Forsøk som sammenligner navigerte og konvensjonelle implantasjonsteknikker i kneprotesekirurgi
En randomisert studie som sammenligner navigerte og konvensjonelle implantasjonsteknikker i kneprotesekirurgi. Innflytelse på operativt resultat, helserelatert livskvalitet og koordinative evner.
Denne studien er utført for å undersøke effekten av navigert kneimplantasjonskirurgi på fysisk funksjon, leddstivhet, smerte, livskvalitet og koordinative evner.
Den ene gruppen pasienter vil få navigert kneimplantasjonsoperasjon, den andre tradisjonelle kneimplantasjonskirurgi, uten bruk av navigasjonssystemet.
Studien er designet som en randomisert studie. Det betyr at alle pasienter som har gitt sitt samtykke til å delta i denne studien vil bli tildelt enten navigert eller konvensjonell kirurgi ved en tilfeldighet.
Totalt 477 pasienter vil bli inkludert i denne studien og vil bli fulgt opp i 12 måneder.
I denne perioden vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om funksjon og livskvalitet ved baseline, 6 uker og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Koordinative evner vil bli evaluert én gang i tidsrammen 3 til 6 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike risikofaktorer som påvirker suksessen til Total Knee Artroplasty (TKA) har blitt studert.
I dag er alder, kjønn, primær- eller revisjonskirurgi, komorbiditeter og baseline-karakteristikker kjent for å påvirke den helserelaterte livskvaliteten etter TKA.
Det antas at nøyaktig mekanisk justering og ligamentbalanse sikrer optimal kinematisk ytelse og slitasje, som igjen forbedrer langsiktig resultat.
Under forberedelse av beinet for implantasjon av kneprotesen, utføres mange kutt. Tradisjonelt mekanisk justerte jigger brukes til å justere og posisjonere instrumentene nøyaktig.
Siden denne innrettingsprosessen er en kilde til avvik selv hos erfarne kirurger, ble flere navigasjonssystemer utviklet. Ved hjelp av disse systemene blir kirurgen guidet i plasseringen av instrumentene ved hjelp av en datamaskin.
Flere studier vil kunne vise at bruk av et slikt navigasjonssystem fører til en forbedret utførelse av planlagte akserelasjoner, målt på røntgenbildene. Det er imidlertid ikke klart om eller i hvilken grad den forbedrede realiseringen av de preoperative planlagte akserelasjonene gir en positiv effekt for pasienten.
Dette multisenter randomiserte kliniske sporet er utført for å sammenligne de operative resultatene av navigert og ikke-navigert kneprotesekirurgi.
Målet med denne studien er å evaluere bruken av et navigasjonssystem på helserelatert livskvalitet, målt som smerte, stivhet, fysisk funksjon, koordinative evner og pasienttilfredshet.
Hypotesene som er testet er at bruk av navigasjonssystemet for total kneproteser fører til forbedret helserelatert livskvalitet.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
-
Bremen, Tyskland, 28239
- Rekruttering
- DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Har ikke rekruttert ennå
- Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
-
-
Bavaria
-
Bad Abbach, Bavaria, Tyskland, 93077
- Suspendert
- University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
- Rekruttering
- University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 50924
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt å få en total kneartroplastikk ved de deltakende institusjonene for primær diagnose av artrose er kandidater for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med septisk artritt i leddet for å operere
- Amputasjoner
- Nevrologiske mangler
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene på grunn av kognitive eller språkvansker
- Før kneartroplastikk i leddet for å operere
- Tidligere artroplastikk i et annet vektbærende ledd i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fysisk funksjon målt med Western Ontario og McMasters slitasjegiktindeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pasienttilfredshet
|
|
Benspesifikke smerter og stivhet målt med WOMAC
|
|
Lequesne-kneresultatet
|
|
Den fysiske komponentsammendraget til SF-36
|
|
EuroQoL-5D
|
|
Balanseevner som undersøkt med Biodex Stability System®
|
|
Motorisk koordinasjon vurdert av en forkortet versjon av "Dortmunder modifisert Romberg Test for Seniors"
|
|
Propriosepsjon vurdert i henhold til retningslinjer fastsatt av Barrack og Swanik
|
|
Akserelasjoner evaluert ved postoperative standardiserte laterale og AP-røntgenbilder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
- Hovedetterforsker: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCTTKR1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .