Zkouška srovnávající navigované a konvenční implantační techniky v chirurgii náhrady kolena
Randomizovaná studie srovnávající navigované a konvenční implantační techniky v chirurgii náhrady kolena. Vliv na operační výsledek, kvalitu života související se zdravím a koordinační schopnosti.
Tato studie se provádí za účelem zkoumání vlivu implantace navigovaného kolena na fyzické funkce, ztuhlost kloubů, bolest, kvalitu života a koordinační schopnosti.
Jedna skupina pacientů podstoupí operaci navigované implantace kolena, druhá tradiční implantaci kolena bez použití navigačního systému.
Studie je navržena jako randomizovaná studie. To znamená, že všichni pacienti, kteří dali svůj souhlas k účasti v této studii, budou náhodně přiděleni buď k navigované, nebo klasické operaci.
Do této studie bude zahrnuto celkem 477 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců.
V tomto období budou všichni pacienti požádáni o vyplnění funkčních a kvalitativních dotazníků na začátku, 6 týdnech a 3, 6 a 12 měsících sledování. Koordinační schopnosti budou hodnoceny jednou v časovém horizontu 3 až 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly studovány různé rizikové faktory ovlivňující úspěšnost totální endoprotézy kolene (TKA).
Dnes je známo, že věk, pohlaví, primární nebo revizní operace, komorbidity a základní charakteristiky ovlivňují kvalitu života související se zdravím po TKA.
Předpokládá se, že přesné mechanické vyrovnání a vyvážení vazů zajišťují optimální kinematický výkon a opotřebení, což zase zlepšuje dlouhodobý výsledek.
Při přípravě kosti pro implantaci kolenní protézy se provádí četné řezy. Tradičně mechanicky seřízené přípravky se používají k přesnému vyrovnání a umístění nástrojů.
Protože tento proces zarovnání je zdrojem odchylek i u zkušených chirurgů, bylo vyvinuto několik navigačních systémů. Pomocí těchto systémů je chirurg pomocí počítače naváděn v umístění nástrojů.
Několik studií by mohlo ukázat, že použití takového navigačního systému vede ke zlepšenému provádění plánovaných osových vztahů, jak bylo naměřeno na rentgenových snímcích. Není však jasné, zda nebo do jaké míry má zlepšená realizace předoperačně plánovaných osových vztahů pozitivní efekt pro pacienta.
Tato multicentrická randomizovaná klinická stezka je vedena za účelem srovnání operačních výsledků navigované a nenavigované operace kolenní náhrady.
Cílem této studie je zhodnotit využití navigačního systému na kvalitu života související se zdravím, měřenou jako bolest, ztuhlost, fyzické funkce, koordinační schopnosti a spokojenost pacienta.
Testovanou hypotézou je, že použití navigačního systému pro totální endoprotézu kolenního kloubu vede ke zlepšení kvality života související se zdravím.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thoralf R Liebs, Dr.
- Telefonní číslo: 2444 +49 431 597
- E-mail: liebs@orthop.uni-kiel.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
-
Bremen, Německo, 28239
- Nábor
- DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
-
Hamburg, Německo, 22081
- Zatím nenabíráme
- Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- Zatím nenabíráme
- University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
-
-
Bavaria
-
Bad Abbach, Bavaria, Německo, 93077
- Pozastaveno
- University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97074
- Nábor
- University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Německo, 50924
- Zatím nenabíráme
- University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Nábor
- University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří mají v zúčastněných institucích pro primární diagnostiku osteoartrózy podstoupit totální endoprotézu kolene, jsou kandidáty na zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza septické artritidy v kloubu k operaci
- Amputace
- Neurologické deficity
- Neschopnost vyplnit dotazníky kvůli kognitivním nebo jazykovým potížím
- Před operací kolenní artroplastika v kloubu
- Předchozí artroplastika v jiném nosném kloubu během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fyzické fungování měřené pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMasters
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Spokojenost pacienta
|
|
Specifická bolest a ztuhlost nohou měřená pomocí WOMAC
|
|
Skóre Lequesne Knee
|
|
Přehled fyzických součástí SF-36
|
|
EuroQoL-5D
|
|
Schopnosti rovnováhy, jak byly zkoumány pomocí Biodex Stability System®
|
|
Motorická koordinace hodnocená zkrácenou verzí „Dortmunderova modifikovaného Rombergova testu pro seniory“
|
|
Propriocepce hodnocena podle pokynů stanovených Barrackem a Swanikem
|
|
Osové vztahy hodnocené pooperačním standardizovaným laterálním a AP rentgenem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCTTKR1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .