- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00434408
Impacto da Limpeza do Cordão Umbilical com Clorexidina 4,0% na Mortalidade Neonatal (CHX)
Impacto da Limpeza do Cordão Umbilical com Clorexidina na Mortalidade Neonatal e Onfalite no Distrito Rural de Sylhet em Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Das quatro milhões de mortes neonatais anuais, 99% ocorrem em países em desenvolvimento, e mais de um terço globalmente pode ser atribuído a infecções. Em áreas com altas taxas de mortalidade, a proporção atribuível a infecções chega a 50%. Muitas infecções em bebês podem ser evitadas ou tratadas com medidas já existentes, mas é necessário identificar a melhor maneira de fornecer essas medidas em comunidades com recursos limitados. A aplicação de clorexidina no cordão umbilical de recém-nascidos pode ser uma maneira simples de ajudar a reduzir a mortalidade e morbidade neonatais na comunidade a baixo custo.
Um estudo do nosso grupo foi recentemente concluído no Nepal. Foi um grande estudo baseado na comunidade, com desenho fatorial no sul do Nepal para: (1) avaliar o impacto da limpeza total da pele do recém-nascido com clorexidina a 0,25% na mortalidade e morbidade neonatal e (2) avaliar o impacto da limpeza do cordão umbilical coto com clorexidina a 4% na onfalite e mortalidade neonatal.
Os resultados desses estudos sugeriram que as intervenções de antissepsia com clorexidina podem reduzir significativamente a mortalidade neonatal e a onfalite. Uma única limpeza de corpo inteiro do recém-nascido com clorexidina o mais rápido possível após o nascimento reduziu a mortalidade entre os bebês de baixo peso ao nascer (BPN) em 28%. A limpeza repetida do coto umbilical com clorexidina reduziu a taxa de infecção grave do cordão umbilical em 75% e, se esse tratamento foi iniciado nas primeiras 24 horas após o nascimento, reduziu a mortalidade neonatal em 34%.
Na zona rural de Bangladesh, mais de 90% das mulheres dão à luz em casa, com a presença apenas de mulheres locais não treinadas ou familiares, e bebês com baixo peso nascem aproximadamente 30% das vezes. A taxa geral de mortalidade neonatal excede 36 por 1.000 nascidos vivos e, para reduzir essa carga, são urgentemente necessárias intervenções simples e econômicas que possam ser realizadas em nível comunitário. Dado o impacto potencial da limpeza repetida do cordão com clorexidina demonstrado no estudo do Nepal, é necessário um estudo de replicação desse regime e investigações adicionais de regimes mais simples. O número de tratamentos necessários para reduzir a mortalidade neonatal tem importantes implicações programáticas para quem pode realizar a intervenção e como ela é desenvolvida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sylhet, Bangladesh
- Rural Sylhet District
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês nascidos vivos nascidos em uma das três upazillas do distrito de Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- mulheres casadas em idade reprodutiva dentro de suas áreas-alvo individuais listadas acima
Critério de exclusão:
- indivíduos fora da área-alvo em Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- bebês não atendidos em casa por um trabalhador do projeto durante os primeiros sete dias de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Limpeza do cordão com clorexidina a 4,0% durante as visitas domiciliares pelos trabalhadores do projeto nos primeiros 7 dias após o nascimento
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Limpeza do cordão com clorexidina a 4,0% durante as visitas domiciliares pelos trabalhadores do projeto nos primeiros 7 dias após o nascimento
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Experimental: 2
Limpeza do cordão com clorexidina a 4,0% aplicada uma vez por um trabalhador do projeto visitando o recém-nascido em casa o mais rápido possível após o nascimento
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Limpeza do cordão com clorexidina a 4,0% aplicada uma vez por um trabalhador do projeto visitando o recém-nascido em casa o mais rápido possível após o nascimento
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Comparador Ativo: 3
cuidado do cordão seco
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Os membros da família são instruídos a não aplicar nada no coto umbilical do recém-nascido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade neonatal
Prazo: Intervalos de 3 meses
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Intervalos de 3 meses
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onfalite em recém-nascidos vivos.
Prazo: Intervalos de 3 meses
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Intervalos de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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práticas de cuidados com recém-nascidos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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comportamentos de busca de cuidado
Prazo: 3 anos
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3 anos
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medidas de morbidade, incluindo sepse e onfalite
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000146
- GHSA00030001900 (Número de outro subsídio/financiamento: Save the Children 131)
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