Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca nawigowane i konwencjonalne techniki implantacji w chirurgii wymiany stawu kolanowego

23 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: University Hospital Schleswig-Holstein

Randomizowana próba porównująca nawigowane i konwencjonalne techniki implantacji w chirurgii wymiany stawu kolanowego. Wpływ na wynik operacyjny, jakość życia związaną ze zdrowiem i zdolności koordynacyjne.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu operacji wszczepienia implantu stawu kolanowego z nawigacją na sprawność fizyczną, sztywność stawów, ból, jakość życia i zdolności koordynacyjne.

Jedna grupa pacjentów zostanie poddana operacji wszczepienia implantu kolana z nawigacją, druga tradycyjna operacja wszczepienia implantu kolana, bez użycia systemu nawigacji.

Badanie jest zaprojektowane jako badanie z randomizacją. Oznacza to, że wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu, zostaną przypadkowo przydzieleni do operacji z nawigacją lub konwencjonalnej.

W sumie 477 pacjentów zostanie włączonych do tego badania i będą oni obserwowani przez 12 miesięcy.

W tym okresie wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących funkcjonowania i jakości życia na początku badania, po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Zdolności koordynacyjne zostaną ocenione raz w przedziale czasowym od 3 do 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zapalenie kości i stawów

Interwencja / Leczenie

Procedura: konwencjonalna vs. nawigowana całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Szczegółowy opis

Zbadano różne czynniki ryzyka wpływające na powodzenie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Obecnie wiadomo, że wiek, płeć, operacja pierwotna lub rewizyjna, choroby współistniejące i wyjściowa charakterystyka wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem po TKA.

Uważa się, że dokładne ustawienie mechaniczne i równowaga więzadeł zapewniają optymalną wydajność kinematyczną i zużycie, co z kolei poprawia długoterminowe wyniki.

Podczas przygotowania kości do implantacji protezy kolana wykonuje się liczne nacięcia. Tradycyjnie ustawiane mechanicznie przyrządy służą do dokładnego ustawiania i ustawiania instrumentów.

Ponieważ ten proces wyrównywania jest źródłem odchyleń nawet u doświadczonych chirurgów, opracowano kilka systemów nawigacji. Korzystając z tych systemów, chirurg jest prowadzony w lokalizacji instrumentów za pomocą komputera.

Kilka badań mogłoby wykazać, że zastosowanie takiego systemu nawigacji prowadzi do poprawy realizacji zaplanowanych relacji osiowych, mierzonych na radiogramach. Nie jest jednak jasne, czy iw jakim stopniu poprawa realizacji przedoperacyjnych planowanych relacji osiowych skutkuje pozytywnym efektem dla pacjenta.

Ta wieloośrodkowa randomizowana ścieżka kliniczna jest prowadzona w celu porównania wyników operacyjnych operacji wymiany stawu kolanowego z nawigacją i bez niej.

Celem tego badania jest ocena wykorzystania systemu nawigacji na jakość życia związaną ze zdrowiem, mierzoną jako ból, sztywność, sprawność fizyczna, zdolności koordynacyjne i zadowolenie pacjentów.

Testowano hipotezy, że zastosowanie systemu nawigacji do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego prowadzi do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

477

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Rekrutacyjny
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
  - Bremen, Niemcy, 28239
    - Rekrutacyjny
    - DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
  - Hamburg, Niemcy, 22081
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
- Baden-Wuerttemberg
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
- Bavaria
  - Bad Abbach, Bavaria, Niemcy, 93077
    - Zawieszony
    - University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
  - Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97074
    - Rekrutacyjny
    - University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
- Northrhine-Westfalia
  - Cologne, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 50924
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
    - Rekrutacyjny
    - University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w uczestniczących instytucjach w celu wstępnego rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, są kandydatami do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Historia septycznego zapalenia stawów w stawie do operacji
Amputacje
Deficyty neurologiczne
Niemożność wypełnienia kwestionariuszy z powodu trudności poznawczych lub językowych
Wcześniejsza alloplastyka stawu kolanowego w stawie do operacji
Przebyta alloplastyka innego obciążonego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Funkcjonowanie fizyczne mierzone wskaźnikiem choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMasters

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zadowolenie pacjenta
Specyficzny ból i sztywność nóg mierzone za pomocą WOMAC
Wynik kolana Lequesne
Zestawienie elementów fizycznych SF-36
EuroQoL-5D
Zdolności równowagi zbadane za pomocą Biodex Stability System®
Koordynacja ruchowa oceniana za pomocą skróconej wersji „Zmodyfikowanego przez Dortmunda testu Romberga dla seniorów”
Propriocepcja oceniana zgodnie z wytycznymi Barracka i Swanika
Relacje osi oceniane przez pooperacyjne standaryzowane zdjęcia rentgenowskie boczne i AP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

DePuy International

Śledczy

Krzesło do nauki: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
Główny śledczy: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości