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Estudo Comparando as Técnicas de Implante Navegado e Convencional na Cirurgia de Substituição do Joelho

23 de abril de 2007 atualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein

Um estudo randomizado comparando as técnicas de implantação navegada e convencional na cirurgia de substituição do joelho. Influência no Resultado Operatório, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e Habilidades de Coordenação.

Este estudo é realizado para investigar o efeito da cirurgia de implante de joelho navegado na função física, rigidez articular, dor, qualidade de vida e habilidades de coordenação.

Um grupo de pacientes receberá cirurgia de implantação de joelho navegada, o outro cirurgia de implantação de joelho tradicional, sem o uso do sistema de navegação.

O estudo foi concebido como um estudo randomizado. Isso significa que todos os pacientes que deram seu consentimento para participar deste estudo serão alocados para cirurgia navegada ou convencional por acaso.

Um total de 477 pacientes serão incluídos neste estudo e serão acompanhados por 12 meses.

Nesse período, todos os pacientes serão solicitados a preencher questionários funcionais e de qualidade de vida no início, 6 semanas e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. As habilidades de coordenação serão avaliadas uma vez no período de 3 a 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Vários fatores de risco que influenciam o sucesso da Artroplastia Total do Joelho (ATJ) foram estudados.

Hoje sabe-se que idade, sexo, cirurgia primária ou de revisão, comorbidades e características basais influenciam a qualidade de vida relacionada à saúde após ATJ.

Acredita-se que o alinhamento mecânico preciso e o equilíbrio dos ligamentos garantem desempenho e desgaste cinemáticos ideais, o que, por sua vez, melhora o resultado a longo prazo.

Durante a preparação do osso para a implantação da prótese de joelho, inúmeros cortes são realizados. Gabaritos tradicionalmente ajustados mecanicamente são usados ​​para alinhar e posicionar com precisão os instrumentos.

Como esse processo de alinhamento é uma fonte de desvio mesmo em cirurgiões experientes, vários sistemas de navegação foram desenvolvidos. Com esses sistemas, o cirurgião é orientado na localização dos instrumentos com o auxílio de um computador.

Vários estudos podem mostrar que o uso de tal sistema de navegação leva a uma melhor execução das relações de eixo planejadas, conforme medido nas radiografias. No entanto, não está claro se ou até que ponto a melhor realização das relações de eixo planejadas pré-operatórias resulta em um efeito positivo para o paciente.

Esta trilha clínica randomizada multicêntrica é conduzida para comparar os resultados operatórios da cirurgia de substituição do joelho navegada e não navegada.

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um sistema de navegação na qualidade de vida relacionada à saúde, medida como dor, rigidez, função física, habilidades de coordenação e satisfação do paciente.

A hipótese testada é que o uso do sistema de navegação para artroplastia total do joelho leva a uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

477

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
      • Bremen, Alemanha, 28239
        • Recrutamento
        • DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Ainda não está recrutando
        • Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • Ainda não está recrutando
        • University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Alemanha, 93077
        • Suspenso
        • University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97074
        • Recrutamento
        • University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
    • Northrhine-Westfalia
      • Cologne, Northrhine-Westfalia, Alemanha, 50924
        • Ainda não está recrutando
        • University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para receber uma artroplastia total do joelho nas instituições participantes para diagnóstico primário de osteoartrite são candidatos para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma história de artrite séptica na articulação para operar
  • Amputações
  • déficits neurológicos
  • Incapacidade de preencher os questionários devido a dificuldades cognitivas ou de linguagem
  • Artroplastia prévia do joelho na articulação a operar
  • Artroplastia anterior em outra articulação de sustentação de peso nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Funcionamento físico medido com o índice de osteoartrite de Western Ontario e McMasters

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Satisfação do paciente
Dor e rigidez específicas nas pernas, medidas com o WOMAC
A pontuação do joelho de Lequesne
O resumo do componente físico do SF-36
EuroQoL-5D
Habilidades de equilíbrio investigadas com o Biodex Stability System®
Coordenação motora avaliada por uma versão abreviada do "Teste de Romberg modificado por Dortmunder para idosos"
Propriocepção avaliada de acordo com as diretrizes estabelecidas por Barrack e Swanik
Relações de eixo avaliadas por radiografias laterais e AP padronizadas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
  • Investigador principal: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RCTTKR1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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