- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00434408
Virkning af navlestrengsrensning med 4,0 % klorhexidin på neonatal dødelighed (CHX)
Virkning af navlestrengsrensning med klorhexidin på neonatal dødelighed og omphalitis i landdistrikterne Sylhet-distriktet i Bangladesh
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Af de årlige fire millioner neonatale dødsfald forekommer 99% i udviklingslande, og mere end en tredjedel globalt kan tilskrives infektioner. I områder med høj dødelighed er andelen, der kan henføres til infektioner, så høj som 50 %. Mange infektioner hos spædbørn kan forebygges eller behandles med allerede eksisterende foranstaltninger, men det er nødvendigt at identificere den bedste måde at yde disse foranstaltninger på i samfund med begrænsede ressourcer. Påføring af klorhexidin på navlestrengen hos nyfødte kan være en enkel måde at hjælpe med at reducere neonatal dødelighed og morbiditet i samfundet til lave omkostninger.
En undersøgelse foretaget af vores gruppe blev for nylig afsluttet i Nepal. Det var et stort samfundsbaseret, faktorielt designet forsøg i det sydlige Nepal for at: (1) vurdere virkningen af rensning af hele kroppen af nyfødte med 0,25 % klorhexidin på neonatal dødelighed og sygelighed og (2) vurdere virkningen af rensning af navlestrengen stub med 4 % klorhexidin på omphalitis og neonatal dødelighed.
Resultaterne af disse undersøgelser har antydet, at klorhexidin-antisepsis-interventioner signifikant kan reducere neonatal dødelighed og omphalitis. En enkelt helkropsrensning af den nyfødte med klorhexidin så hurtigt som muligt efter fødslen reducerede dødeligheden blandt spædbørn med lav fødselsvægt (LBW) med 28 %. Gentagen rensning af navlestumpen med klorhexidin reducerede hyppigheden af alvorlig navleinfektion med 75 %, og hvis denne behandling blev påbegyndt inden for de første 24 timer efter fødslen, reducerede den neonatal dødelighed med 34 %.
I landdistrikterne i Bangladesh føder over 90 % af kvinderne hjemme med kun utrænede lokale kvinder eller familiemedlemmer til stede, og babyer med lav fødselsvægt fødes cirka 30 % af tiden. Den overordnede neonatale dødelighed overstiger 36 pr. 1000 levendefødte, og for at reducere denne byrde er der et presserende behov for enkle, omkostningseffektive indgreb, der kan udføres på samfundsniveau. I betragtning af den potentielle virkning af gentagen klorhexidin-rensning af snoren, der blev påvist i Nepal-forsøget, er en replikationsundersøgelse af denne kur og yderligere undersøgelser af mere simple kure nødvendig. Antallet af behandlinger, der er nødvendige for at reducere neonatal dødelighed, har vigtige programmatiske implikationer for, hvem der kan levere interventionen, og hvordan den pakkes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sylhet, Bangladesh
- Rural Sylhet District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- levendefødte spædbørn født i en af tre upazillaer i Sylhet District (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- gifte kvinder i den fødedygtige alder inden for deres individuelle målområder anført ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- personer uden for målområdet i Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- spædbørn, der ikke er mødt hjemme af en projektmedarbejder i løbet af de første syv dage af livet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
4,0 % klorhexidin rensning af ledningen under hjemmebesøg af projektarbejdere de første 7 dage efter fødslen
|
4,0 % klorhexidin rensning af ledningen under hjemmebesøg af projektarbejdere de første 7 dage efter fødslen
|
|
Eksperimentel: 2
4,0 % klorhexidinrensning af snoren påført én gang af en projektmedarbejder, der besøger den nyfødte i hjemmet hurtigst muligt efter fødslen
|
4,0 % klorhexidinrensning af snoren påført én gang af en projektmedarbejder, der besøger den nyfødte i hjemmet hurtigst muligt efter fødslen
|
|
Aktiv komparator: 3
pleje af tør snor
|
Husstandsmedlemmer instrueres i at påføre noget på den nyfødtes navlestrengsstump.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
neonatal dødelighed
Tidsramme: 3 måneders mellemrum
|
3 måneders mellemrum
|
|
omphalitis blandt levende fødte spædbørn.
Tidsramme: 3 måneders mellemrum
|
3 måneders mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nyfødtplejepraksis
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
omsorgssøgende adfærd
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
morbiditetsmål, herunder sepsis og omphalitis
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00000146
- GHSA00030001900 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Save the Children 131)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .