- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00431509
Estudo Comparando as Técnicas de Implante Navegado e Convencional na Cirurgia de Substituição do Joelho
Um estudo randomizado comparando as técnicas de implantação navegada e convencional na cirurgia de substituição do joelho. Influência no Resultado Operatório, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e Habilidades de Coordenação.
Este estudo é realizado para investigar o efeito da cirurgia de implante de joelho navegado na função física, rigidez articular, dor, qualidade de vida e habilidades de coordenação.
Um grupo de pacientes receberá cirurgia de implantação de joelho navegada, o outro cirurgia de implantação de joelho tradicional, sem o uso do sistema de navegação.
O estudo foi concebido como um estudo randomizado. Isso significa que todos os pacientes que deram seu consentimento para participar deste estudo serão alocados para cirurgia navegada ou convencional por acaso.
Um total de 477 pacientes serão incluídos neste estudo e serão acompanhados por 12 meses.
Nesse período, todos os pacientes serão solicitados a preencher questionários funcionais e de qualidade de vida no início, 6 semanas e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. As habilidades de coordenação serão avaliadas uma vez no período de 3 a 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários fatores de risco que influenciam o sucesso da Artroplastia Total do Joelho (ATJ) foram estudados.
Hoje sabe-se que idade, sexo, cirurgia primária ou de revisão, comorbidades e características basais influenciam a qualidade de vida relacionada à saúde após ATJ.
Acredita-se que o alinhamento mecânico preciso e o equilíbrio dos ligamentos garantem desempenho e desgaste cinemáticos ideais, o que, por sua vez, melhora o resultado a longo prazo.
Durante a preparação do osso para a implantação da prótese de joelho, inúmeros cortes são realizados. Gabaritos tradicionalmente ajustados mecanicamente são usados para alinhar e posicionar com precisão os instrumentos.
Como esse processo de alinhamento é uma fonte de desvio mesmo em cirurgiões experientes, vários sistemas de navegação foram desenvolvidos. Com esses sistemas, o cirurgião é orientado na localização dos instrumentos com o auxílio de um computador.
Vários estudos podem mostrar que o uso de tal sistema de navegação leva a uma melhor execução das relações de eixo planejadas, conforme medido nas radiografias. No entanto, não está claro se ou até que ponto a melhor realização das relações de eixo planejadas pré-operatórias resulta em um efeito positivo para o paciente.
Esta trilha clínica randomizada multicêntrica é conduzida para comparar os resultados operatórios da cirurgia de substituição do joelho navegada e não navegada.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um sistema de navegação na qualidade de vida relacionada à saúde, medida como dor, rigidez, função física, habilidades de coordenação e satisfação do paciente.
A hipótese testada é que o uso do sistema de navegação para artroplastia total do joelho leva a uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
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Bremen, Alemanha, 28239
- Recrutamento
- DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Ainda não está recrutando
- Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- Ainda não está recrutando
- University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Bavaria
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Bad Abbach, Bavaria, Alemanha, 93077
- Suspenso
- University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97074
- Recrutamento
- University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Northrhine-Westfalia
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Cologne, Northrhine-Westfalia, Alemanha, 50924
- Ainda não está recrutando
- University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para receber uma artroplastia total do joelho nas instituições participantes para diagnóstico primário de osteoartrite são candidatos para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Uma história de artrite séptica na articulação para operar
- Amputações
- déficits neurológicos
- Incapacidade de preencher os questionários devido a dificuldades cognitivas ou de linguagem
- Artroplastia prévia do joelho na articulação a operar
- Artroplastia anterior em outra articulação de sustentação de peso nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Funcionamento físico medido com o índice de osteoartrite de Western Ontario e McMasters
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Satisfação do paciente
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Dor e rigidez específicas nas pernas, medidas com o WOMAC
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A pontuação do joelho de Lequesne
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O resumo do componente físico do SF-36
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EuroQoL-5D
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Habilidades de equilíbrio investigadas com o Biodex Stability System®
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Coordenação motora avaliada por uma versão abreviada do "Teste de Romberg modificado por Dortmunder para idosos"
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Propriocepção avaliada de acordo com as diretrizes estabelecidas por Barrack e Swanik
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Relações de eixo avaliadas por radiografias laterais e AP padronizadas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
- Investigador principal: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCTTKR1
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