Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее навигационные и традиционные методы имплантации в хирургии замены коленного сустава

23 апреля 2007 г. обновлено: University Hospital Schleswig-Holstein

Рандомизированное исследование, сравнивающее навигационные и традиционные методы имплантации в хирургии замены коленного сустава. Влияние на результат операции, качество жизни, связанное со здоровьем, и координационные способности.

Это исследование предпринято для изучения влияния навигационной операции по имплантации коленного сустава на физическую функцию, тугоподвижность суставов, боль, качество жизни и координационные способности.

Одна группа пациентов получит навигационную операцию по имплантации коленного сустава, другая — традиционную операцию по имплантации коленного сустава без использования навигационной системы.

Исследование разработано как рандомизированное испытание. Это означает, что все пациенты, которые дали свое согласие на участие в этом исследовании, будут случайным образом распределены либо в навигационную, либо в обычную хирургию.

В общей сложности 477 пациентов будут включены в это исследование и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

В этот период всем пациентам будет предложено заполнить анкеты по функциональности и качеству жизни на исходном уровне, через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Координационные способности будут оцениваться один раз в сроки от 3 до 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Были изучены различные факторы риска, влияющие на успех тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).

На сегодняшний день известно, что возраст, пол, первичное или ревизионное хирургическое вмешательство, сопутствующие заболевания и исходные характеристики влияют на качество жизни, связанное со здоровьем, после ТЭК.

Считается, что точное механическое выравнивание и баланс связок обеспечивают оптимальные кинематические характеристики и износ, что, в свою очередь, улучшает долгосрочный результат.

При подготовке кости к имплантации протеза коленного сустава выполняются многочисленные разрезы. Традиционно для точного выравнивания и позиционирования инструментов используются приспособления с механической регулировкой.

Поскольку этот процесс выравнивания является источником отклонений даже у опытных хирургов, было разработано несколько навигационных систем. Используя эти системы, хирург ориентируется в расположении инструментов с помощью компьютера.

Несколько исследований могут показать, что использование такой навигационной системы приводит к более точному выполнению запланированных соотношений осей, измеренных на рентгенограммах. Однако неясно, приводит ли и в какой степени улучшенная реализация предоперационных запланированных осевых отношений к положительному эффекту для пациента.

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование проводится для сравнения результатов операции по замене коленного сустава с навигацией и без нее.

Целью данного исследования является оценка использования навигационной системы в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемого как боль, скованность, физическая функция, координационные способности и удовлетворенность пациентов.

Проверяется гипотеза о том, что использование навигационной системы для тотального эндопротезирования коленного сустава приводит к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

477

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Center for Musculoskeletal Surgery
      • Bremen, Германия, 28239
        • Рекрутинг
        • DIAKO Ev. Diakonie-Hospital gGmbH, Clinic for Orthopaedic Surgery and Traumatology
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Еще не набирают
        • Schön-Klinikum Hamburg-Eilbek, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • Еще не набирают
        • University of Mannheim, Center for Orthopaedic Surgery and Traumatology
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Германия, 93077
        • Приостановленный
        • University of Regensburg, Department of Orthopaedic Surgery
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97074
        • Рекрутинг
        • University of Würzburg, Department of Orthopaedic Surgery
    • Northrhine-Westfalia
      • Cologne, Northrhine-Westfalia, Германия, 50924
        • Еще не набирают
        • University of Cologne, Department of Orthopaedic Surgery
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым запланирована тотальная артропластика коленного сустава в участвующих учреждениях для первичной диагностики остеоартрита, являются кандидатами на включение в исследование.

Критерий исключения:

  • В анамнезе септический артрит в суставе до операции
  • Ампутации
  • Неврологический дефицит
  • Неспособность заполнить анкеты из-за когнитивных или языковых трудностей
  • Предшествующее эндопротезирование коленного сустава в суставе до операции
  • Предыдущее эндопротезирование другого опорного сустава в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Физическое функционирование, измеренное с помощью индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастерса.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Удовлетворенность пациентов
Специфическая боль и скованность в ногах, измеренные с помощью WOMAC
Оценка колена Лекена
Краткое описание физических компонентов SF-36
ЕвроКЖ-5D
Способности балансировать, как исследовано с помощью Biodex Stability System®
Двигательная координация по укороченной версии Дортмундерского модифицированного теста Ромберга для пожилых людей.
Проприоцепция оценивалась в соответствии с рекомендациями, установленными Барраком и Суаником.
Соотношение осей оценивается с помощью послеоперационной стандартизированной боковой и прямой рентгенографии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Joachim Hassenpflug, Prof. Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center
  • Главный следователь: Thoralf R Liebs, Dr., University of Schleswig-Holstein, Kiel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RCTTKR1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться