- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00434408
Wpływ oczyszczania pępowiny 4,0% chlorheksydyną na śmiertelność noworodków (CHX)
Wpływ oczyszczania pępowiny chlorheksydyną na śmiertelność noworodków i zapalenie ucha środkowego w wiejskim dystrykcie Sylhet w Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród czterech milionów zgonów noworodków rocznie 99% ma miejsce w krajach rozwijających się, a ponad jedną trzecią na całym świecie można przypisać infekcjom. Na obszarach o wysokiej śmiertelności odsetek zakażeń sięga nawet 50%. Wielu infekcjom u niemowląt można zapobiegać lub leczyć za pomocą już istniejących środków, jednak należy znaleźć najlepszy sposób zapewnienia tych środków w społecznościach o ograniczonych zasobach. Stosowanie chlorheksydyny do pępowiny noworodków może być prostym sposobem na zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności noworodków w społeczności przy niskich kosztach.
Badanie przeprowadzone przez naszą grupę zostało niedawno zakończone w Nepalu. Było to szeroko zakrojone, oparte na czynnikach społeczne badanie w południowym Nepalu, którego celem było: (1) ocena wpływu oczyszczania skóry całego ciała noworodków za pomocą 0,25% chlorheksydyny na śmiertelność i zachorowalność noworodków oraz (2) ocena wpływu oczyszczania skóry pępka kikut z 4% chlorheksydyną na zapalenie mózgu i śmiertelność noworodków.
Wyniki tych badań sugerują, że interwencje antyseptyczne chlorheksydyny mogą znacznie zmniejszyć śmiertelność noworodków i zapalenie mózgu. Jednorazowe oczyszczenie całego ciała noworodka chlorheksydyną tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, zmniejszyło śmiertelność wśród niemowląt z niską masą urodzeniową (LBW) o 28%. Wielokrotne oczyszczanie kikuta pępowiny chlorheksydyną zmniejszało częstość występowania ciężkich infekcji pępowiny o 75%, a jeśli leczenie to rozpoczęto w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu, zmniejszało śmiertelność noworodków o 34%.
Na obszarach wiejskich w Bangladeszu ponad 90% kobiet rodzi w domu, w obecności tylko nieprzeszkolonych kobiet lub członków rodziny, a dzieci z niską masą urodzeniową rodzą się w około 30% przypadków. Ogólny wskaźnik śmiertelności noworodków przekracza 36 na 1000 żywych urodzeń i aby zmniejszyć to obciążenie, pilnie potrzebne są proste, opłacalne interwencje, które można przeprowadzić na poziomie społeczności. Biorąc pod uwagę potencjalny wpływ wielokrotnego oczyszczania rdzenia chlorheksydyną wykazanego w badaniu Nepalu, konieczne jest powtórzenie tego schematu i dalsze badania prostszych schematów. Liczba zabiegów niezbędnych do zmniejszenia śmiertelności noworodków ma istotne implikacje programowe dla tego, kto może przeprowadzić interwencję i jak jest ona pakowana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sylhet, Bangladesz
- Rural Sylhet District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- żywe niemowlęta urodzone w jednej z trzech upazilli w dystrykcie Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- zamężne kobiety w wieku rozrodczym na ich indywidualnych obszarach docelowych wymienionych powyżej
Kryteria wyłączenia:
- osoby spoza obszaru docelowego w Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- niemowlęta, których pracownik projektu nie spotkał w domu w ciągu pierwszych siedmiu dni życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Oczyszczanie pępowiny 4,0% chlorheksydyną podczas wizyt domowych pracowników projektu przez pierwsze 7 dni po urodzeniu
|
Oczyszczanie pępowiny 4,0% chlorheksydyną podczas wizyt domowych pracowników projektu przez pierwsze 7 dni po urodzeniu
|
|
Eksperymentalny: 2
4,0% chlorheksydyna oczyszczająca pępowinę zastosowana jednorazowo przez pracownika projektu odwiedzającego noworodka w domu jak najszybciej po urodzeniu
|
4,0% chlorheksydyna oczyszczająca pępowinę zastosowana jednorazowo przez pracownika projektu odwiedzającego noworodka w domu jak najszybciej po urodzeniu
|
|
Aktywny komparator: 3
pielęgnacja suchego sznurka
|
Domownicy są poinstruowani, aby nie przykładać nic do kikuta pępowiny noworodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 3-miesięczne odstępy czasu
|
3-miesięczne odstępy czasu
|
|
zapalenie mózgu wśród żywo urodzonych niemowląt.
Ramy czasowe: 3-miesięczne odstępy czasu
|
3-miesięczne odstępy czasu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
praktyki opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
zachowania wymagające opieki
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
miary zachorowalności, w tym posocznicę i zapalenie gardła
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00000146
- GHSA00030001900 (Inny numer grantu/finansowania: Save the Children 131)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .