Proef waarin genavigeerde en conventionele implantatietechnieken bij knievervangende chirurgie worden vergeleken
Een gerandomiseerde studie waarin genavigeerde en conventionele implantatietechnieken bij knievervangende operaties worden vergeleken. Invloed op operatief resultaat, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en coördinatievermogen.
Deze studie is uitgevoerd om het effect te onderzoeken van genavigeerde knie-implantatiechirurgie op fysiek functioneren, gewrichtsstijfheid, pijn, kwaliteit van leven en coördinatievermogen.
De ene groep patiënten krijgt een genavigeerde knie-implantatieoperatie, de andere een traditionele knie-implantatieoperatie, zonder gebruik van het navigatiesysteem.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde trial. Dat betekent dat alle patiënten die hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze studie, bij toeval worden toegewezen aan ofwel genavigeerde ofwel conventionele chirurgie.
In totaal zullen 477 patiënten in deze studie worden opgenomen en gedurende 12 maanden worden gevolgd.
In deze periode wordt aan alle patiënten gevraagd om vragenlijsten over functionaliteit en kwaliteit van leven in te vullen bij aanvang, 6 weken en 3, 6 en 12 maanden follow-up. Coördinatievermogens worden eenmaal in het tijdsbestek 3 tot 6 maanden na de operatie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende risicofactoren onderzocht die van invloed zijn op het succes van een totale knieartroplastiek (TKA).
Vandaag de dag is bekend dat leeftijd, geslacht, primaire of revisiechirurgie, comorbiditeit en uitgangskenmerken de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een TKP beïnvloeden.
Aangenomen wordt dat nauwkeurige mechanische uitlijning en ligamentbalans zorgen voor optimale kinematische prestaties en slijtage, wat op zijn beurt de resultaten op de lange termijn verbetert.
Tijdens de preparatie van het bot voor de implantatie van de knieprothese worden talloze sneden gemaakt. Traditioneel worden mechanisch afgestelde mallen gebruikt om de instrumenten nauwkeurig uit te lijnen en te positioneren.
Omdat dit uitlijningsproces zelfs bij ervaren chirurgen een bron van afwijking is, zijn er verschillende navigatiesystemen ontwikkeld. Met behulp van deze systemen wordt de chirurg met behulp van een computer geleid in de locatie van de instrumenten.
Verschillende onderzoeken zouden kunnen aantonen dat het gebruik van een dergelijk navigatiesysteem leidt tot een verbeterde uitvoering van geplande asrelaties, zoals gemeten op de röntgenfoto's. Het is echter niet duidelijk of en in welke mate de verbeterde realisatie van de preoperatieve geplande asrelaties een positief effect voor de patiënt oplevert.
Deze multicenter gerandomiseerde klinische trail wordt uitgevoerd om de operatieve resultaten van genavigeerde en niet-genavigeerde knievervangende chirurgie te vergelijken.
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van een navigatiesysteem op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten als pijn, stijfheid, fysiek functioneren, coördinatievermogen en patiënttevredenheid.
De getoetste hypothese is dat het gebruik van het navigatiesysteem bij een totale knieprothese leidt tot een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
-
Bremen, Duitsland, 28239
- Werving
- DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Nog niet aan het werven
- Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
- Nog niet aan het werven
- University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
-
-
Bavaria
-
Bad Abbach, Bavaria, Duitsland, 93077
- Geschorst
- University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97074
- Werving
- University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Duitsland, 50924
- Nog niet aan het werven
- University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Werving
- University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een totale knieartroplastiek zullen ondergaan bij de deelnemende instellingen voor primaire diagnose van artrose, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van septische artritis in het gewricht om te opereren
- Amputaties
- Neurologische gebreken
- Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve of taalproblemen
- Voorafgaande knieprothese in het gewricht te opereren
- Eerdere artroplastiek in een ander gewichtdragend gewricht in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Lichamelijk functioneren zoals gemeten met de osteoartritis-index van Western Ontario en McMasters
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
|
|
Beenspecifieke pijn en stijfheid zoals gemeten met de WOMAC
|
|
De Lequesne-kniescore
|
|
De samenvatting van de fysieke componenten van de SF-36
|
|
EuroQoL-5D
|
|
Evenwichtsvermogen zoals onderzocht met het Biodex Stability System®
|
|
Motorische coördinatie zoals beoordeeld door een verkorte versie van de "Dortmunder gemodificeerde Romberg Test voor Senioren"
|
|
Proprioceptie beoordeeld volgens richtlijnen opgesteld door Barrack en Swanik
|
|
Asrelaties geëvalueerd door postoperatieve gestandaardiseerde laterale en AP-röntgenfoto's
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCTTKR1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .