- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00434408
Impacto de la limpieza del cordón umbilical con clorhexidina al 4,0% en la mortalidad neonatal (CHX)
Impacto de la limpieza del cordón umbilical con clorhexidina en la mortalidad neonatal y la onfalitis en el distrito rural de Sylhet de Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De los cuatro millones de muertes neonatales anuales, el 99% ocurre en países en desarrollo y más de un tercio a nivel mundial puede atribuirse a infecciones. En áreas con altas tasas de mortalidad, la proporción atribuible a infecciones llega al 50%. Muchas infecciones en bebés se pueden prevenir o tratar con medidas ya existentes, pero es necesario identificar la mejor manera de proporcionar estas medidas en comunidades que tienen recursos limitados. La aplicación de clorhexidina en el cordón umbilical de los recién nacidos puede ser una forma sencilla de ayudar a reducir la mortalidad y morbilidad neonatal en la comunidad a bajo costo.
Un estudio de nuestro grupo se completó recientemente en Nepal. Fue un gran ensayo comunitario con diseño factorial en el sur de Nepal para: (1) evaluar el impacto de la limpieza de la piel de todo el cuerpo del recién nacido con clorhexidina al 0,25 % en la mortalidad y morbilidad neonatal y (2) evaluar el impacto de la limpieza del cordón umbilical muñón con clorhexidina al 4% sobre onfalitis y mortalidad neonatal.
Los resultados de estos estudios han sugerido que las intervenciones de antisepsia con clorhexidina pueden reducir significativamente la mortalidad neonatal y la onfalitis. Una sola limpieza de todo el cuerpo del recién nacido con clorhexidina lo antes posible después del nacimiento redujo la mortalidad entre los bebés con bajo peso al nacer (BPN) en un 28 %. La limpieza repetida del muñón umbilical con clorhexidina redujo la tasa de infección grave del cordón en un 75% y, si este tratamiento se inició dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento, redujo la mortalidad neonatal en un 34%.
En las zonas rurales de Bangladesh, más del 90 % de las mujeres dan a luz en el hogar con la asistencia exclusiva de mujeres locales o miembros de la familia sin capacitación, y los bebés con bajo peso al nacer dan a luz aproximadamente el 30 % de las veces. La tasa general de mortalidad neonatal supera los 36 por cada 1000 nacidos vivos y, para reducir esta carga, se necesitan con urgencia intervenciones sencillas y rentables que puedan aplicarse a nivel comunitario. Dado el impacto potencial de la limpieza repetida con clorhexidina del cordón demostrado en el ensayo de Nepal, se necesita un estudio de replicación de este régimen e investigaciones adicionales de regímenes más simples. La cantidad de tratamientos necesarios para reducir la mortalidad neonatal tiene implicaciones programáticas importantes para quién puede brindar la intervención y cómo se empaqueta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sylhet, Bangladesh
- Rural Sylhet District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés nacidos vivos entregados en una de las tres upazillas del distrito de Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- mujeres casadas en edad reproductiva dentro de sus áreas objetivo individuales enumeradas anteriormente
Criterio de exclusión:
- personas fuera del área objetivo en Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- bebés que no fueron recibidos en casa por un trabajador del proyecto durante los primeros siete días de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Limpieza del cordón con clorhexidina al 4,0 % durante las visitas domiciliarias de los trabajadores del proyecto durante los primeros 7 días después del nacimiento
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Limpieza del cordón con clorhexidina al 4,0 % durante las visitas domiciliarias de los trabajadores del proyecto durante los primeros 7 días después del nacimiento
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Experimental: 2
Limpieza del cordón con clorhexidina al 4,0% aplicada una vez por un trabajador del proyecto que visita al recién nacido en el hogar tan pronto como sea posible después del nacimiento
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Limpieza del cordón con clorhexidina al 4,0% aplicada una vez por un trabajador del proyecto que visita al recién nacido en el hogar tan pronto como sea posible después del nacimiento
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Comparador activo: 3
cuidado del cordón seco
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A los miembros del hogar se les indica que no apliquen nada al muñón del cordón umbilical del recién nacido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 meses
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Intervalos de 3 meses
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onfalitis entre los recién nacidos vivos.
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 meses
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Intervalos de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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practicas de cuidado del recien nacido
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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conductas de búsqueda de atención
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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medidas de morbilidad, incluyendo sepsis y onfalitis
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00000146
- GHSA00030001900 (Otro número de subvención/financiamiento: Save the Children 131)
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