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Impact du nettoyage du cordon ombilical avec 4,0 % de chlorhexidine sur la mortalité néonatale (CHX)

3 octobre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Impact du nettoyage du cordon ombilical avec de la chlorhexidine sur la mortalité néonatale et l'omphalite dans le district rural de Sylhet au Bangladesh

Un essai communautaire qui cherche à traiter l'effet du nettoyage du cordon ombilical à l'aide d'une solution de nettoyage à la chlorhexidine à 4,0 %

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur les quatre millions de décès néonatals annuels, 99 % surviennent dans les pays en développement et plus d'un tiers dans le monde peuvent être attribués à des infections. Dans les régions où les taux de mortalité sont élevés, la proportion attribuable aux infections atteint 50 %. De nombreuses infections chez les nourrissons peuvent être prévenues ou traitées avec des mesures déjà existantes, mais il faut identifier la meilleure façon de fournir ces mesures dans les communautés dont les ressources sont limitées. L'application de chlorhexidine au cordon ombilical des nouveau-nés peut être un moyen simple d'aider à réduire la mortalité et la morbidité néonatales dans la communauté à faible coût.

Une étude de notre groupe a été récemment achevée au Népal. Il s'agissait d'un vaste essai communautaire de conception factorielle dans le sud du Népal pour : (1) évaluer l'impact du nettoyage de la peau du corps entier du nouveau-né avec 0,25 % de chlorhexidine sur la mortalité et la morbidité néonatales et (2) évaluer l'impact du nettoyage du cordon ombilical moignon à la chlorhexidine 4% sur l'omphalite et la mortalité néonatale.

Les résultats de ces études ont suggéré que les interventions d'antisepsie à la chlorhexidine pourraient réduire de manière significative la mortalité néonatale et l'omphalite. Un seul nettoyage complet du corps du nouveau-né avec de la chlorhexidine dès que possible après la naissance a réduit la mortalité chez les nourrissons de faible poids à la naissance (LBW) de 28 %. Le nettoyage répété du moignon ombilical avec de la chlorhexidine a réduit le taux d'infection grave du cordon de 75 % et, si ce traitement a été commencé dans les premières 24 heures suivant la naissance, a réduit la mortalité néonatale de 34 %.

Dans les zones rurales du Bangladesh, plus de 90 % des femmes accouchent à domicile en présence uniquement de femmes locales ou de membres de la famille non formés, et les bébés de faible poids à la naissance naissent environ 30 % du temps. Le taux global de mortalité néonatale dépasse 36 pour 1000 naissances vivantes et afin de réduire ce fardeau, des interventions simples et rentables qui peuvent être réalisées au niveau communautaire sont nécessaires de toute urgence. Compte tenu de l'impact potentiel du nettoyage répété du cordon à la chlorhexidine démontré dans l'essai au Népal, une étude de réplication de ce régime et d'autres investigations sur des régimes plus simples sont nécessaires. Le nombre de traitements nécessaires pour réduire la mortalité néonatale a des implications programmatiques importantes pour savoir qui peut fournir l'intervention et comment elle est présentée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28797

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sylhet, Bengladesh
        • Rural Sylhet District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants nés vivants nés dans l'un des trois upazillas du district de Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • femmes mariées en âge de procréer dans leurs zones cibles individuelles énumérées ci-dessus

Critère d'exclusion:

  • personnes en dehors de la zone cible à Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • nourrissons non accueillis à domicile par un intervenant du projet pendant les sept premiers jours de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Nettoyage du cordon à la chlorhexidine à 4,0 % lors des visites à domicile par les agents du projet pendant les 7 premiers jours après la naissance
Nettoyage du cordon à la chlorhexidine à 4,0 % lors des visites à domicile par les agents du projet pendant les 7 premiers jours après la naissance
Expérimental: 2
Nettoyage du cordon à la chlorhexidine à 4,0 % appliqué une fois par un agent du projet rendant visite au nouveau-né à domicile dès que possible après la naissance
Nettoyage du cordon à la chlorhexidine à 4,0 % appliqué une fois par un agent du projet rendant visite au nouveau-né à domicile dès que possible après la naissance
Comparateur actif: 3
soin du cordon sec
Les membres du ménage ont pour instruction de ne rien appliquer sur le moignon du cordon ombilical du nouveau-né.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité néonatale
Délai: Intervalles de 3 mois
Intervalles de 3 mois
omphalite chez les enfants nés vivants.
Délai: Intervalles de 3 mois
Intervalles de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pratiques de soins du nouveau-né
Délai: 3 années
3 années
comportements de recherche de soins
Délai: 3 années
3 années
mesures de morbidité, y compris septicémie et omphalite
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Chercheur principal: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (Estimation)

13 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (Autre subvention/numéro de financement: Save the Children 131)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection

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