Studie zum Vergleich navigierter und konventioneller Implantationstechniken in der Kniegelenkersatzchirurgie
Eine randomisierte Studie zum Vergleich navigierter und konventioneller Implantationstechniken in der Knieersatzchirurgie. Einfluss auf Operationsergebnis, gesundheitsbezogene Lebensqualität und koordinative Fähigkeiten.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer navigierten Knieimplantation auf die körperliche Funktion, Gelenksteifheit, Schmerzen, Lebensqualität und koordinative Fähigkeiten zu untersuchen.
Eine Gruppe von Patienten erhält eine navigierte Knieimplantation, die andere eine herkömmliche Knieimplantation ohne Verwendung des Navigationssystems.
Die Studie ist als randomisierte Studie konzipiert. Das bedeutet, dass alle Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben, per Zufall entweder einer navigierten oder einer konventionellen Operation zugeordnet werden.
Insgesamt werden 477 Patienten in diese Studie einbezogen und 12 Monate lang nachbeobachtet.
In diesem Zeitraum werden alle Patienten gebeten, zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Die koordinativen Fähigkeiten werden einmal im Zeitraum von 3 bis 6 Monaten nach der Operation evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden verschiedene Risikofaktoren untersucht, die den Erfolg einer Knieendoprothetik (TKA) beeinflussen.
Heutzutage ist bekannt, dass Alter, Geschlecht, Primär- oder Revisionseingriffe, Komorbiditäten und Ausgangsmerkmale die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer TKA beeinflussen.
Man geht davon aus, dass eine genaue mechanische Ausrichtung und das Gleichgewicht der Bänder eine optimale kinematische Leistung und Abnutzung gewährleisten, was wiederum das langfristige Ergebnis verbessert.
Bei der Vorbereitung des Knochens für die Implantation der Knieprothese werden zahlreiche Schnitte durchgeführt. Herkömmlicherweise werden mechanisch justierte Vorrichtungen verwendet, um die Instrumente genau auszurichten und zu positionieren.
Da dieser Ausrichtungsprozess selbst bei erfahrenen Chirurgen zu Abweichungen führt, wurden mehrere Navigationssysteme entwickelt. Bei diesen Systemen wird der Chirurg computergestützt an die Position der Instrumente geführt.
Mehrere Studien konnten zeigen, dass der Einsatz eines solchen Navigationssystems zu einer verbesserten Umsetzung geplanter Achsenbeziehungen führt, wie auf den Röntgenaufnahmen gemessen. Es ist jedoch unklar, ob und inwieweit die verbesserte Umsetzung der präoperativ geplanten Achsenbeziehungen zu einem positiven Effekt für den Patienten führt.
Dieser multizentrische, randomisierte klinische Versuch wird durchgeführt, um die operativen Ergebnisse navigierter und nicht navigierter Kniegelenkersatzoperationen zu vergleichen.
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz eines Navigationssystems auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu evaluieren, gemessen als Schmerz, Steifheit, körperliche Funktion, koordinative Fähigkeiten und Patientenzufriedenheit.
Die getestete Hypothese besagt, dass der Einsatz des Navigationssystems bei der Knieendoprothetik zu einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
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Bremen, Deutschland, 28239
- Rekrutierung
- DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Hamburg, Deutschland, 22081
- Noch keine Rekrutierung
- Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
- Noch keine Rekrutierung
- University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Bavaria
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Bad Abbach, Bavaria, Deutschland, 93077
- Suspendiert
- University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97074
- Rekrutierung
- University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Northrhine-Westfalia
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Cologne, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 50924
- Noch keine Rekrutierung
- University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen in den teilnehmenden Einrichtungen eine Knieendoprothese zur Primärdiagnose einer Arthrose vorgesehen ist, sind Kandidaten für die Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von septischer Arthritis im Gelenk, die operiert werden musste
- Amputationen
- Neurologische Defizite
- Unfähigkeit, die Fragebögen aufgrund kognitiver oder sprachlicher Schwierigkeiten auszufüllen
- Vorherige Knieendoprothetik im zu operierenden Gelenk
- Vorherige Endoprothetik in einem anderen tragenden Gelenk innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Osteoarthritis-Index von Western Ontario und McMasters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Patientenzufriedenheit
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Beinspezifische Schmerzen und Steifheit, gemessen mit dem WOMAC
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Der Lequesne-Knie-Score
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Die physische Komponentenübersicht des SF-36
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EuroQoL-5D
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Gleichgewichtsfähigkeiten, untersucht mit dem Biodex Stability System®
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Motorische Koordination anhand einer verkürzten Version des „Dortmunder modifizierten Romberg-Tests für Senioren“
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Propriozeption wird gemäß den von Barrack und Swanik festgelegten Richtlinien bewertet
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Achsenbeziehungen, bewertet durch postoperative standardisierte laterale und AP-Röntgenaufnahmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
- Hauptermittler: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCTTKR1
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