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用 4.0% 氯己定清洗脐带对新生儿死亡率的影响 (CHX)

洗必泰清洗脐带对孟加拉国锡尔赫特农村地区新生儿死亡率和脐炎的影响

一项基于社区的试验,旨在解决使用 4.0% 氯己定清洁溶液清洁脐带的效果

研究概览

详细说明

在每年 400 万新生儿死亡中,99% 发生在发展中国家,全球三分之一以上可归因于感染。 在死亡率高的地区,归因于感染的比例高达50%。 许多婴儿感染可以通过现有措施进行预防或治疗,但需要确定在资源有限的社区中提供这些措施的最佳方式。 将氯己定应用于新生儿的脐带可能是一种以低成本帮助降低社区新生儿死亡率和发病率的简单方法。

我们小组最近在尼泊尔完成了一项研究。 这是在尼泊尔南部进行的一项基于社区的大型析因设计试验,旨在:(1) 评估使用 0.25% 氯己定清洁新生儿全身皮肤对新生儿死亡率和发病率的影响,以及 (2) 评估清洁脐带的影响残端用 4% 洗必泰对脐炎和新生儿死亡率的影响。

这些研究的结果表明,洗必泰消毒干预可显着降低新生儿死亡率和脐炎。 新生儿出生后尽快用洗必泰进行一次全身清洁可将低出生体重 (LBW) 婴儿的死亡率降低 28%。 用洗必泰反复清洗脐带残端可将严重脐带感染的发生率降低 75%,如果在出生后 24 小时内开始这种治疗,新生儿死亡率可降低 34%。

在孟加拉国农村,超过 90% 的妇女在家中分娩,只有未经培训的当地妇女或家庭成员在场,低出生体重婴儿的分娩时间约为 30%。 新生儿总死亡率超过每 1000 名活产婴儿 36 人,为了减轻这一负担,迫切需要可以在社区一级提供的简单、具有成本效益的干预措施。 鉴于在尼泊尔试验中证明反复洗必泰清洁脐带的潜在影响,有必要对该方案进行复制研究并进一步研究更简单的方案。 降低新生儿死亡率所需的治疗次数对于谁可以提供干预措施以及如何打包干预措施具有重要的规划意义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28797

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 Sylhet 区(Zakiganj、Khanaighat、Beanibazar)的三个 upazillas 之一分娩的活产婴儿
  • 在上面列出的各自目标区域内的已婚育龄妇女

排除标准:

  • 锡尔赫特(Zakiganj、Khanaighat、Beanibazar)目标区域以外的个人
  • 项目工作人员在出生后的头 7 天内未在家中与他们见面的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
项目工作人员在出生后前 7 天的家访中使用 4.0% 氯己定清洗脐带
项目工作人员在出生后前 7 天的家访中使用 4.0% 氯己定清洗脐带
实验性的:2个
项目工作人员在新生儿出生后尽快上门对脐带进行 4.0% 氯己定清洁一次
项目工作人员在新生儿出生后尽快上门对脐带进行 4.0% 氯己定清洁一次
有源比较器:3个
干脐护理
指示家庭成员不要在新生儿的脐带残端上涂抹任何东西。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
新生儿死亡率
大体时间:3个月间隔
3个月间隔
活产婴儿的脐炎。
大体时间:3个月间隔
3个月间隔

次要结果测量

结果测量
大体时间
新生儿护理实践
大体时间:3年
3年
求医行为
大体时间:3年
3年
发病率测量,包括败血症和脐炎
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 首席研究员:Shams El Arifeen、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月9日

首次发布 (估计)

2007年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2007年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (其他赠款/资助编号:Save the Children 131)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CHX x 7 天的临床试验

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