- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00434408
Einfluss der Nabelschnurreinigung mit 4,0 % Chlorhexidin auf die Neugeborenensterblichkeit (CHX)
Einfluss der Nabelschnurreinigung mit Chlorhexidin auf die Neugeborenensterblichkeit und Omphalitis im ländlichen Bezirk Sylhet in Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den jährlich vier Millionen Todesfällen bei Neugeborenen ereignen sich 99 % in Entwicklungsländern, und mehr als ein Drittel weltweit ist auf Infektionen zurückzuführen. In Gebieten mit hohen Sterblichkeitsraten liegt der Anteil, der auf Infektionen zurückzuführen ist, bei bis zu 50 %. Viele Infektionen bei Säuglingen können mit bereits bestehenden Maßnahmen verhindert oder behandelt werden. Es muss jedoch ermittelt werden, wie diese Maßnahmen am besten in Gemeinden mit begrenzten Ressourcen bereitgestellt werden können. Die Anwendung von Chlorhexidin auf die Nabelschnur von Neugeborenen kann eine einfache und kostengünstige Möglichkeit sein, die Neugeborenensterblichkeit und -morbidität in der Gemeinde zu senken.
Eine Studie unserer Gruppe wurde kürzlich in Nepal abgeschlossen. Es handelte sich um eine große gemeindebasierte, faktoriell konzipierte Studie im Süden Nepals, um (1) die Auswirkungen der Ganzkörperreinigung von Neugeborenen mit 0,25 % Chlorhexidin auf die Neugeborenensterblichkeit und -morbidität zu bewerten und (2) die Auswirkungen der Reinigung der Nabelschnur zu beurteilen Stumpf mit 4 % Chlorhexidin bei Omphalitis und Neugeborenensterblichkeit.
Die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass Chlorhexidin-Antisepsis-Interventionen die Neugeborenensterblichkeit und Omphalitis deutlich reduzieren können. Eine einzige Ganzkörperreinigung des Neugeborenen mit Chlorhexidin so bald wie möglich nach der Geburt reduzierte die Sterblichkeit bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) um 28 %. Die wiederholte Reinigung des Nabelstumpfes mit Chlorhexidin reduzierte die Rate schwerer Nabelschnurinfektionen um 75 % und senkte die Neugeborenensterblichkeit um 34 %, wenn mit dieser Behandlung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt begonnen wurde.
Im ländlichen Bangladesch entbinden über 90 % der Frauen zu Hause, wobei nur ungeschulte einheimische Frauen oder Familienangehörige anwesend sind, und Babys mit niedrigem Geburtsgewicht werden in etwa 30 % der Fälle entbunden. Die Gesamtsterblichkeitsrate bei Neugeborenen übersteigt 36 pro 1000 Lebendgeburten. Um diese Belastung zu verringern, sind einfache, kostengünstige Interventionen, die auf Gemeindeebene durchgeführt werden können, dringend erforderlich. Angesichts der potenziellen Auswirkungen einer wiederholten Chlorhexidin-Reinigung der Nabelschnur, die in der Nepal-Studie gezeigt wurde, sind eine Replikationsstudie dieser Therapie und weitere Untersuchungen einfacherer Therapien erforderlich. Die Anzahl der Behandlungen, die zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit erforderlich sind, hat wichtige programmatische Auswirkungen darauf, wer die Intervention durchführen kann und wie sie verpackt ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sylhet, Bangladesch
- Rural Sylhet District
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lebendgeborene Säuglinge, die in einem der drei Upazillas des Distrikts Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar) zur Welt gebracht wurden
- verheiratete Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb ihrer oben aufgeführten individuellen Zielgebiete
Ausschlusskriterien:
- Personen außerhalb des Zielgebiets in Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- Säuglinge, die in den ersten sieben Lebenstagen nicht von einem Projektmitarbeiter zu Hause betreut wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
4,0 % Chlorhexidin-Reinigung der Nabelschnur bei Hausbesuchen durch Projektmitarbeiter in den ersten 7 Tagen nach der Geburt
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4,0 % Chlorhexidin-Reinigung der Nabelschnur bei Hausbesuchen durch Projektmitarbeiter in den ersten 7 Tagen nach der Geburt
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Experimental: 2
4,0 % Chlorhexidin zur Reinigung der Nabelschnur, einmal aufgetragen von einem Projektmitarbeiter, der das Neugeborene so bald wie möglich nach der Geburt zu Hause besucht
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4,0 % Chlorhexidin zur Reinigung der Nabelschnur, einmal aufgetragen von einem Projektmitarbeiter, der das Neugeborene so bald wie möglich nach der Geburt zu Hause besucht
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Aktiver Komparator: 3
Trockenschnurpflege
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Haushaltsmitglieder werden angewiesen, nichts auf den Nabelschnurstumpf des Neugeborenen anzuwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle
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3-Monats-Intervalle
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Omphalitis bei lebendgeborenen Säuglingen.
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle
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3-Monats-Intervalle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pflegepraktiken für Neugeborene
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Pflegesuchendes Verhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Morbiditätsmaßnahmen, einschließlich Sepsis und Omphalitis
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hauptermittler: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00000146
- GHSA00030001900 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Save the Children 131)
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