- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00434408
Impact du nettoyage du cordon ombilical avec 4,0 % de chlorhexidine sur la mortalité néonatale (CHX)
Impact du nettoyage du cordon ombilical avec de la chlorhexidine sur la mortalité néonatale et l'omphalite dans le district rural de Sylhet au Bangladesh
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur les quatre millions de décès néonatals annuels, 99 % surviennent dans les pays en développement et plus d'un tiers dans le monde peuvent être attribués à des infections. Dans les régions où les taux de mortalité sont élevés, la proportion attribuable aux infections atteint 50 %. De nombreuses infections chez les nourrissons peuvent être prévenues ou traitées avec des mesures déjà existantes, mais il faut identifier la meilleure façon de fournir ces mesures dans les communautés dont les ressources sont limitées. L'application de chlorhexidine au cordon ombilical des nouveau-nés peut être un moyen simple d'aider à réduire la mortalité et la morbidité néonatales dans la communauté à faible coût.
Une étude de notre groupe a été récemment achevée au Népal. Il s'agissait d'un vaste essai communautaire de conception factorielle dans le sud du Népal pour : (1) évaluer l'impact du nettoyage de la peau du corps entier du nouveau-né avec 0,25 % de chlorhexidine sur la mortalité et la morbidité néonatales et (2) évaluer l'impact du nettoyage du cordon ombilical moignon à la chlorhexidine 4% sur l'omphalite et la mortalité néonatale.
Les résultats de ces études ont suggéré que les interventions d'antisepsie à la chlorhexidine pourraient réduire de manière significative la mortalité néonatale et l'omphalite. Un seul nettoyage complet du corps du nouveau-né avec de la chlorhexidine dès que possible après la naissance a réduit la mortalité chez les nourrissons de faible poids à la naissance (LBW) de 28 %. Le nettoyage répété du moignon ombilical avec de la chlorhexidine a réduit le taux d'infection grave du cordon de 75 % et, si ce traitement a été commencé dans les premières 24 heures suivant la naissance, a réduit la mortalité néonatale de 34 %.
Dans les zones rurales du Bangladesh, plus de 90 % des femmes accouchent à domicile en présence uniquement de femmes locales ou de membres de la famille non formés, et les bébés de faible poids à la naissance naissent environ 30 % du temps. Le taux global de mortalité néonatale dépasse 36 pour 1000 naissances vivantes et afin de réduire ce fardeau, des interventions simples et rentables qui peuvent être réalisées au niveau communautaire sont nécessaires de toute urgence. Compte tenu de l'impact potentiel du nettoyage répété du cordon à la chlorhexidine démontré dans l'essai au Népal, une étude de réplication de ce régime et d'autres investigations sur des régimes plus simples sont nécessaires. Le nombre de traitements nécessaires pour réduire la mortalité néonatale a des implications programmatiques importantes pour savoir qui peut fournir l'intervention et comment elle est présentée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sylhet, Bengladesh
- Rural Sylhet District
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants nés vivants nés dans l'un des trois upazillas du district de Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- femmes mariées en âge de procréer dans leurs zones cibles individuelles énumérées ci-dessus
Critère d'exclusion:
- personnes en dehors de la zone cible à Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- nourrissons non accueillis à domicile par un intervenant du projet pendant les sept premiers jours de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Nettoyage du cordon à la chlorhexidine à 4,0 % lors des visites à domicile par les agents du projet pendant les 7 premiers jours après la naissance
|
Nettoyage du cordon à la chlorhexidine à 4,0 % lors des visites à domicile par les agents du projet pendant les 7 premiers jours après la naissance
|
Expérimental: 2
Nettoyage du cordon à la chlorhexidine à 4,0 % appliqué une fois par un agent du projet rendant visite au nouveau-né à domicile dès que possible après la naissance
|
Nettoyage du cordon à la chlorhexidine à 4,0 % appliqué une fois par un agent du projet rendant visite au nouveau-né à domicile dès que possible après la naissance
|
Comparateur actif: 3
soin du cordon sec
|
Les membres du ménage ont pour instruction de ne rien appliquer sur le moignon du cordon ombilical du nouveau-né.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
mortalité néonatale
Délai: Intervalles de 3 mois
|
Intervalles de 3 mois
|
omphalite chez les enfants nés vivants.
Délai: Intervalles de 3 mois
|
Intervalles de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
pratiques de soins du nouveau-né
Délai: 3 années
|
3 années
|
comportements de recherche de soins
Délai: 3 années
|
3 années
|
mesures de morbidité, y compris septicémie et omphalite
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00000146
- GHSA00030001900 (Autre subvention/numéro de financement: Save the Children 131)
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