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신생아 사망률에 대한 4.0% 클로르헥시딘으로 제대 세척이 미치는 영향 (CHX)

2022년 10월 3일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

방글라데시 시골 Sylhet 지역에서 신생아 사망 및 Omphalitis에 대한 Chlorhexidine을 사용한 탯줄 세척의 영향

4.0% 클로르헥시딘 세정액을 이용한 탯줄 세정의 효과를 알아보기 위한 커뮤니티 기반 임상시험

연구 개요

상세 설명

연간 400만 명의 신생아 사망 중 99%가 개발도상국에서 발생하며 전 세계적으로 1/3 이상이 감염에 기인할 수 있습니다. 사망률이 높은 지역에서는 감염으로 인한 비율이 50%에 이릅니다. 영아의 많은 감염은 이미 존재하는 조치로 예방하거나 치료할 수 있지만 자원이 제한된 지역사회에서 이러한 조치를 제공하는 최선의 방법을 찾아야 합니다. 신생아의 탯줄에 클로르헥시딘을 적용하는 것은 저렴한 비용으로 지역사회에서 신생아 사망률과 이환율을 줄이는 데 도움이 되는 간단한 방법일 수 있습니다.

우리 그룹의 연구는 최근 네팔에서 완료되었습니다. (1) 0.25% 클로르헥시딘을 사용한 신생아 전신 피부 세정이 신생아 사망률 및 이환율에 미치는 영향을 평가하고 (2) 제대 세정의 영향을 평가하기 위해 네팔 남부에서 대규모 지역사회 기반의 요인 설계 시험이었습니다. omphalitis 및 신생아 사망률에 4% chlorhexidine으로 그루터기.

이러한 연구 결과는 클로르헥시딘 소독 중재가 신생아 사망률과 뇌염을 상당히 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 출생 후 가능한 한 빨리 클로르헥시딘으로 신생아를 한 번 전신 세척한 결과 저체중 출생(LBW) 영아의 사망률이 28% 감소했습니다. 클로르헥시딘으로 제대 그루터기를 반복해서 세척하면 중증 제대 감염률이 75% 감소했으며, 이 치료가 출생 후 첫 24시간 이내에 시작되면 신생아 사망률이 34% 감소했습니다.

방글라데시 시골에서는 90% 이상의 여성이 교육을 받지 않은 현지 여성이나 가족만 참석한 상태에서 집에서 분만하며, 그 중 약 30%는 저체중아를 분만합니다. 전체 신생아 사망률은 1000명당 36명을 초과하며 이러한 부담을 줄이기 위해 지역사회 수준에서 제공할 수 있는 간단하고 비용 효율적인 개입이 시급히 필요합니다. 네팔 시험에서 입증된 탯줄의 반복적인 클로르헥시딘 세척의 잠재적인 영향을 감안할 때, 이 요법의 반복 연구와 더 간단한 요법에 대한 추가 조사가 필요합니다. 신생아 사망률을 줄이는 데 필요한 치료의 수는 중재를 제공할 수 있는 사람과 중재 방법에 대한 중요한 프로그램적 의미를 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28797

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Sylhet 지역의 3개 우파질라(Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar) 중 한 곳에서 분만된 살아있는 영아
  • 위에 나열된 개별 목표 영역 내에서 가임 연령의 기혼 여성

제외 기준:

  • Sylhet(Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)의 대상 지역 밖에 있는 개인
  • 생후 첫 7일 동안 프로젝트 작업자가 집에서 만나지 못한 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
출생 후 처음 7일 동안 프로젝트 작업자가 가정을 방문하는 동안 탯줄의 4.0% 클로르헥시딘 세척
출생 후 처음 7일 동안 프로젝트 작업자가 가정을 방문하는 동안 탯줄의 4.0% 클로르헥시딘 세척
실험적: 2
4.0% 클로르헥시딘 탯줄 세정은 프로젝트 작업자가 출생 후 가능한 한 빨리 집에 있는 신생아를 방문하여 1회 적용
4.0% 클로르헥시딘 탯줄 세정은 프로젝트 작업자가 출생 후 가능한 한 빨리 집에 있는 신생아를 방문하여 1회 적용
활성 비교기: 삼
드라이 코드 관리
가족 구성원은 신생아의 탯줄 그루터기에 아무 것도 바르지 않도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 사망률
기간: 3개월 간격
3개월 간격
살아있는 영아 중 omphalitis.
기간: 3개월 간격
3개월 간격

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 관리 관행
기간: 3 년
3 년
보살핌을 찾는 행동
기간: 3 년
3 년
패혈증 및 뇌염을 포함한 이환율 측정
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 수석 연구원: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (기타 보조금/기금 번호: Save the Children 131)

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