4.0% クロルヘキシジンによる臍帯洗浄の新生児死亡率への影響 (CHX)
バングラデシュのシレット地方における新生児死亡率と臍炎に対するクロルヘキシジンによる臍帯洗浄の影響
調査の概要
詳細な説明
年間400万人の新生児死亡のうち、99%は発展途上国で発生しており、世界全体では3分の1以上が感染症に起因すると考えられます。 死亡率が高い地域では、感染症による割合は50%にも上ります。 乳児の感染症の多くは既存の対策で予防または治療できますが、リソースが限られている地域社会でこれらの対策を提供する最善の方法を見つける必要があります。 新生児のへその緒にクロルヘキシジンを塗布することは、低コストで地域社会の新生児死亡率と罹患率を減らすのに役立つ簡単な方法である可能性があります。
私たちのグループによる研究は最近ネパールで完了しました。 この試験は、(1) 0.25% クロルヘキシジンによる新生児の全身皮膚洗浄が新生児の死亡率と罹患率に及ぼす影響を評価する、(2) 臍帯の洗浄の影響を評価することを目的として、ネパール南部で行われた大規模な地域ベースの要因設計試験でした。臍炎と新生児死亡率に対する 4% クロルヘキシジンの断端。
これらの研究の結果は、クロルヘキシジン消毒介入が新生児死亡率と臍炎を大幅に減少させる可能性があることを示唆しています。 出生後できるだけ早くクロルヘキシジンで新生児を1回全身洗浄すると、低出生体重児(LBW)の死亡率が28%減少しました。 クロルヘキシジンで臍の断端を繰り返し洗浄すると、重度の臍帯感染症の発生率が 75% 減少し、出生後 24 時間以内にこの治療を開始した場合、新生児死亡率が 34% 減少しました。
バングラデシュの農村部では、女性の90%以上が訓練を受けていない地元の女性か家族のみの立ち会いのもと自宅で出産しており、その約30%で低出生体重児が出産されている。 全体的な新生児死亡率は出生 1,000 人あたり 36 人を超えており、この負担を軽減するために、地域レベルで実施できる簡単で費用対効果の高い介入が緊急に必要とされています。 ネパールの治験で証明された臍帯のクロルヘキシジン洗浄の繰り返しの潜在的な影響を考慮すると、この療法の再現研究と、より単純な療法のさらなる研究が必要である。 新生児死亡率を減らすために必要な治療の数は、誰が介入を実施できるか、またそれがどのようにパッケージ化されるかについてプログラム上重要な意味を持ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sylhet、バングラデシュ
- Rural Sylhet District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シレット地区の 3 つの郡(ザキガンジ、カイナイガット、ビーニバザール)の 1 つで出産された生児
- 上記の個別の対象領域内の生殖年齢に達した既婚女性
除外基準:
- シレット(ザキガンジ、カナイガット、ビーニバザール)の対象地域外の個人
- 生後7日間、プロジェクト従事者が家で会わなかった乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
プロジェクト従事者による生後7日間の家庭訪問時に、4.0%クロルヘキシジンで臍帯を洗浄
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プロジェクト従事者による生後7日間の家庭訪問時に、4.0%クロルヘキシジンで臍帯を洗浄
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実験的:2
出生後できるだけ早く新生児の自宅を訪問するプロジェクト作業員によって臍帯の 4.0% クロルヘキシジン洗浄が 1 回適用される
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出生後できるだけ早く新生児の自宅を訪問するプロジェクト作業員によって臍帯の 4.0% クロルヘキシジン洗浄が 1 回適用される
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アクティブコンパレータ:3
乾いたコードケア
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家族は新生児のへその緒の断端には何も塗らないように指示されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠:3か月間隔
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3か月間隔
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生きた新生児の臍炎。
時間枠:3か月間隔
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3か月間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児ケアの実践
時間枠:3年
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3年
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ケアを求める行動
時間枠:3年
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3年
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敗血症や臍炎などの罹患率対策
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 主任研究者:Shams El Arifeen、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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