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Einfluss der Nabelschnurreinigung mit 4,0 % Chlorhexidin auf die Neugeborenensterblichkeit (CHX)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Einfluss der Nabelschnurreinigung mit Chlorhexidin auf die Neugeborenensterblichkeit und Omphalitis im ländlichen Bezirk Sylhet in Bangladesch

Eine gemeinschaftsbasierte Studie, die die Wirkung der Nabelschnurreinigung mit einer 4,0 %igen Chlorhexidin-Reinigungslösung untersuchen soll

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von den jährlich vier Millionen Todesfällen bei Neugeborenen ereignen sich 99 % in Entwicklungsländern, und mehr als ein Drittel weltweit ist auf Infektionen zurückzuführen. In Gebieten mit hohen Sterblichkeitsraten liegt der Anteil, der auf Infektionen zurückzuführen ist, bei bis zu 50 %. Viele Infektionen bei Säuglingen können mit bereits bestehenden Maßnahmen verhindert oder behandelt werden. Es muss jedoch ermittelt werden, wie diese Maßnahmen am besten in Gemeinden mit begrenzten Ressourcen bereitgestellt werden können. Die Anwendung von Chlorhexidin auf die Nabelschnur von Neugeborenen kann eine einfache und kostengünstige Möglichkeit sein, die Neugeborenensterblichkeit und -morbidität in der Gemeinde zu senken.

Eine Studie unserer Gruppe wurde kürzlich in Nepal abgeschlossen. Es handelte sich um eine große gemeindebasierte, faktoriell konzipierte Studie im Süden Nepals, um (1) die Auswirkungen der Ganzkörperreinigung von Neugeborenen mit 0,25 % Chlorhexidin auf die Neugeborenensterblichkeit und -morbidität zu bewerten und (2) die Auswirkungen der Reinigung der Nabelschnur zu beurteilen Stumpf mit 4 % Chlorhexidin bei Omphalitis und Neugeborenensterblichkeit.

Die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass Chlorhexidin-Antisepsis-Interventionen die Neugeborenensterblichkeit und Omphalitis deutlich reduzieren können. Eine einzige Ganzkörperreinigung des Neugeborenen mit Chlorhexidin so bald wie möglich nach der Geburt reduzierte die Sterblichkeit bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) um 28 %. Die wiederholte Reinigung des Nabelstumpfes mit Chlorhexidin reduzierte die Rate schwerer Nabelschnurinfektionen um 75 % und senkte die Neugeborenensterblichkeit um 34 %, wenn mit dieser Behandlung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt begonnen wurde.

Im ländlichen Bangladesch entbinden über 90 % der Frauen zu Hause, wobei nur ungeschulte einheimische Frauen oder Familienangehörige anwesend sind, und Babys mit niedrigem Geburtsgewicht werden in etwa 30 % der Fälle entbunden. Die Gesamtsterblichkeitsrate bei Neugeborenen übersteigt 36 pro 1000 Lebendgeburten. Um diese Belastung zu verringern, sind einfache, kostengünstige Interventionen, die auf Gemeindeebene durchgeführt werden können, dringend erforderlich. Angesichts der potenziellen Auswirkungen einer wiederholten Chlorhexidin-Reinigung der Nabelschnur, die in der Nepal-Studie gezeigt wurde, sind eine Replikationsstudie dieser Therapie und weitere Untersuchungen einfacherer Therapien erforderlich. Die Anzahl der Behandlungen, die zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit erforderlich sind, hat wichtige programmatische Auswirkungen darauf, wer die Intervention durchführen kann und wie sie verpackt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28797

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sylhet, Bangladesch
        • Rural Sylhet District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lebendgeborene Säuglinge, die in einem der drei Upazillas des Distrikts Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar) zur Welt gebracht wurden
  • verheiratete Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb ihrer oben aufgeführten individuellen Zielgebiete

Ausschlusskriterien:

  • Personen außerhalb des Zielgebiets in Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • Säuglinge, die in den ersten sieben Lebenstagen nicht von einem Projektmitarbeiter zu Hause betreut wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
4,0 % Chlorhexidin-Reinigung der Nabelschnur bei Hausbesuchen durch Projektmitarbeiter in den ersten 7 Tagen nach der Geburt
4,0 % Chlorhexidin-Reinigung der Nabelschnur bei Hausbesuchen durch Projektmitarbeiter in den ersten 7 Tagen nach der Geburt
Experimental: 2
4,0 % Chlorhexidin zur Reinigung der Nabelschnur, einmal aufgetragen von einem Projektmitarbeiter, der das Neugeborene so bald wie möglich nach der Geburt zu Hause besucht
4,0 % Chlorhexidin zur Reinigung der Nabelschnur, einmal aufgetragen von einem Projektmitarbeiter, der das Neugeborene so bald wie möglich nach der Geburt zu Hause besucht
Aktiver Komparator: 3
Trockenschnurpflege
Haushaltsmitglieder werden angewiesen, nichts auf den Nabelschnurstumpf des Neugeborenen anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle
3-Monats-Intervalle
Omphalitis bei lebendgeborenen Säuglingen.
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle
3-Monats-Intervalle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pflegepraktiken für Neugeborene
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Pflegesuchendes Verhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Morbiditätsmaßnahmen, einschließlich Sepsis und Omphalitis
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Save the Children 131)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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