Ensayo que compara las técnicas de implante navegado y convencional en la cirugía de reemplazo de rodilla
Un ensayo aleatorizado que compara las técnicas de implantación navegadas y convencionales en la cirugía de reemplazo de rodilla. Influencia en el resultado operatorio, la calidad de vida relacionada con la salud y las habilidades coordinativas.
Este estudio se lleva a cabo para investigar el efecto de la cirugía de implante de rodilla navegada sobre la función física, la rigidez articular, el dolor, la calidad de vida y las capacidades de coordinación.
Un grupo de pacientes recibirá una cirugía de implantación de rodilla con navegación, el otro una cirugía de implantación de rodilla tradicional, sin el uso del sistema de navegación.
El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado. Eso significa que todos los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en este estudio serán asignados al azar a cirugía navegada o convencional.
Un total de 477 pacientes serán incluidos en este estudio y serán seguidos durante 12 meses.
En este periodo se pedirá a todos los pacientes que rellenen cuestionarios funcionales y de calidad de vida al inicio del estudio, a las 6 semanas ya los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Las habilidades de coordinación se evaluarán una vez en el período de tiempo de 3 a 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han estudiado varios factores de riesgo que influyen en el éxito de la artroplastia total de rodilla (TKA).
Hoy en día se sabe que la edad, el sexo, la cirugía primaria o de revisión, las comorbilidades y las características basales influyen en la calidad de vida relacionada con la salud después de la ATR.
Se cree que la alineación mecánica precisa y el equilibrio de los ligamentos garantizan un desgaste y un rendimiento cinemático óptimos, lo que a su vez mejora el resultado a largo plazo.
Durante la preparación del hueso para la implantación de la prótesis de rodilla se realizan numerosos cortes. Tradicionalmente, se utilizan plantillas ajustadas mecánicamente para alinear y posicionar con precisión los instrumentos.
Dado que este proceso de alineación es una fuente de desviación incluso en cirujanos experimentados, se desarrollaron varios sistemas de navegación. Mediante estos sistemas, el cirujano es guiado en la ubicación de los instrumentos con la ayuda de una computadora.
Varios estudios podrían mostrar que el uso de un sistema de navegación de este tipo conduce a una ejecución mejorada de las relaciones de eje planificadas, según lo medido en las radiografías. Sin embargo, no está claro si la mejor realización de las relaciones preoperatorias planificadas del eje tiene como resultado un efecto positivo para el paciente, ni en qué medida.
Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico se lleva a cabo para comparar los resultados operativos de la cirugía de reemplazo de rodilla navegada y no navegada.
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de un sistema de navegación sobre la calidad de vida relacionada con la salud, medida como dolor, rigidez, función física, habilidades coordinativas y satisfacción del paciente.
La hipótesis probada es que el uso del sistema de navegación para la artroplastia total de rodilla conduce a una mejora de la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
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Bremen, Alemania, 28239
- Reclutamiento
- DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Hamburg, Alemania, 22081
- Aún no reclutando
- Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- Aún no reclutando
- University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
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Bavaria
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Bad Abbach, Bavaria, Alemania, 93077
- Suspendido
- University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97074
- Reclutamiento
- University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
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Northrhine-Westfalia
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Cologne, Northrhine-Westfalia, Alemania, 50924
- Aún no reclutando
- University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que están programados para someterse a una artroplastia total de rodilla en las instituciones participantes para el diagnóstico primario de osteoartritis son candidatos para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de artritis séptica en la articulación a operar.
- amputaciones
- Déficits neurológicos
- Incapacidad para completar los cuestionarios debido a dificultades cognitivas o de lenguaje.
- Artroplastia de rodilla previa en la articulación a operar
- Artroplastia previa en otra articulación que soporta peso en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Funcionamiento físico medido con el índice de osteoartritis de Western Ontario y McMasters
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Satisfacción del paciente
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Dolor y rigidez específicos de la pierna medidos con el WOMAC
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La puntuación de la rodilla de Lequesne
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El resumen del componente físico del SF-36
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EuroQoL-5D
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Habilidades de equilibrio investigadas con Biodex Stability System®
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Coordinación motora evaluada por una versión abreviada de la "Prueba de Romberg modificada de Dortmunder para personas mayores"
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Propiocepción evaluada según las pautas establecidas por Barrack y Swanik
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Relaciones axiales evaluadas mediante radiografías laterales y anteroposteriores estandarizadas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
- Investigador principal: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCTTKR1
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