- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00434408
Napanuoran puhdistuksen 4,0 % klooriheksidiinillä vaikutus vastasyntyneiden kuolleisuuteen (CHX)
Napanuoran puhdistuksen vaikutus klooriheksidiinillä vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja omfaliittiin Bangladeshin Sylhetin maaseutualueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuotuisista neljästä miljoonasta vastasyntyneen kuolemasta 99 % tapahtuu kehitysmaissa, ja yli kolmanneksen maailmanlaajuisesti voidaan johtua infektioista. Alueilla, joilla kuolleisuus on korkea, tartuntojen osuus on jopa 50 %. Monia vauvojen infektioita voidaan ehkäistä tai hoitaa jo olemassa olevilla toimenpiteillä, mutta on kuitenkin löydettävä paras tapa tarjota näitä toimenpiteitä resursseiltaan rajallisissa yhteisöissä. Klooriheksidiinin levittäminen vastasyntyneiden napanuoraan voi olla yksinkertainen tapa auttaa vähentämään vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta yhteisössä alhaisin kustannuksin.
Ryhmämme tutkimus valmistui hiljattain Nepalissa. Se oli laaja yhteisöpohjainen, tekijöiden mukaan suunniteltu tutkimus Etelä-Nepalissa: (1) arvioitiin vastasyntyneen koko kehon ihon puhdistuksen vaikutusta 0,25-prosenttisella klooriheksidiinillä vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ja (2) arvioitiin navan puhdistuksen vaikutus. kanto 4 % klooriheksidiinillä omfaliittiin ja vastasyntyneiden kuolleisuuteen.
Näiden tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että klooriheksidiinin antisepsistoimenpiteet voivat vähentää merkittävästi vastasyntyneiden kuolleisuutta ja omfaliittia. Vastasyntyneen koko kehon yksittäinen puhdistus klooriheksidiinillä mahdollisimman pian syntymän jälkeen vähensi pienipainoisten (LBW) vauvojen kuolleisuutta 28 %. Toistuva navan kannon puhdistus klooriheksidiinillä vähensi vakavien napanuorainfektioiden määrää 75 % ja jos tämä hoito aloitettiin ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä, vastasyntyneiden kuolleisuus väheni 34 %.
Bangladeshin maaseudulla yli 90 % naisista synnyttää kotona vain kouluttamattomien paikallisten naisten tai perheenjäsenten läsnä ollessa, ja pienipainoiset vauvat synnytetään noin 30 % ajasta. Vastasyntyneiden kokonaiskuolleisuus ylittää 36 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohti, ja tämän taakan vähentämiseksi tarvitaan kiireellisesti yksinkertaisia, kustannustehokkaita toimenpiteitä, jotka voidaan toteuttaa yhteisön tasolla. Ottaen huomioon Nepal-tutkimuksessa osoitetun johdon toistuvan klooriheksidiinipuhdistuksen mahdolliset vaikutukset, tämän hoito-ohjelman replikaatiotutkimus ja yksinkertaisempien hoito-ohjelmien lisätutkimukset ovat tarpeen. Vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämiseen tarvittavien hoitojen määrällä on tärkeitä ohjelmallisia vaikutuksia siihen, kuka voi suorittaa interventiota ja miten se on pakattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sylhet, Bangladesh
- Rural Sylhet District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elävänä syntyneet vauvat, jotka on syntynyt yhdessä Sylhetin piirin kolmesta upazillasta (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- lisääntymisiässä olevat naimisissa olevat naiset yllä luetelluilla kohdealueillaan
Poissulkemiskriteerit:
- kohdealueen ulkopuolella olevat henkilöt Sylhetissä (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- vastasyntyneet, joita projektityöntekijä ei ole tavannut kotona seitsemän ensimmäisen elinpäivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
4,0 %:n klooriheksidiinipuhdistus napanuorasta projektityöntekijöiden kotikäyntien aikana ensimmäisten 7 päivän ajan syntymän jälkeen
|
4,0 %:n klooriheksidiinipuhdistus napanuorasta projektityöntekijöiden kotikäyntien aikana ensimmäisten 7 päivän ajan syntymän jälkeen
|
|
Kokeellinen: 2
4,0 %:n klooriheksidiinipuhdistus narulle, jonka projektityöntekijä vierailee vastasyntyneen kotona kerran mahdollisimman pian syntymän jälkeen
|
4,0 %:n klooriheksidiinipuhdistus narulle, jonka projektityöntekijä vierailee vastasyntyneen kotona kerran mahdollisimman pian syntymän jälkeen
|
|
Active Comparator: 3
kuivan johdon hoito
|
Kotitalouden jäseniä kehotetaan olemaan laittamatta mitään vastasyntyneen napanuoran kantoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
|
omfaliitti elävänä syntyneiden imeväisten keskuudessa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastasyntyneiden hoitokäytännöt
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
hoitoa tavoittelevia käyttäytymismalleja
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
sairastuvuustoimenpiteet, mukaan lukien sepsis ja omfaliitti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00000146
- GHSA00030001900 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Save the Children 131)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .