Prova di confronto tra tecniche di impianto navigato e convenzionale nella chirurgia sostitutiva del ginocchio
Uno studio randomizzato che confronta le tecniche di impianto navigato e convenzionale nella chirurgia sostitutiva del ginocchio. Influenza sul risultato operatorio, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulle capacità di coordinamento.
Questo studio è intrapreso per indagare l'effetto della chirurgia di impianto del ginocchio navigato sulla funzione fisica, rigidità articolare, dolore, qualità della vita e capacità coordinative.
Un gruppo di pazienti riceverà un intervento di impianto del ginocchio navigato, l'altro intervento di impianto del ginocchio tradizionale, senza l'uso del sistema di navigazione.
Lo studio è concepito come uno studio randomizzato. Ciò significa che tutti i pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare a questo studio saranno assegnati per caso alla chirurgia navigata o convenzionale.
Un totale di 477 pazienti saranno inclusi in questo studio e saranno seguiti per 12 mesi.
In questo periodo a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare questionari funzionali e sulla qualità della vita al basale, 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Le capacità coordinative saranno valutate una volta nell'arco di tempo da 3 a 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati studiati vari fattori di rischio che influenzano il successo dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Oggi è noto che l'età, il sesso, la chirurgia primaria o di revisione, le comorbilità e le caratteristiche basali influenzano la qualità della vita correlata alla salute dopo PTG.
Si ritiene che l'accurato allineamento meccanico e l'equilibrio dei legamenti assicurino prestazioni cinematiche e usura ottimali, che a loro volta migliorano i risultati a lungo termine.
Durante la preparazione dell'osso per l'impianto della protesi del ginocchio, vengono eseguiti numerosi tagli. Tradizionalmente vengono utilizzate maschere regolate meccanicamente per allineare e posizionare con precisione gli strumenti.
Poiché questo processo di allineamento è una fonte di deviazione anche nei chirurghi esperti, sono stati sviluppati diversi sistemi di navigazione. Utilizzando questi sistemi, il chirurgo viene guidato nella localizzazione degli strumenti con l'ausilio di un computer.
Diversi studi potrebbero dimostrare che l'uso di un tale sistema di navigazione porta a una migliore esecuzione delle relazioni assi pianificate, come misurato sulle radiografie. Tuttavia, non è chiaro se o in che misura la migliore realizzazione delle relazioni assiali pianificate preoperatoriamente abbia un effetto positivo per il paziente.
Questo percorso clinico randomizzato multicentrico è condotto per confrontare i risultati operativi della chirurgia sostitutiva del ginocchio navigata e non navigata.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un sistema di navigazione sulla qualità della vita correlata alla salute, misurata come dolore, rigidità, funzione fisica, capacità coordinative e soddisfazione del paziente.
L'ipotesi testata è che l'uso del sistema di navigazione per l'artroplastica totale del ginocchio porti a un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
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Bremen, Germania, 28239
- Reclutamento
- DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Hamburg, Germania, 22081
- Non ancora reclutamento
- Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
- Non ancora reclutamento
- University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Bavaria
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Bad Abbach, Bavaria, Germania, 93077
- Sospeso
- University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97074
- Reclutamento
- University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Northrhine-Westfalia
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Cologne, Northrhine-Westfalia, Germania, 50924
- Non ancora reclutamento
- University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Reclutamento
- University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che devono ricevere un'artroplastica totale del ginocchio presso le istituzioni partecipanti per la diagnosi primaria di osteoartrite sono candidati per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di artrite settica nell'articolazione da operare
- Amputazioni
- Deficit neurologici
- Incapacità di completare i questionari a causa di difficoltà cognitive o linguistiche
- Precedente artroplastica del ginocchio nell'articolazione da operare
- Precedente artroplastica in un'altra articolazione portante negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Funzionalità fisica misurata con il Western Ontario e l'indice di osteoartrite di McMasters
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Soddisfazione del paziente
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Dolore e rigidità specifici della gamba misurati con il WOMAC
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Il punteggio del ginocchio di Lequesne
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Il riepilogo dei componenti fisici dell'SF-36
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EuroQoL-5D
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Abilità di equilibrio come analizzate con il Biodex Stability System®
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La coordinazione motoria valutata da una versione abbreviata del "Test di Romberg modificato di Dortmunder per gli anziani"
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Propriocezione valutata secondo le linee guida stabilite da Barrack e Swanik
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Relazioni assiali valutate mediante radiografie laterali e AP standardizzate postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
- Investigatore principale: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCTTKR1
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