무릎 교체 수술에서 내비게이션 및 기존 이식 기술 비교 시험
슬관절 치환술에서 내비게이션 이식술과 기존 이식술을 비교한 무작위 시험. 수술 결과, 건강 관련 삶의 질 및 조정 능력에 미치는 영향.
본 연구는 내비게이션 슬관절 이식 수술이 신체 기능, 관절 경직, 통증, 삶의 질 및 조정 능력에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었습니다.
한 그룹의 환자는 내비게이션 시스템을 사용하지 않고 다른 전통적인 무릎 이식 수술인 내비게이션 무릎 이식 수술을 받게 됩니다.
이 연구는 무작위 시험으로 설계되었습니다. 즉, 이 연구에 참여하는 데 동의한 모든 환자는 탐색 또는 기존 수술에 우연히 할당됩니다.
총 477명의 환자가 이 연구에 포함될 것이며 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
이 기간 동안 모든 환자는 기준선, 6주 및 3, 6 및 12개월 추적 조사에서 기능 및 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 조정 능력은 수술 후 3~6개월의 기간에 한 번 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)의 성공에 영향을 미치는 다양한 위험 요인이 연구되었습니다.
오늘날 연령, 성별, 1차 또는 재수술, 동반 질환 및 기본 특성은 TKA 후 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
정확한 기계적 정렬과 인대 균형이 최적의 운동학적 성능과 마모를 보장하여 장기적인 결과를 개선한다고 생각됩니다.
무릎 보철물의 이식을 위해 뼈를 준비하는 동안 수많은 절단이 수행됩니다. 전통적으로 기계 조정 지그는 기구를 정확하게 정렬하고 배치하는 데 사용됩니다.
이러한 정렬 과정은 숙련된 외과의사라도 편차의 원인이 되므로 여러 내비게이션 시스템이 개발되었습니다. 이러한 시스템을 사용하여 의사는 컴퓨터의 도움을 받아 기구의 위치를 안내받습니다.
여러 연구에서 이러한 내비게이션 시스템을 사용하면 방사선 사진에서 측정된 대로 계획된 축 관계의 실행이 개선된다는 것을 보여줄 수 있습니다. 그러나 수술 전 계획된 축 관계의 개선된 실현이 환자에게 긍정적인 영향을 미치는지 또는 어느 정도인지는 명확하지 않습니다.
이 다기관 무작위 임상 추적은 내비게이션 및 비내비게이션 슬관절 치환술의 수술 결과를 비교하기 위해 수행됩니다.
본 연구의 목적은 통증, 경직, 신체 기능, 조정 능력 및 환자 만족도로 측정되는 건강 관련 삶의 질에 대한 내비게이션 시스템의 사용을 평가하는 것입니다.
테스트된 가설은 무릎 인공관절 전치환술에 내비게이션 시스템을 사용하면 건강과 관련된 삶의 질이 향상된다는 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
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Bremen, 독일, 28239
- 모병
- DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Hamburg, 독일, 22081
- 아직 모집하지 않음
- Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- 아직 모집하지 않음
- University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Bavaria
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Bad Abbach, Bavaria, 독일, 93077
- 정지된
- University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97074
- 모병
- University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Northrhine-Westfalia
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Cologne, Northrhine-Westfalia, 독일, 50924
- 아직 모집하지 않음
- University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- 모병
- University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골관절염의 일차 진단을 위해 참여 기관에서 슬관절 전치환술을 받을 예정인 모든 환자가 연구에 포함될 후보입니다.
제외 기준:
- 수술할 관절의 패혈성 관절염 병력
- 절단
- 신경학적 결손
- 인지 또는 언어 장애로 인해 설문지를 작성할 수 없음
- 수술할 관절의 사전 무릎 관절 성형술
- 지난 6개월 이내에 다른 체중 부하 관절에서 이전 관절 성형술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Western Ontario 및 McMasters 골관절염 지수로 측정한 신체 기능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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환자 만족도
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WOMAC으로 측정한 다리 특정 통증 및 경직
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Lequesne 무릎 점수
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SF-36의 물리적 구성 요소 요약
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유로QoL-5D
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Biodex Stability System®으로 조사한 균형 능력
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"고령자를 위한 Dortmunder 수정 Romberg 테스트"의 단축 버전으로 평가되는 운동 협응력
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Barrack과 Swanik이 수립한 지침에 따라 평가된 고유 감각
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수술 후 표준화된 측면 및 AP X-선으로 평가된 축 관계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
- 수석 연구원: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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