Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oczyszczania pępowiny 4,0% chlorheksydyną na śmiertelność noworodków (CHX)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wpływ oczyszczania pępowiny chlorheksydyną na śmiertelność noworodków i zapalenie ucha środkowego w wiejskim dystrykcie Sylhet w Bangladeszu

Próba społeczna mająca na celu zbadanie wpływu oczyszczania pępowiny za pomocą 4,0% roztworu chlorheksydyny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spośród czterech milionów zgonów noworodków rocznie 99% ma miejsce w krajach rozwijających się, a ponad jedną trzecią na całym świecie można przypisać infekcjom. Na obszarach o wysokiej śmiertelności odsetek zakażeń sięga nawet 50%. Wielu infekcjom u niemowląt można zapobiegać lub leczyć za pomocą już istniejących środków, jednak należy znaleźć najlepszy sposób zapewnienia tych środków w społecznościach o ograniczonych zasobach. Stosowanie chlorheksydyny do pępowiny noworodków może być prostym sposobem na zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności noworodków w społeczności przy niskich kosztach.

Badanie przeprowadzone przez naszą grupę zostało niedawno zakończone w Nepalu. Było to szeroko zakrojone, oparte na czynnikach społeczne badanie w południowym Nepalu, którego celem było: (1) ocena wpływu oczyszczania skóry całego ciała noworodków za pomocą 0,25% chlorheksydyny na śmiertelność i zachorowalność noworodków oraz (2) ocena wpływu oczyszczania skóry pępka kikut z 4% chlorheksydyną na zapalenie mózgu i śmiertelność noworodków.

Wyniki tych badań sugerują, że interwencje antyseptyczne chlorheksydyny mogą znacznie zmniejszyć śmiertelność noworodków i zapalenie mózgu. Jednorazowe oczyszczenie całego ciała noworodka chlorheksydyną tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, zmniejszyło śmiertelność wśród niemowląt z niską masą urodzeniową (LBW) o 28%. Wielokrotne oczyszczanie kikuta pępowiny chlorheksydyną zmniejszało częstość występowania ciężkich infekcji pępowiny o 75%, a jeśli leczenie to rozpoczęto w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu, zmniejszało śmiertelność noworodków o 34%.

Na obszarach wiejskich w Bangladeszu ponad 90% kobiet rodzi w domu, w obecności tylko nieprzeszkolonych kobiet lub członków rodziny, a dzieci z niską masą urodzeniową rodzą się w około 30% przypadków. Ogólny wskaźnik śmiertelności noworodków przekracza 36 na 1000 żywych urodzeń i aby zmniejszyć to obciążenie, pilnie potrzebne są proste, opłacalne interwencje, które można przeprowadzić na poziomie społeczności. Biorąc pod uwagę potencjalny wpływ wielokrotnego oczyszczania rdzenia chlorheksydyną wykazanego w badaniu Nepalu, konieczne jest powtórzenie tego schematu i dalsze badania prostszych schematów. Liczba zabiegów niezbędnych do zmniejszenia śmiertelności noworodków ma istotne implikacje programowe dla tego, kto może przeprowadzić interwencję i jak jest ona pakowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28797

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sylhet, Bangladesz
        • Rural Sylhet District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • żywe niemowlęta urodzone w jednej z trzech upazilli w dystrykcie Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • zamężne kobiety w wieku rozrodczym na ich indywidualnych obszarach docelowych wymienionych powyżej

Kryteria wyłączenia:

  • osoby spoza obszaru docelowego w Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • niemowlęta, których pracownik projektu nie spotkał w domu w ciągu pierwszych siedmiu dni życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Oczyszczanie pępowiny 4,0% chlorheksydyną podczas wizyt domowych pracowników projektu przez pierwsze 7 dni po urodzeniu
Oczyszczanie pępowiny 4,0% chlorheksydyną podczas wizyt domowych pracowników projektu przez pierwsze 7 dni po urodzeniu
Eksperymentalny: 2
4,0% chlorheksydyna oczyszczająca pępowinę zastosowana jednorazowo przez pracownika projektu odwiedzającego noworodka w domu jak najszybciej po urodzeniu
4,0% chlorheksydyna oczyszczająca pępowinę zastosowana jednorazowo przez pracownika projektu odwiedzającego noworodka w domu jak najszybciej po urodzeniu
Aktywny komparator: 3
pielęgnacja suchego sznurka
Domownicy są poinstruowani, aby nie przykładać nic do kikuta pępowiny noworodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 3-miesięczne odstępy czasu
3-miesięczne odstępy czasu
zapalenie mózgu wśród żywo urodzonych niemowląt.
Ramy czasowe: 3-miesięczne odstępy czasu
3-miesięczne odstępy czasu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
praktyki opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
zachowania wymagające opieki
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
miary zachorowalności, w tym posocznicę i zapalenie gardła
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (Inny numer grantu/finansowania: Save the Children 131)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj