用 4.0% 氯己定清洗脐带对新生儿死亡率的影响 (CHX)
洗必泰清洗脐带对孟加拉国锡尔赫特农村地区新生儿死亡率和脐炎的影响
研究概览
详细说明
在每年 400 万新生儿死亡中,99% 发生在发展中国家,全球三分之一以上可归因于感染。 在死亡率高的地区,归因于感染的比例高达50%。 许多婴儿感染可以通过现有措施进行预防或治疗,但需要确定在资源有限的社区中提供这些措施的最佳方式。 将氯己定应用于新生儿的脐带可能是一种以低成本帮助降低社区新生儿死亡率和发病率的简单方法。
我们小组最近在尼泊尔完成了一项研究。 这是在尼泊尔南部进行的一项基于社区的大型析因设计试验,旨在:(1) 评估使用 0.25% 氯己定清洁新生儿全身皮肤对新生儿死亡率和发病率的影响,以及 (2) 评估清洁脐带的影响残端用 4% 洗必泰对脐炎和新生儿死亡率的影响。
这些研究的结果表明,洗必泰消毒干预可显着降低新生儿死亡率和脐炎。 新生儿出生后尽快用洗必泰进行一次全身清洁可将低出生体重 (LBW) 婴儿的死亡率降低 28%。 用洗必泰反复清洗脐带残端可将严重脐带感染的发生率降低 75%,如果在出生后 24 小时内开始这种治疗,新生儿死亡率可降低 34%。
在孟加拉国农村,超过 90% 的妇女在家中分娩,只有未经培训的当地妇女或家庭成员在场,低出生体重婴儿的分娩时间约为 30%。 新生儿总死亡率超过每 1000 名活产婴儿 36 人,为了减轻这一负担,迫切需要可以在社区一级提供的简单、具有成本效益的干预措施。 鉴于在尼泊尔试验中证明反复洗必泰清洁脐带的潜在影响,有必要对该方案进行复制研究并进一步研究更简单的方案。 降低新生儿死亡率所需的治疗次数对于谁可以提供干预措施以及如何打包干预措施具有重要的规划意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sylhet、孟加拉国
- Rural Sylhet District
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 Sylhet 区(Zakiganj、Khanaighat、Beanibazar)的三个 upazillas 之一分娩的活产婴儿
- 在上面列出的各自目标区域内的已婚育龄妇女
排除标准:
- 锡尔赫特(Zakiganj、Khanaighat、Beanibazar)目标区域以外的个人
- 项目工作人员在出生后的头 7 天内未在家中与他们见面的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
项目工作人员在出生后前 7 天的家访中使用 4.0% 氯己定清洗脐带
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项目工作人员在出生后前 7 天的家访中使用 4.0% 氯己定清洗脐带
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实验性的:2个
项目工作人员在新生儿出生后尽快上门对脐带进行 4.0% 氯己定清洁一次
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项目工作人员在新生儿出生后尽快上门对脐带进行 4.0% 氯己定清洁一次
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有源比较器:3个
干脐护理
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指示家庭成员不要在新生儿的脐带残端上涂抹任何东西。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新生儿死亡率
大体时间:3个月间隔
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3个月间隔
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活产婴儿的脐炎。
大体时间:3个月间隔
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3个月间隔
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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新生儿护理实践
大体时间:3年
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3年
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求医行为
大体时间:3年
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3年
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发病率测量,包括败血症和脐炎
大体时间:3年
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 首席研究员:Shams El Arifeen、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
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- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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