Sofusa System With Sumatriptan (KC5010) 임상 1상 용량 증량 안전성 및 PK 연구 (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차에 앞서 자발적인 서면 동의서(개인 서명 및 날짜 기입) 및 HIPPA 승인을 제공할 수 있습니다.
2. 스터디 기간 내내 참여 가능합니다.
3. 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
4. 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 실험실 테스트를 포함하는 의학적 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강.
5. 5분 휴식 후 수축기 혈압(앉아 있을 때)이 140mmHg 미만이고 이완기 혈압이 90mmHg 미만입니다. 연구 의사 또는 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하지 않다고 결정되는 경우 이 범위를 벗어나는 혈압의 경미한 편위는 허용될 수 있습니다.
6. 60-100bpm의 정상 범위 내 안정시 맥박수(앉아 있을 때)를 유지합니다. 연구 의사 또는 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하지 않다고 결정되는 경우 이 범위를 벗어나는 휴식기 맥박의 경미한 일탈은 허용될 수 있습니다.

7. 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태(양측 난소 절제술, 난관 결찰술, 난관 폐쇄술, 자궁 절제술)이거나, 스크리닝부터 연구 참여 완료 후 90일까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 피임은 진정한 금욕, 정관수술 파트너 또는 다음 중 하나와 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔과 함께 사용하는 것으로 정의됩니다.

   • 호르몬 피임약(경구, 이식, 패치, 주사)
   • 링

   남성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 임상 연구 센터에 처음 입원한 날부터 연구 참여 완료 후 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다. 적절한 피임은 진정한 금욕, 정관 절제술, 외과적으로 불임인 파트너(양측 난소 절제술, 난관 결찰술, 난관 폐색술, 자궁 절제술) 또는 다음 중 하나와 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔과 함께 사용하는 것으로 정의됩니다.

   • 호르몬 피임약(경구, 이식, 패치, 주사)
   • 링
8. 체중이 50kg 이상 90kg 미만(포함)이어야 합니다.
9. 연구 담당자와 효과적으로 의사소통하고 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
2. 연구 제품 투여 30일 전에 현재 사용 중이거나 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 궐련, 시가, 씹는 담배, 코담배 등)을 사용한 적이 있습니다. 코티닌 테스트(컷오프 200mg 포함)는 스크리닝 및 연구 센터 입학 시 수행됩니다.
3. 최근 기록(예: 2년 이내) 알코올 남용, 불법 약물 사용 또는 심각한 정신 질환이 있는 경우.
4. 남용 물질에 대한 양성 검사.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV)에 대한 양성 스크리닝 결과.
6. 주요 신체 시스템(예: 심혈관, 호흡기 등) 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태.
7. 출혈 장애 또는 항응고제 사용.
8. 모든 조건(예: 당뇨병, 부종, 경피증) 또는 약물 복용(예: 피부 무결성 및/또는 치유를 변경하는 스테로이드, 항생제). 저색소침착/과다색소침착 또는 감광성을 유발하는 모든 알려진 상태 또는 약물 복용.
9. 심근 경색, 심부전, 부정맥, 뇌졸중, 말초 혈관 질환 또는 피험자가 심장박동기를 착용해야 하는 기타 심혈관 질환과 같은 고혈압 또는 기타 심혈관 이상의 존재 또는 병력.
10. 투약을 위한 치료 방문 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물 요법의 사용.
11. 환자는 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 중에 받을 계획입니다.
12. 투약을 위한 치료 방문 7일 이내의 열병.
13. 수마트립탄 또는 기타 트립탄에 대해 양성 병력이 있거나 알려진 민감성이 있습니다.
14. 메틸렌 블루, 플루오레세인 또는 칼세인 또는 기타 유사한 염료 제품에 대한 민감성 이력.
15. 지난 주 내에 에르고타민 함유 또는 에르고트 유형 약물(예: 디하이드로게르고타민 또는 메티세르지드)을 사용한 피험자. Imitrex® 라벨은 이러한 약물이 사용 후 24시간 이내에 금기 사항임을 명시합니다.
16. 수마트립탄의 금기 사항으로 알려진 허혈성 장 질환 또는 중증 간 장애 진단을 받았습니다.
17. 수마트립탄과 유의한 약물 상호작용이 있는 다음 약물과의 병용 요법: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제 및 세로토닌 증후군의 위험 증가로 인한 모노민산화효소(MAO) 억제제. 이러한 약물을 받는 피험자는 이러한 약물이 첫 번째 치료 방문 이전에 5회 이상의 반감기 동안 중단된 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
18. 연구자가 결정한 대상의 평가 또는 안전을 방해할 수 있는 처방전 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 제제 포함)을 현재 복용 중인 대상.
19. 투약을 위한 치료 방문 전 30일 이내에 임상 연구의 치료 단계에 참여하거나 연구 약물 또는 의료 기기를 수령했습니다.
20. 정맥 절개술 절차의 어려움 이력.
21. 투약을 위한 치료 방문 전 45일 이내에 기증된 혈액(>400mL) 또는 혈액 제품.
22. 장치를 적용할 부위를 가릴 정도로 광범위한 피부 상태 또는 문신이 있는 피험자.
23. 금속, 플라스틱 또는 접착제에 대한 피부 접촉 민감성의 병력.
24. 조사자의 의견에 따라 피험자 및/또는 데이터 해석에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 조건이 있습니다.