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Impacto de la limpieza del cordón umbilical con clorhexidina al 4,0% en la mortalidad neonatal (CHX)

3 de octubre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Impacto de la limpieza del cordón umbilical con clorhexidina en la mortalidad neonatal y la onfalitis en el distrito rural de Sylhet de Bangladesh

Un ensayo basado en la comunidad que busca abordar el efecto de la limpieza del cordón umbilical utilizando una solución limpiadora de clorhexidina al 4,0 %

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De los cuatro millones de muertes neonatales anuales, el 99% ocurre en países en desarrollo y más de un tercio a nivel mundial puede atribuirse a infecciones. En áreas con altas tasas de mortalidad, la proporción atribuible a infecciones llega al 50%. Muchas infecciones en bebés se pueden prevenir o tratar con medidas ya existentes, pero es necesario identificar la mejor manera de proporcionar estas medidas en comunidades que tienen recursos limitados. La aplicación de clorhexidina en el cordón umbilical de los recién nacidos puede ser una forma sencilla de ayudar a reducir la mortalidad y morbilidad neonatal en la comunidad a bajo costo.

Un estudio de nuestro grupo se completó recientemente en Nepal. Fue un gran ensayo comunitario con diseño factorial en el sur de Nepal para: (1) evaluar el impacto de la limpieza de la piel de todo el cuerpo del recién nacido con clorhexidina al 0,25 % en la mortalidad y morbilidad neonatal y (2) evaluar el impacto de la limpieza del cordón umbilical muñón con clorhexidina al 4% sobre onfalitis y mortalidad neonatal.

Los resultados de estos estudios han sugerido que las intervenciones de antisepsia con clorhexidina pueden reducir significativamente la mortalidad neonatal y la onfalitis. Una sola limpieza de todo el cuerpo del recién nacido con clorhexidina lo antes posible después del nacimiento redujo la mortalidad entre los bebés con bajo peso al nacer (BPN) en un 28 %. La limpieza repetida del muñón umbilical con clorhexidina redujo la tasa de infección grave del cordón en un 75% y, si este tratamiento se inició dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento, redujo la mortalidad neonatal en un 34%.

En las zonas rurales de Bangladesh, más del 90 % de las mujeres dan a luz en el hogar con la asistencia exclusiva de mujeres locales o miembros de la familia sin capacitación, y los bebés con bajo peso al nacer dan a luz aproximadamente el 30 % de las veces. La tasa general de mortalidad neonatal supera los 36 por cada 1000 nacidos vivos y, para reducir esta carga, se necesitan con urgencia intervenciones sencillas y rentables que puedan aplicarse a nivel comunitario. Dado el impacto potencial de la limpieza repetida con clorhexidina del cordón demostrado en el ensayo de Nepal, se necesita un estudio de replicación de este régimen e investigaciones adicionales de regímenes más simples. La cantidad de tratamientos necesarios para reducir la mortalidad neonatal tiene implicaciones programáticas importantes para quién puede brindar la intervención y cómo se empaqueta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28797

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sylhet, Bangladesh
        • Rural Sylhet District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés nacidos vivos entregados en una de las tres upazillas del distrito de Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • mujeres casadas en edad reproductiva dentro de sus áreas objetivo individuales enumeradas anteriormente

Criterio de exclusión:

  • personas fuera del área objetivo en Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • bebés que no fueron recibidos en casa por un trabajador del proyecto durante los primeros siete días de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Limpieza del cordón con clorhexidina al 4,0 % durante las visitas domiciliarias de los trabajadores del proyecto durante los primeros 7 días después del nacimiento
Limpieza del cordón con clorhexidina al 4,0 % durante las visitas domiciliarias de los trabajadores del proyecto durante los primeros 7 días después del nacimiento
Experimental: 2
Limpieza del cordón con clorhexidina al 4,0% aplicada una vez por un trabajador del proyecto que visita al recién nacido en el hogar tan pronto como sea posible después del nacimiento
Limpieza del cordón con clorhexidina al 4,0% aplicada una vez por un trabajador del proyecto que visita al recién nacido en el hogar tan pronto como sea posible después del nacimiento
Comparador activo: 3
cuidado del cordón seco
A los miembros del hogar se les indica que no apliquen nada al muñón del cordón umbilical del recién nacido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 meses
Intervalos de 3 meses
onfalitis entre los recién nacidos vivos.
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 meses
Intervalos de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
practicas de cuidado del recien nacido
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
conductas de búsqueda de atención
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
medidas de morbilidad, incluyendo sepsis y onfalitis
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (Otro número de subvención/financiamiento: Save the Children 131)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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