- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00428077
Vaccination dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique
Un essai pilote multicentrique de phase II d'un vaccin peptidique synthétique à point de rupture spécifique à une tumeur chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) et d'une maladie résiduelle minimale
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir d'un peptide peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer les effets antileucémiques du vaccin peptidique spécifique de la jonction Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia (BCR-ABL) spécifique à la tumeur, tel que mesuré par une diminution des transcrits BCR-ABL circulants par réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR), qui persister pendant au moins 3 mois, chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique.
- Déterminer le pourcentage de patients traités avec ce vaccin qui deviennent RT-PCR-négatifs pour les transcrits BCR-ABL.
- Comparez la réponse chez les patients avec des jonctions B3A2 et des jonctions B2A2 lorsqu'ils sont traités avec ce vaccin.
- Déterminer la réponse immunologique sur 1 an chez les patients traités avec ce vaccin.
- Corréler la réponse avec des types HLA spécifiques chez ces patients.
- Déterminer l'innocuité de ce vaccin chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique.
Les patients reçoivent le vaccin peptidique spécifique de la jonction BCR-ABL par voie sous-cutanée au cours des semaines 2, 4, 6, 8 et 11, puis une fois par mois pendant 10 mois.
Les niveaux de transcrit BCR-ABL sont évalués par réaction quantitative en chaîne par polymérase de transcriptase inverse au départ, aux semaines 2, 4 et 6, tous les 3 mois pendant le traitement, puis 2 semaines après la fin du traitement à l'étude.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique avec chromosome Philadelphie positif ou BCR-ABL positif
- En rémission cytogénétique complète confirmée par 2 moelles osseuses à ≥ 1 mois d'intervalle
- Maladie résiduelle minimale
- Niveaux de transcription BCR-ABL détectables obtenus à < 6 mois d'intervalle ET ≤ 0,5 log inférieur à la valeur la plus basse obtenue au cours des 6 derniers mois
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance Karnofsky 80-100%
- Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine < 1,5 fois la LSN
- ALT et AST < 2,5 fois LSN
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Récupéré d'un traitement antérieur
- Aucune intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Aucun traitement immunosuppresseur antérieur
- Pas de corticostéroïdes antérieurs
- Aucune greffe de cellules souches antérieure
- Pas de radiothérapie au cours des 4 dernières semaines
- Aucun autre agent expérimental simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une diminution d'un log des relevés de notes de la région du groupe de points d'arrêt de la circulation-leucémie murine d'Abelson (BCR-ABL) qui persistent pendant au moins trois mois au cours de la période de traitement d'un an.
Délai: Tous les 3 mois pendant la durée de la période de traitement de 1 an. .
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Diminution d'un log des transcrits circulants BCR-ABL (RT-PCR) qui persiste pendant au moins trois mois pendant la période de traitement d'un an.
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Tous les 3 mois pendant la durée de la période de traitement de 1 an. .
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Pourcentage de patients qui deviennent RT-PCR-négatifs pour les transcriptions BCR-ABL
Délai: 12-24 mois
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12-24 mois
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Comparaison de la réponse chez les patients avec jonctions B3A2 vs jonctions B2A2
Délai: 12-24 mois
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12-24 mois
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Réponse immunologique sur 1 an
Délai: 12 mois
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12 mois
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Corrélation de la réponse avec des types HLA spécifiques
Délai: 12-24 mois
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12-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité d'un vaccin contenant des peptides natifs et synthétiques de la leucémie myéloïde chronique (LMC) sur 1 an de traitement.
Délai: Semaines 2, 4, 6, 9 et mensuellement par la suite jusqu'à 2 ans.
|
Semaines 2, 4, 6, 9 et mensuellement par la suite jusqu'à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Deininger, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000526322
- OHSU-HEM-05053-L
- OHSU-1358
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