïdes antérieurs
  • Aucune greffe de cellules souches antérieure
  • Pas de radiothérapie au cours des 4 dernières semaines
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une diminution d'un log des relevés de notes de la région du groupe de points d'arrêt de la circulation-leucémie murine d'Abelson (BCR-ABL) qui persistent pendant au moins trois mois au cours de la période de traitement d'un an.
Délai: Tous les 3 mois pendant la durée de la période de traitement de 1 an. .
Diminution d'un log des transcrits circulants BCR-ABL (RT-PCR) qui persiste pendant au moins trois mois pendant la période de traitement d'un an.
Tous les 3 mois pendant la durée de la période de traitement de 1 an. .
Pourcentage de patients qui deviennent RT-PCR-négatifs pour les transcriptions BCR-ABL
Délai: 12-24 mois
12-24 mois
Comparaison de la réponse chez les patients avec jonctions B3A2 vs jonctions B2A2
Délai: 12-24 mois
12-24 mois
Réponse immunologique sur 1 an
Délai: 12 mois
12 mois
Corrélation de la réponse avec des types HLA spécifiques
Délai: 12-24 mois
12-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité d'un vaccin contenant des peptides natifs et synthétiques de la leucémie myéloïde chronique (LMC) sur 1 an de traitement.
Délai: Semaines 2, 4, 6, 9 et mensuellement par la suite jusqu'à 2 ans.
Semaines 2, 4, 6, 9 et mensuellement par la suite jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie

Essais cliniques sur vaccin peptidique bcr-abl

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