膝関節置換術におけるナビゲーション型インプラント技術と従来のインプラント技術を比較する試験
膝関節置換術におけるナビゲーション型インプラント技術と従来のインプラント技術を比較するランダム化試験。手術結果、健康関連の生活の質、調整能力への影響。
この研究は、身体機能、関節の硬さ、痛み、生活の質、調整能力に対するナビゲート膝関節移植手術の影響を調査するために行われています。
1つの患者グループはナビゲーションシステムを使用した膝関節移植手術を受け、もう1つの患者グループはナビゲーションシステムを使用しない従来の膝関節移植手術を受けます。
この研究はランダム化試験として設計されています。 これは、この研究に参加することに同意したすべての患者が、偶然にナビゲート手術または従来の手術のいずれかに割り当てられることを意味します。
合計 477 人の患者がこの研究に含まれ、12 か月間追跡調査されます。
この期間中、すべての患者は、ベースライン、6週間、および3、6、12か月の追跡調査時に機能的および生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。 調整能力は術後 3 ～ 6 か月の間に 1 回評価されます。
調査の概要
詳細な説明
全膝関節形成術 (TKA) の成功に影響を与えるさまざまな危険因子が研究されています。
現在、年齢、性別、初回手術または再手術、併存疾患、およびベースラインの特徴が、TKA 後の健康関連の生活の質に影響を与えることが知られています。
正確な機械的アライメントと靱帯のバランスにより、最適な運動学的パフォーマンスと磨耗が保証され、結果的に長期的な成績が向上すると考えられています。
人工膝関節の移植のための骨の準備中に、多数の切断が行われます。 従来、機器を正確に位置合わせして位置決めするために、機械的に調整されたジグが使用されてきました。
この位置合わせプロセスは経験豊富な外科医であってもずれの原因となるため、いくつかのナビゲーション システムが開発されました。 これらのシステムを使用すると、外科医はコンピューターの助けを借りて器具の位置を案内されます。
いくつかの研究では、X 線写真で測定したように、このようなナビゲーション システムの使用により、計画された軸関係の実行が改善されることが示されている可能性があります。 しかし、術前に計画された軸関係の改善された実現が患者にプラスの効果をもたらすかどうか、あるいはどの程度まで影響するかは明らかではない。
この多施設無作為化臨床試験は、ナビゲーション付き膝関節置換術とナビゲーションなしの膝関節置換術の手術結果を比較するために実施されます。
この研究の目的は、痛み、こわばり、身体機能、調整能力、患者の満足度として測定される、健康関連の生活の質に関するナビゲーション システムの使用を評価することです。
検証された仮説は、人工膝関節全置換術にナビゲーション システムを使用すると、健康関連の生活の質の向上につながるというものです。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thoralf R Liebs, Dr.
- 電話番号：2444 +49 431 597
- メール：liebs@orthop.uni-kiel.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
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Bremen、ドイツ、28239
- 募集
- DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Hamburg、ドイツ、22081
- まだ募集していません
- Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- まだ募集していません
- University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Bavaria
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Bad Abbach、Bavaria、ドイツ、93077
- 一時停止
- University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97074
- 募集
- University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Northrhine-Westfalia
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Cologne、Northrhine-Westfalia、ドイツ、50924
- まだ募集していません
- University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- 募集
- University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性関節症の一次診断のために参加施設で全膝関節形成術を受ける予定のすべての患者が研究の対象候補となる。
除外基準:
- 手術する関節に化膿性関節炎の病歴がある
- 切断
- 神経障害
- 認知障害または言語障害によりアンケートに回答できない
- 手術する関節に以前の膝関節置換術を受けている
- 過去6か月以内に別の体重負荷関節での関節形成術を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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西オンタリオおよびマクマスターズ変形性関節症指数で測定された身体機能
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二次結果の測定
結果測定 |
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患者満足度
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WOMAC で測定した脚特有の痛みとこわばり
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Lequesne ニースコア
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SF-36 の物理コンポーネントの概要
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ユーロQoL-5D
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Biodex Stability System® で調査されたバランス能力
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「ドルトムンダー修正ロンベルグテスト（高齢者向け）」の短縮版によって評価される運動協調性
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Barrack と Swanik によって確立されたガイドラインに従って固有受容を評価
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術後の標準化された側面およびAP X線によって評価された軸関係
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Joachim Hassenpflug, Prof. Dr.、University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
- 主任研究者：Thoralf R Liebs, Dr.、University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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