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4.0% クロルヘキシジンによる臍帯洗浄の新生児死亡率への影響 (CHX)

バングラデシュのシレット地方における新生児死亡率と臍炎に対するクロルヘキシジンによる臍帯洗浄の影響

4.0% クロルヘキシジン洗浄液を使用した臍帯洗浄の効果に取り組むコミュニティベースの試験

調査の概要

詳細な説明

年間400万人の新生児死亡のうち、99%は発展途上国で発生しており、世界全体では3分の1以上が感染症に起因すると考えられます。 死亡率が高い地域では、感染症による割合は50%にも上ります。 乳児の感染症の多くは既存の対策で予防または治療できますが、リソースが限られている地域社会でこれらの対策を提供する最善の方法を見つける必要があります。 新生児のへその緒にクロルヘキシジンを塗布することは、低コストで地域社会の新生児死亡率と罹患率を減らすのに役立つ簡単な方法である可能性があります。

私たちのグループによる研究は最近ネパールで完了しました。 この試験は、(1) 0.25% クロルヘキシジンによる新生児の全身皮膚洗浄が新生児の死亡率と罹患率に及ぼす影響を評価する、(2) 臍帯の洗浄の影響を評価することを目的として、ネパール南部で行われた大規模な地域ベースの要因設計試験でした。臍炎と新生児死亡率に対する 4% クロルヘキシジンの断端。

これらの研究の結果は、クロルヘキシジン消毒介入が新生児死亡率と臍炎を大幅に減少させる可能性があることを示唆しています。 出生後できるだけ早くクロルヘキシジンで新生児を1回全身洗浄すると、低出生体重児(LBW)の死亡率が28%減少しました。 クロルヘキシジンで臍の断端を繰り返し洗浄すると、重度の臍帯感染症の発生率が 75% 減少し、出生後 24 時間以内にこの治療を開始した場合、新生児死亡率が 34% 減少しました。

バングラデシュの農村部では、女性の90%以上が訓練を受けていない地元の女性か家族のみの立ち会いのもと自宅で出産しており、その約30%で低出生体重児が出産されている。 全体的な新生児死亡率は出生 1,000 人あたり 36 人を超えており、この負担を軽減するために、地域レベルで実施できる簡単で費用対効果の高い介入が緊急に必要とされています。 ネパールの治験で証明された臍帯のクロルヘキシジン洗浄の繰り返しの潜在的な影響を考慮すると、この療法の再現研究と、より単純な療法のさらなる研究が必要である。 新生児死亡率を減らすために必要な治療の数は、誰が介入を実施できるか、またそれがどのようにパッケージ化されるかについてプログラム上重要な意味を持ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28797

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シレット地区の 3 つの郡(ザキガンジ、カイナイガット、ビーニバザール)の 1 つで出産された生児
  • 上記の個別の対象領域内の生殖年齢に達した既婚女性

除外基準:

  • シレット(ザキガンジ、カナイガット、ビーニバザール)の対象地域外の個人
  • 生後7日間、プロジェクト従事者が家で会わなかった乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
プロジェクト従事者による生後7日間の家庭訪問時に、4.0%クロルヘキシジンで臍帯を洗浄
プロジェクト従事者による生後7日間の家庭訪問時に、4.0%クロルヘキシジンで臍帯を洗浄
実験的:2
出生後できるだけ早く新生児の自宅を訪問するプロジェクト作業員によって臍帯の 4.0% クロルヘキシジン洗浄が 1 回適用される
出生後できるだけ早く新生児の自宅を訪問するプロジェクト作業員によって臍帯の 4.0% クロルヘキシジン洗浄が 1 回適用される
アクティブコンパレータ:3
乾いたコードケア
家族は新生児のへその緒の断端には何も塗らないように指示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新生児死亡率
時間枠:3か月間隔
3か月間隔
生きた新生児の臍炎。
時間枠:3か月間隔
3か月間隔

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新生児ケアの実践
時間枠:3年
3年
ケアを求める行動
時間枠:3年
3年
敗血症や臍炎などの罹患率対策
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 主任研究者:Shams El Arifeen、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (その他の助成金/資金番号:Save the Children 131)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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