- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00434408
신생아 사망률에 대한 4.0% 클로르헥시딘으로 제대 세척이 미치는 영향 (CHX)
방글라데시 시골 Sylhet 지역에서 신생아 사망 및 Omphalitis에 대한 Chlorhexidine을 사용한 탯줄 세척의 영향
연구 개요
상세 설명
연간 400만 명의 신생아 사망 중 99%가 개발도상국에서 발생하며 전 세계적으로 1/3 이상이 감염에 기인할 수 있습니다. 사망률이 높은 지역에서는 감염으로 인한 비율이 50%에 이릅니다. 영아의 많은 감염은 이미 존재하는 조치로 예방하거나 치료할 수 있지만 자원이 제한된 지역사회에서 이러한 조치를 제공하는 최선의 방법을 찾아야 합니다. 신생아의 탯줄에 클로르헥시딘을 적용하는 것은 저렴한 비용으로 지역사회에서 신생아 사망률과 이환율을 줄이는 데 도움이 되는 간단한 방법일 수 있습니다.
우리 그룹의 연구는 최근 네팔에서 완료되었습니다. (1) 0.25% 클로르헥시딘을 사용한 신생아 전신 피부 세정이 신생아 사망률 및 이환율에 미치는 영향을 평가하고 (2) 제대 세정의 영향을 평가하기 위해 네팔 남부에서 대규모 지역사회 기반의 요인 설계 시험이었습니다. omphalitis 및 신생아 사망률에 4% chlorhexidine으로 그루터기.
이러한 연구 결과는 클로르헥시딘 소독 중재가 신생아 사망률과 뇌염을 상당히 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 출생 후 가능한 한 빨리 클로르헥시딘으로 신생아를 한 번 전신 세척한 결과 저체중 출생(LBW) 영아의 사망률이 28% 감소했습니다. 클로르헥시딘으로 제대 그루터기를 반복해서 세척하면 중증 제대 감염률이 75% 감소했으며, 이 치료가 출생 후 첫 24시간 이내에 시작되면 신생아 사망률이 34% 감소했습니다.
방글라데시 시골에서는 90% 이상의 여성이 교육을 받지 않은 현지 여성이나 가족만 참석한 상태에서 집에서 분만하며, 그 중 약 30%는 저체중아를 분만합니다. 전체 신생아 사망률은 1000명당 36명을 초과하며 이러한 부담을 줄이기 위해 지역사회 수준에서 제공할 수 있는 간단하고 비용 효율적인 개입이 시급히 필요합니다. 네팔 시험에서 입증된 탯줄의 반복적인 클로르헥시딘 세척의 잠재적인 영향을 감안할 때, 이 요법의 반복 연구와 더 간단한 요법에 대한 추가 조사가 필요합니다. 신생아 사망률을 줄이는 데 필요한 치료의 수는 중재를 제공할 수 있는 사람과 중재 방법에 대한 중요한 프로그램적 의미를 갖습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sylhet, 방글라데시
- Rural Sylhet District
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Sylhet 지역의 3개 우파질라(Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar) 중 한 곳에서 분만된 살아있는 영아
- 위에 나열된 개별 목표 영역 내에서 가임 연령의 기혼 여성
제외 기준:
- Sylhet(Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)의 대상 지역 밖에 있는 개인
- 생후 첫 7일 동안 프로젝트 작업자가 집에서 만나지 못한 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
출생 후 처음 7일 동안 프로젝트 작업자가 가정을 방문하는 동안 탯줄의 4.0% 클로르헥시딘 세척
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출생 후 처음 7일 동안 프로젝트 작업자가 가정을 방문하는 동안 탯줄의 4.0% 클로르헥시딘 세척
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실험적: 2
4.0% 클로르헥시딘 탯줄 세정은 프로젝트 작업자가 출생 후 가능한 한 빨리 집에 있는 신생아를 방문하여 1회 적용
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4.0% 클로르헥시딘 탯줄 세정은 프로젝트 작업자가 출생 후 가능한 한 빨리 집에 있는 신생아를 방문하여 1회 적용
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활성 비교기: 삼
드라이 코드 관리
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가족 구성원은 신생아의 탯줄 그루터기에 아무 것도 바르지 않도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 3개월 간격
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3개월 간격
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살아있는 영아 중 omphalitis.
기간: 3개월 간격
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3개월 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 관리 관행
기간: 3 년
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3 년
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보살핌을 찾는 행동
기간: 3 년
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3 년
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패혈증 및 뇌염을 포함한 이환율 측정
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
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- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
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- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
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연구 완료 (실제)
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