Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av navlestrengsrensing med 4,0 % klorheksidin på neonatal dødelighet (CHX)

Virkningen av navlestrengsrensing med klorheksidin på neonatal dødelighet og omfalitt i landlige Sylhet-distriktet i Bangladesh

Et fellesskapsbasert forsøk som søker å adressere effekten av navlestrengsrensing med 4,0 % klorheksidin-renseløsning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Av de årlige fire millioner neonatale dødsfallene skjer 99 % i utviklingsland, og mer enn en tredjedel globalt kan tilskrives infeksjoner. I områder med høy dødelighet er andelen som kan tilskrives infeksjoner så høy som 50 %. Mange infeksjoner hos spedbarn kan forebygges eller behandles med allerede eksisterende tiltak, men det må identifiseres å finne den beste måten å gi disse tiltakene i lokalsamfunn med begrensede ressurser. Påføring av klorheksidin på navlestrengen til nyfødte kan være en enkel måte å bidra til å redusere neonatal dødelighet og sykelighet i samfunnet til lave kostnader.

En studie av gruppen vår ble nylig fullført i Nepal. Det var en stor fellesskapsbasert, faktoriell utformet studie i Sør-Nepal for å: (1) vurdere virkningen av nyfødt hudrensing av hele kroppen med 0,25 % klorheksidin på neonatal dødelighet og sykelighet og (2) vurdere virkningen av rensing av navlestrengen. stubbe med 4 % klorheksidin ved omfalitt og neonatal dødelighet.

Resultatene av disse studiene har antydet at klorheksidin-antisepsis-intervensjoner kan redusere neonatal dødelighet og omfalitt betydelig. En enkelt fullkroppsrensing av nyfødt med klorheksidin så snart som mulig etter fødsel reduserte dødeligheten blant spedbarn med lav fødselsvekt (LBW) med 28 %. Gjentatt rensing av navlestumpen med klorheksidin reduserte frekvensen av alvorlig navlestrengsinfeksjon med 75 %, og hvis denne behandlingen ble påbegynt innen de første 24 timene etter fødselen, reduserte neonatal dødelighet med 34 %.

På landsbygda i Bangladesh føder over 90 % av kvinnene hjemme med kun utrente lokale kvinner eller familiemedlemmer til stede, og babyer med lav fødselsvekt fødes omtrent 30 % av tiden. Den totale neonatale dødeligheten overstiger 36 per 1000 levendefødte, og for å redusere denne byrden er det et presserende behov for enkle, kostnadseffektive intervensjoner som kan utføres på samfunnsnivå. Gitt den potensielle virkningen av gjentatt klorheksidinrensing av ledningen demonstrert i Nepal-studien, er en replikasjonsstudie av dette regimet og ytterligere undersøkelser av enklere regimer nødvendig. Antall behandlinger som er nødvendig for å redusere neonatal dødelighet har viktige programmatiske implikasjoner for hvem som kan levere intervensjonen, og hvordan den pakkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28797

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sylhet, Bangladesh
        • Rural Sylhet District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levendefødte spedbarn født i en av tre upazillaer i Sylhet District (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • gifte kvinner i reproduktiv alder innenfor deres individuelle målområder oppført ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • individer utenfor målområdet i Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • spedbarn som ikke blir møtt hjemme av en prosjektarbeider i løpet av de første syv dagene av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
4,0 % klorheksidinrensing av ledningen under hjemmebesøk av prosjektarbeidere de første 7 dagene etter fødselen
4,0 % klorheksidinrensing av ledningen under hjemmebesøk av prosjektarbeidere de første 7 dagene etter fødselen
Eksperimentell: 2
4,0 % klorheksidinrensing av ledningen påført én gang av en prosjektarbeider som besøker den nyfødte i hjemmet så snart som mulig etter fødselen
4,0 % klorheksidinrensing av ledningen påført én gang av en prosjektarbeider som besøker den nyfødte i hjemmet så snart som mulig etter fødselen
Aktiv komparator: 3
pleie av tørr ledning
Husstandsmedlemmer blir bedt om å ikke påføre noe på den nyfødtes navlestrengsstump.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neonatal dødelighet
Tidsramme: 3 måneders intervaller
3 måneders intervaller
omfalitt blant levendefødte spedbarn.
Tidsramme: 3 måneders intervaller
3 måneders intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
praksis for omsorg for nyfødte
Tidsramme: 3 år
3 år
omsorgssøkende atferd
Tidsramme: 3 år
3 år
sykelighetsmål, inkludert sepsis og omfalitt
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (Annet stipend/finansieringsnummer: Save the Children 131)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere