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Impacto da Limpeza do Cordão Umbilical com Clorexidina 4,0% na Mortalidade Neonatal (CHX)

3 de outubro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Impacto da Limpeza do Cordão Umbilical com Clorexidina na Mortalidade Neonatal e Onfalite no Distrito Rural de Sylhet em Bangladesh

Um estudo baseado na comunidade que busca abordar o efeito da limpeza do cordão umbilical usando solução de limpeza de clorexidina a 4,0%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Das quatro milhões de mortes neonatais anuais, 99% ocorrem em países em desenvolvimento, e mais de um terço globalmente pode ser atribuído a infecções. Em áreas com altas taxas de mortalidade, a proporção atribuível a infecções chega a 50%. Muitas infecções em bebês podem ser evitadas ou tratadas com medidas já existentes, mas é necessário identificar a melhor maneira de fornecer essas medidas em comunidades com recursos limitados. A aplicação de clorexidina no cordão umbilical de recém-nascidos pode ser uma maneira simples de ajudar a reduzir a mortalidade e morbidade neonatais na comunidade a baixo custo.

Um estudo do nosso grupo foi recentemente concluído no Nepal. Foi um grande estudo baseado na comunidade, com desenho fatorial no sul do Nepal para: (1) avaliar o impacto da limpeza total da pele do recém-nascido com clorexidina a 0,25% na mortalidade e morbidade neonatal e (2) avaliar o impacto da limpeza do cordão umbilical coto com clorexidina a 4% na onfalite e mortalidade neonatal.

Os resultados desses estudos sugeriram que as intervenções de antissepsia com clorexidina podem reduzir significativamente a mortalidade neonatal e a onfalite. Uma única limpeza de corpo inteiro do recém-nascido com clorexidina o mais rápido possível após o nascimento reduziu a mortalidade entre os bebês de baixo peso ao nascer (BPN) em 28%. A limpeza repetida do coto umbilical com clorexidina reduziu a taxa de infecção grave do cordão umbilical em 75% e, se esse tratamento foi iniciado nas primeiras 24 horas após o nascimento, reduziu a mortalidade neonatal em 34%.

Na zona rural de Bangladesh, mais de 90% das mulheres dão à luz em casa, com a presença apenas de mulheres locais não treinadas ou familiares, e bebês com baixo peso nascem aproximadamente 30% das vezes. A taxa geral de mortalidade neonatal excede 36 por 1.000 nascidos vivos e, para reduzir essa carga, são urgentemente necessárias intervenções simples e econômicas que possam ser realizadas em nível comunitário. Dado o impacto potencial da limpeza repetida do cordão com clorexidina demonstrado no estudo do Nepal, é necessário um estudo de replicação desse regime e investigações adicionais de regimes mais simples. O número de tratamentos necessários para reduzir a mortalidade neonatal tem importantes implicações programáticas para quem pode realizar a intervenção e como ela é desenvolvida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28797

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sylhet, Bangladesh
        • Rural Sylhet District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês nascidos vivos nascidos em uma das três upazillas do distrito de Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • mulheres casadas em idade reprodutiva dentro de suas áreas-alvo individuais listadas acima

Critério de exclusão:

  • indivíduos fora da área-alvo em Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • bebês não atendidos em casa por um trabalhador do projeto durante os primeiros sete dias de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Limpeza do cordão com clorexidina a 4,0% durante as visitas domiciliares pelos trabalhadores do projeto nos primeiros 7 dias após o nascimento
Limpeza do cordão com clorexidina a 4,0% durante as visitas domiciliares pelos trabalhadores do projeto nos primeiros 7 dias após o nascimento
Experimental: 2
Limpeza do cordão com clorexidina a 4,0% aplicada uma vez por um trabalhador do projeto visitando o recém-nascido em casa o mais rápido possível após o nascimento
Limpeza do cordão com clorexidina a 4,0% aplicada uma vez por um trabalhador do projeto visitando o recém-nascido em casa o mais rápido possível após o nascimento
Comparador Ativo: 3
cuidado do cordão seco
Os membros da família são instruídos a não aplicar nada no coto umbilical do recém-nascido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade neonatal
Prazo: Intervalos de 3 meses
Intervalos de 3 meses
onfalite em recém-nascidos vivos.
Prazo: Intervalos de 3 meses
Intervalos de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
práticas de cuidados com recém-nascidos
Prazo: 3 anos
3 anos
comportamentos de busca de cuidado
Prazo: 3 anos
3 anos
medidas de morbidade, incluindo sepse e onfalite
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (Número de outro subsídio/financiamento: Save the Children 131)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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