Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner navigerede og konventionelle implantationsteknikker i knæudskiftningskirurgi

23. april 2007 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein

Et randomiseret forsøg, der sammenligner navigerede og konventionelle implantationsteknikker i knæudskiftningskirurgi. Indflydelse på operativt resultat, sundhedsrelateret livskvalitet og koordinative evner.

Denne undersøgelse er foretaget for at undersøge effekten af navigeret knæimplantationskirurgi på fysisk funktion, ledstivhed, smerter, livskvalitet og koordinationsevner.

Den ene gruppe patienter vil få en navigeret knæimplantationsoperation, den anden traditionel knæimplantationsoperation uden brug af navigationssystemet.

Studiet er designet som et randomiseret forsøg. Det betyder, at alle patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse, tilfældigt vil blive tildelt enten navigeret eller konventionel operation.

I alt 477 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse og vil blive fulgt op i 12 måneder.

I denne periode vil alle patienter blive bedt om at udfylde funktions- og livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline, 6 uger og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Koordinative evner vil blive evalueret én gang i tidsrammen 3 til 6 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Slidgigt

Intervention / Behandling

Procedure: konventionel vs. navigeret total knæarthroplastik

Detaljeret beskrivelse

Forskellige risikofaktorer, der påvirker succesen med Total Knee Artroplasty (TKA), er blevet undersøgt.

I dag er alder, køn, primær eller revisionskirurgi, komorbiditeter og baseline-karakteristika kendt for at påvirke den sundhedsrelaterede livskvalitet efter TKA.

Det menes, at nøjagtig mekanisk justering og ligamentbalance sikrer optimal kinematisk ydeevne og slid, hvilket igen forbedrer det langsigtede resultat.

Under forberedelse af knoglen til implantation af knæprotesen udføres adskillige snit. Traditionelt bruges mekanisk justerede jigs til nøjagtigt at justere og placere instrumenterne.

Da denne tilpasningsproces er en kilde til afvigelse selv hos erfarne kirurger, blev der udviklet adskillige navigationssystemer. Ved hjælp af disse systemer guides kirurgen i placeringen af instrumenterne ved hjælp af en computer.

Flere undersøgelser kunne vise, at brugen af et sådant navigationssystem fører til en forbedret udførelse af planlagte akserelationer, målt på røntgenbillederne. Det er dog ikke klart, om eller i hvilket omfang den forbedrede realisering af de præoperative planlagte akserelationer resulterer i en positiv effekt for patienten.

Dette multicenter randomiserede kliniske spor er udført for at sammenligne de operative resultater af navigeret og ikke-navigeret knæprotesekirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af et navigationssystem på sundhedsrelateret livskvalitet, målt som smerte, stivhed, fysisk funktion, koordinative evner og patienttilfredshed.

De testede hypoteser er, at brugen af navigationssystemet til total knæarthroplastik fører til forbedret sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

477

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekruttering
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
  - Bremen, Tyskland, 28239
    - Rekruttering
    - DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
  - Hamburg, Tyskland, 22081
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
- Baden-Wuerttemberg
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
- Bavaria
  - Bad Abbach, Bavaria, Tyskland, 93077
    - Suspenderet
    - University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
  - Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
    - Rekruttering
    - University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
- Northrhine-Westfalia
  - Cologne, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 50924
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er planlagt til at få en total knæarthroplasty på de deltagende institutioner til primær diagnosticering af slidgigt, er kandidater til optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

En historie med septisk arthritis i leddet til at operere
Amputationer
Neurologiske underskud
Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne på grund af kognitive eller sproglige vanskeligheder
Forudgående knæarthroplasty i leddet for at operere
Forudgående artroplastik i et andet vægtbærende led inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fysisk funktion målt med Western Ontario og McMasters slidgigtindeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patienttilfredshed
Benspecifikke smerter og stivhed målt med WOMAC
Lequesne Knæ Score
Det fysiske komponentresumé af SF-36
EuroQoL-5D
Balanceevner som undersøgt med Biodex Stability System®
Motorisk koordination vurderet ved en forkortet version af "Dortmunder modificeret Romberg Test for Seniorer"
Proprioception vurderet efter retningslinjer fastsat af Barrack og Swanik
Akselelationer evalueret ved postoperative standardiserede laterale og AP-røntgenstråler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

DePuy International

Efterforskere

Studiestol: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
Ledende efterforsker: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier