- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00434408
Virkningen av navlestrengsrensing med 4,0 % klorheksidin på neonatal dødelighet (CHX)
Virkningen av navlestrengsrensing med klorheksidin på neonatal dødelighet og omfalitt i landlige Sylhet-distriktet i Bangladesh
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av de årlige fire millioner neonatale dødsfallene skjer 99 % i utviklingsland, og mer enn en tredjedel globalt kan tilskrives infeksjoner. I områder med høy dødelighet er andelen som kan tilskrives infeksjoner så høy som 50 %. Mange infeksjoner hos spedbarn kan forebygges eller behandles med allerede eksisterende tiltak, men det må identifiseres å finne den beste måten å gi disse tiltakene i lokalsamfunn med begrensede ressurser. Påføring av klorheksidin på navlestrengen til nyfødte kan være en enkel måte å bidra til å redusere neonatal dødelighet og sykelighet i samfunnet til lave kostnader.
En studie av gruppen vår ble nylig fullført i Nepal. Det var en stor fellesskapsbasert, faktoriell utformet studie i Sør-Nepal for å: (1) vurdere virkningen av nyfødt hudrensing av hele kroppen med 0,25 % klorheksidin på neonatal dødelighet og sykelighet og (2) vurdere virkningen av rensing av navlestrengen. stubbe med 4 % klorheksidin ved omfalitt og neonatal dødelighet.
Resultatene av disse studiene har antydet at klorheksidin-antisepsis-intervensjoner kan redusere neonatal dødelighet og omfalitt betydelig. En enkelt fullkroppsrensing av nyfødt med klorheksidin så snart som mulig etter fødsel reduserte dødeligheten blant spedbarn med lav fødselsvekt (LBW) med 28 %. Gjentatt rensing av navlestumpen med klorheksidin reduserte frekvensen av alvorlig navlestrengsinfeksjon med 75 %, og hvis denne behandlingen ble påbegynt innen de første 24 timene etter fødselen, reduserte neonatal dødelighet med 34 %.
På landsbygda i Bangladesh føder over 90 % av kvinnene hjemme med kun utrente lokale kvinner eller familiemedlemmer til stede, og babyer med lav fødselsvekt fødes omtrent 30 % av tiden. Den totale neonatale dødeligheten overstiger 36 per 1000 levendefødte, og for å redusere denne byrden er det et presserende behov for enkle, kostnadseffektive intervensjoner som kan utføres på samfunnsnivå. Gitt den potensielle virkningen av gjentatt klorheksidinrensing av ledningen demonstrert i Nepal-studien, er en replikasjonsstudie av dette regimet og ytterligere undersøkelser av enklere regimer nødvendig. Antall behandlinger som er nødvendig for å redusere neonatal dødelighet har viktige programmatiske implikasjoner for hvem som kan levere intervensjonen, og hvordan den pakkes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sylhet, Bangladesh
- Rural Sylhet District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levendefødte spedbarn født i en av tre upazillaer i Sylhet District (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- gifte kvinner i reproduktiv alder innenfor deres individuelle målområder oppført ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- individer utenfor målområdet i Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- spedbarn som ikke blir møtt hjemme av en prosjektarbeider i løpet av de første syv dagene av livet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
4,0 % klorheksidinrensing av ledningen under hjemmebesøk av prosjektarbeidere de første 7 dagene etter fødselen
|
4,0 % klorheksidinrensing av ledningen under hjemmebesøk av prosjektarbeidere de første 7 dagene etter fødselen
|
|
Eksperimentell: 2
4,0 % klorheksidinrensing av ledningen påført én gang av en prosjektarbeider som besøker den nyfødte i hjemmet så snart som mulig etter fødselen
|
4,0 % klorheksidinrensing av ledningen påført én gang av en prosjektarbeider som besøker den nyfødte i hjemmet så snart som mulig etter fødselen
|
|
Aktiv komparator: 3
pleie av tørr ledning
|
Husstandsmedlemmer blir bedt om å ikke påføre noe på den nyfødtes navlestrengsstump.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
neonatal dødelighet
Tidsramme: 3 måneders intervaller
|
3 måneders intervaller
|
|
omfalitt blant levendefødte spedbarn.
Tidsramme: 3 måneders intervaller
|
3 måneders intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
praksis for omsorg for nyfødte
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
omsorgssøkende atferd
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
sykelighetsmål, inkludert sepsis og omfalitt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00000146
- GHSA00030001900 (Annet stipend/finansieringsnummer: Save the Children 131)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .