조짐이 있거나 없는 급성 편두통이 있는 성인의 100mg 수마트립탄 정제와 비교하여 양방향 장치로 비강으로 전달된 20mg 수마트립탄 분말의 효능 및 안전성 (COMPASS)
2017년 3월 14일 업데이트: Avanir Pharmaceuticals
급성 편두통 또는 급성 편두통이 있는 성인의 100mg 수마트립탄 정제와 비교하여 양방향 장치를 사용하여 비강으로 전달된 20mg 수마트립탄 분말의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 교차 연구 아우라 없이
이 연구는 OPTINOSE SUMATRIPTAN DEVICE를 사용하여 비강으로(코를 통해) 전달된 OPTINOSE SUMATRIPTAN이 사용 후 30분 안에 편두통과 관련된 통증을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 100mg 수마트립탄 정제로 20mg OPTINOSE SUMATRIPTAN 치료 후 30분에 통증 감소(통증 강도가 최소 1점 감소로 정의됨)가 달성되는 발작의 비율을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Connecticut
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Fairfied, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Medvadis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5199
- Michigan Head and Pain Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Welness Center
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston Salem, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성, 스크리닝 시 포함
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 InternationalClassification of Headache Disorders(2nd Edition)(ICHD-2)에 따라 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통 진단을 받아야 합니다.
- 지난 12개월 동안 한 달에 2~8회 편두통 발작 경험
- 가임 여성은 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 음성, 무작위 방문 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 양방향 전달 장치를 올바르게 사용하는 능력을 보여줍니다.
- 서면 지침을 읽고 이해하고 프로토콜에서 요구하는 전자 일지 정보를 완성할 수 있고 의향이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자(및 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 두통과 편두통을 구별할 수 없음
- 한 달에 15일 이상의 빈도로 모든 종류의 두통을 경험함
- 적절한 용량과 치료 기간에 반응하지 않은 피험자로 정의되는 수마트립탄에 대한 내성 또는 2개 이상의 다른 트립탄에 대한 무반응 이력
- 스크리닝 전 30일 동안 안정적이지 않은(용량 조절 없음) 편두통 예방을 위한 약물의 현재 사용
- 만성 오피오이드 요법(스크리닝 전 30일 동안 > 연속 3일)
- MAO-A(monoamine oxidase A) 억제제를 사용한 현재 치료 또는 무작위화 전 4주 이내에 사용
- 편마비 또는 기저 편두통이 있는 경우
- 허혈성 심장, 뇌혈관 또는 말초혈관 증후군의 병력, 증상 또는 징후. 허혈성 심장 증후군은 모든 유형의 협심증(예를 들어, 안정형 협심증, Prinzmetal 변형과 같은 협심증의 혈관경련 형태), 모든 형태의 심근 경색 및 무증상 심근 허혈을 포함하지만 이에 제한되지 않습니다. 뇌혈관 증후군은 일과성 허혈성 발작뿐만 아니라 모든 유형의 뇌졸중을 포함하지만 이에 제한되지 않습니다. 말초 혈관 질환에는 허혈성 장 질환, 레이노 증후군이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기/이완기 혈압 >140/95 mmHg 선별 검사)
- 중증의 간장애가 있다
- 발작 역치 저하와 관련된 간질 또는 상태의 병력이 있는 경우
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4판(DSM-IV) 기준에 정의된 약물 또는 알코올 남용의 병력(2년 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옵티노스 수마트립탄 및 위약
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN 분말은 양방향 장치를 통해 비강으로 전달되고 위약 정제
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활성 비교기: 100mg 수마트립탄 및 OPTINOSE 위약
100 mg Sumatriptan 정제 및 OPTINOSE 위약 비강 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 통증 강도 차이의 평균 합계(SPID) -30
기간: 기준선 및 투약 후 30분(최대 24주)
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SPID-30은 경증, 중등도 또는 중증의 기준선 강도를 갖는 두통에 대해 투여(기준선)부터 투여 후 30분까지의 통증 강도 차이(곡선 아래 영역으로 측정됨)의 합으로 정의됩니다.
가능한 점수의 범위는 -60에서 +90까지입니다.
숫자가 높을수록 통증 강도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.
음수 값은 악화되는 통증을 나타냅니다.
값 "0"은 기준선에서 30분까지 통증 강도의 변화가 없음을 나타냅니다.
결과는 치료, 기간 및 치료 순서를 고정 효과로, 참여자를 임의 효과로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 나온 것입니다.
LOCF(Last Observation Carried Forward) 대치 방법(누락된 값은 이전 값을 이월하여 대체됨)이 이 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 투약 후 30분(최대 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 강도가 경증 및 중등도/중증인 두통에 대한 편두통 통증 강도 차이(SPID)-30의 평균 합계
기간: 기준선 및 투약 후 30분(최대 24주)
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SPID-30은 경증 및 중등도/심각의 기준선 강도(4-등급 기준 점수 척도: 0=없음, 1=경증, 2=중간 및 3=심각).
모든 참가자의 가능한 점수 범위는 -60에서 +90입니다.
기준선에서 경미한 두통이 있는 참가자의 경우 SPID 범위는 -60 ~ +30입니다.
기준선에서 중등도/심각한 두통이 있는 참가자의 경우 SPID 범위는 -30 ~ +90입니다.
숫자가 높을수록 통증 강도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.
음수 값은 악화되는 통증을 나타냅니다.
값 "0"은 기준선에서 30분까지 통증 강도의 변화가 없음을 나타냅니다.
결과는 치료, 기간 및 치료 순서를 고정 효과로, 참여자를 임의 효과로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져온 것입니다.
이 분석에는 LOCF 대체 방법(누락된 값은 이전 값을 이월하여 대체됨)이 사용되었습니다.
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기준선 및 투약 후 30분(최대 24주)
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통증 감소가 달성된 발작의 백분율
기간: 10분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분
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통증 감소(다음 척도에서 최소 1점의 통증 강도 감소로 정의됨: 0, 없음, 1, 경증, 2, 중등도, 3, 중증)가 10, 15, 30, 모든 발작에 대해 초기 투여 후 45, 60, 90, 120분.
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10분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분
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통증 자유가 달성된 공격의 백분율
기간: 기준선 및 투여 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분(최대 24주)
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모든 발작에 대해 초기 투여 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 통증 자유(통증 수준이 전혀 감소하지 않는[등급 0]로 정의됨) 달성된 발작의 백분율.
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기준선 및 투여 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분(최대 24주)
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통증 완화가 달성된 발작의 백분율
기간: 기준선 및 투여 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분(최대 24주)
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중등도(등급 2) 또는 중증(등급 3)의 중증도에서 치료된 발작의 백분율로 통증 완화(통증 수준이 전혀[등급 0] 또는 경미한[등급 1]로 감소된 것으로 정의됨) 10, 15, 30에 달성되었습니다. , 모든 공격에 대해 초기 투여 후 45, 60, 90 및 120분.
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기준선 및 투여 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분(최대 24주)
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통증 완화까지의 평균 시간
기간: 투여 후 120분(최대 24주)
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통증 자유는 통증 수준이 없는 것으로 감소된 것으로 정의됩니다(등급 0).
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투여 후 120분(최대 24주)
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기준선에서 투약 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분까지 두통 중증도의 평균 변화
기간: 기준선 및 투여 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분(최대 24주)
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참가자는 연구 약물을 섭취하기 직전(기준선) 및 투여 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 e-일지에 두통 중증도 점수를 기록해야 했습니다.
참가자들은 다음과 같은 심각도 척도에 따라 두통의 등급을 매겼습니다: 0, 없음; 1, 온화함; 2, 보통; 3, 심한.
기준선으로부터의 평균 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 투여 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분(최대 24주)
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투여 후 10분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 및 120분에 임상 장애 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 투여 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분(최대 24주)
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참가자는 연구 약물 복용 직전(기준선)과 복용 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 e-일지에 임상 장애 점수를 기록해야 했습니다.
참가자는 다음 척도로 장애 등급을 매겼습니다: 0, 장애 없음, 정상적으로 기능할 수 있음; 1, 일상 활동 수행에 경미한 장애가 있으며 여전히 모든 것을 할 수 있지만 어려움이 있습니다. 2, 일상 활동 수행이 중등도로 손상되어 몇 가지 일을 할 수 없습니다. 3, 일상 활동 수행이 심하게 손상되어 모든 또는 대부분의 일을 할 수 없으며 침상 안정이 필요할 수 있습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 투여 후 10, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분(최대 24주)
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임의의 치료 긴급 심각하지 않고 중대한 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: Vist 2, 3 및 4와 비교한 기준선
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이상 반응은 임상시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인체에서 임상시험용 제품을 사용하는 것과 관련된 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의됩니다.
여기에는 기준선 상태에서 시작되거나 심각도 또는 빈도가 악화된 모든 발생이 포함됩니다.
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Vist 2, 3 및 4와 비교한 기준선
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방문 3(최대 12주) 및 방문 4(최대 24주)에서 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화는 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주) 및 방문 4(최대 24주)에서 헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 헤마토크릿(적혈구로 구성된 총 혈액량의 비율)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주차) 및 방문 4(최대 24주차)에서 적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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적혈구 수의 기준선으로부터의 변화는 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주) 및 방문 4(최대 24주)에서 백혈구 수, 호염기구, 단핵구, 호중구, 림프구, 호산구 및 혈소판의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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백혈구(WBC) 수, Basinophils, 단핵구, 호중구, 림프구, 호산구 및 혈소판의 기준선으로부터의 변화를 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주차) 및 방문 4(최대 24주차)에서 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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요소의 기준선으로부터의 변화는 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주차) 및 방문 4(최대 24주차)에서 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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크레아티닌의 기준선으로부터의 변화는 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주차) 및 방문 4(최대 24주차)에서 알칼리 포스파타제(ALP) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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ALP 및 ALT의 기준선으로부터의 변화는 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주) 및 방문 4(최대 24주)에서 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 전이효소(GGT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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AST 및 GGT의 기준선으로부터의 변화는 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주차) 및 방문 4(최대 24주차)에서 총 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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총 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화는 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주차) 및 방문 4(최대 24주차)에서 알부민 및 총 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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기준선으로부터 알부민 및 총 단백질의 변화를 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주) 및 방문 4(최대 24주)에서 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘 및 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘 및 포도당의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주) 및 방문 4(최대 24주)에서 딥스틱 방법에 의한 요검사 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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요검사 값의 기준선으로부터의 변화는 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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기준선, 방문 3(최대 12주차) 및 방문 4(최대 24주차)에서 표시된 양의 단백질, 포도당, 케톤, 혈액 및 백혈구(WBC)가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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기준선 값은 치료 기간 1의 시작일 이전 또는 시작일에 누락되지 않은 마지막 값입니다. 데이터는 표준 판독값을 기반으로 하며, "1+", "2+" 및 "3+"는 증가하는 대사물의 양을 나타냅니다. 소변에서.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주) 및 방문 4(최대 24주)에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 변화는 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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방문 3(최대 12주차) 및 방문 4(최대 24주차)에서 맥박의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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맥박의 기준선으로부터의 변화는 방문 3(치료 기간 2의 시작) 및 방문 4(연구 종료 방문)에서 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 치료 기간 1의 시작 날짜 이전 또는 시작 날짜에 누락되지 않은 마지막 값입니다.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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기준선, 방문 3(최대 12주차) 및 방문 4(최대 24주차)에서 표시된 12-리드 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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기준선 값은 치료 기간 1의 시작일 이전 또는 시작일에 누락되지 않은 마지막 값입니다. 임상적 중요성은 조사자에 의해 결정되었습니다(임상적 판단에 따름).
"정상" 또는 "비정상"의 분류는 참가자의 인구학적 특성 및 기타 의학적 상태를 고려하여 ECG에 대한 조사자의 임상적 판단에 따라 이루어졌습니다.
CS = 임상적으로 중요함.
CNS = 임상적으로 중요하지 않음.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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기준선, 방문 3(최대 12주차) 및 방문 4(최대 24주차)에서 신체 검사 이상이 표시된 참가자 수
기간: 기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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기준선 값은 치료 기간 1의 시작일 이전 또는 시작일에 누락되지 않은 마지막 값입니다. 임상적 중요성은 조사자에 의해 결정되었습니다(임상적 판단에 따름).
CS = 임상적으로 중요함.
CNS = 임상적으로 중요하지 않음.
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기준선 및 방문 3(최대 12주) 및 4(최대 24주)
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표시된 병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 최대 24주
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병용 약물은 연구 약물의 첫 번째 용량과 안전 추적 종료(포함) 사이에 시작 또는 중단 날짜가 있는 비연구 약물로 정의됩니다.
덤.
= 피부과; 포함
- 포함.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lipton RB, McGinley JS, Shulman KJ, Wirth RJ, Buse DC. Faster Improvement in Migraine Pain Intensity and Migraine-Related Disability at Early Time Points with AVP-825 (Sumatriptan Nasal Powder Delivery System) versus Oral Sumatriptan: A Comparative Randomized Clinical Trial Across Multiple Attacks from the COMPASS Study. Headache. 2017 Nov;57(10):1570-1582. doi: 10.1111/head.13165. Epub 2017 Sep 7.
- Tepper SJ, Cady RK, Silberstein S, Messina J, Mahmoud RA, Djupesland PG, Shin P, Siffert J. AVP-825 breath-powered intranasal delivery system containing 22 mg sumatriptan powder vs 100 mg oral sumatriptan in the acute treatment of migraines (The COMPASS study): a comparative randomized clinical trial across multiple attacks. Headache. 2015 May;55(5):621-35. doi: 10.1111/head.12583. Epub 2015 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPN-SUM-MIG-3302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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