Kokeilu, jossa verrataan navigoituja ja tavanomaisia implantaatiotekniikoita polven tekonivelleikkauksessa
Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan navigoituja ja tavanomaisia implantaatiotekniikoita polven tekonivelleikkauksessa. Vaikutus operatiiviseen tulokseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja koordinatiivisiin kykyihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia navigoidun polven implantaatioleikkauksen vaikutusta fyysiseen toimintaan, nivelten jäykkyyteen, kipuun, elämänlaatuun ja koordinaatiokykyyn.
Yksi potilasryhmä saa navigoidun polven implantaatioleikkauksen, toinen perinteinen polviimplantaatioleikkaus ilman navigointijärjestelmää.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi tutkimukseksi. Tämä tarkoittaa, että kaikki potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen, joutuvat sattumalta joko navigointi- tai tavanomaiseen leikkaukseen.
Kaikkiaan 477 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tänä aikana kaikkia potilaita pyydetään täyttämään toiminta- ja elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Koordinatiivisia kykyjä arvioidaan kerran 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia polven artroplastian (TKA) onnistumiseen vaikuttavia riskitekijöitä on tutkittu.
Nykyään iän, sukupuolen, perus- tai korjausleikkauksen, liitännäissairauksien ja perusominaisuuksien tiedetään vaikuttavan terveyteen liittyvään elämänlaatuun TKA:n jälkeen.
Tarkan mekaanisen kohdistuksen ja nivelsiteiden tasapainon uskotaan varmistavan optimaalisen kinemaattisen suorituskyvyn ja kulumisen, mikä puolestaan parantaa pitkän aikavälin lopputulosta.
Luun valmistelun aikana polviproteesin implantointia varten tehdään lukuisia leikkauksia. Perinteisesti mekaanisia säädettäviä jigejä käytetään instrumenttien tarkkaan kohdistamiseen ja sijoittamiseen.
Koska tämä kohdistusprosessi aiheuttaa poikkeamia myös kokeneille kirurgille, kehitettiin useita navigointijärjestelmiä. Näiden järjestelmien avulla kirurgi ohjataan instrumenttien sijainnissa tietokoneen avulla.
Useat tutkimukset voivat osoittaa, että tällaisen navigointijärjestelmän käyttö parantaa suunniteltujen akselisuhteiden toteutumista röntgenkuvista mitattuna. Ei kuitenkaan ole selvää, onko tai missä määrin preoperatiivisten suunniteltujen akselisuhteiden parantunut toteutus positiivista potilaalle.
Tämä monikeskuskohtainen satunnaistettu kliininen polku on tehty navigoidun ja ei-navigoidun polven tekonivelleikkauksen operatiivisten tulosten vertailua varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida navigointijärjestelmän käyttöä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna kivun, jäykkyyden, fyysisen toiminnan, koordinaatiokyvyn ja potilastyytyväisyyden suhteen.
Testattu hypoteesi on, että navigointijärjestelmän käyttö polven kokonaisartroplastiassa parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
-
Bremen, Saksa, 28239
- Rekrytointi
- DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Ei vielä rekrytointia
- Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- Ei vielä rekrytointia
- University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
-
-
Bavaria
-
Bad Abbach, Bavaria, Saksa, 93077
- Keskeytetty
- University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97074
- Rekrytointi
- University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Saksa, 50924
- Ei vielä rekrytointia
- University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on määrä saada koko polven artroplastia osallistuvissa laitoksissa nivelrikon ensisijaista diagnoosia varten, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa septinen niveltulehdus nivelessä
- Amputaatiot
- Neurologiset puutteet
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita kognitiivisten tai kielellisten vaikeuksien vuoksi
- Aiempi polvinivelleikkaus nivelessä leikkaukseen
- Aiempi nivelleikkaus toisessa painoa kantavassa nivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Fyysinen toimintakyky Länsi-Ontarion ja McMastersin nivelrikkoindeksillä mitattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilastyytyväisyys
|
|
Jalkaspesifinen kipu ja jäykkyys WOMAC:lla mitattuna
|
|
Lequesnen polvipisteet
|
|
SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenveto
|
|
EuroQoL-5D
|
|
Tasapainotuskyky Biodex Stability System® -järjestelmällä tutkitulla tavalla
|
|
Motorinen koordinaatio arvioituna lyhennetyllä versiolla "Dortmunder modified Romberg Test for Seniors"
|
|
Proprioseptio arvioitu Barrackin ja Swanikin laatimien ohjeiden mukaisesti
|
|
Akselisuhteet arvioitu postoperatiivisilla standardoiduilla lateraalisilla ja AP-röntgenkuvailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
- Päätutkija: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCTTKR1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .