Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van navelstrengreiniging met 4,0% chloorhexidine op neonatale mortaliteit (CHX)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Impact van navelstrengreiniging met chloorhexidine op neonatale mortaliteit en omphalitis in het landelijke Sylhet-district van Bangladesh

Een op de gemeenschap gebaseerde proef die het effect probeert aan te pakken van navelstrengreiniging met behulp van 4,0% chloorhexidine-reinigingsoplossing

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van de jaarlijkse vier miljoen neonatale sterfgevallen vindt 99% plaats in ontwikkelingslanden, en meer dan een derde wereldwijd kan worden toegeschreven aan infecties. In gebieden met hoge sterftecijfers is het aandeel dat toe te schrijven is aan infecties zelfs 50%. Veel infecties bij baby's kunnen worden voorkomen of behandeld met reeds bestaande maatregelen, maar er moet worden nagegaan wat de beste manier is om deze maatregelen te bieden in gemeenschappen met beperkte middelen. Het aanbrengen van chloorhexidine op de navelstreng van pasgeborenen kan een eenvoudige manier zijn om neonatale mortaliteit en morbiditeit in de gemeenschap tegen lage kosten te verminderen.

Een studie van onze groep is onlangs afgerond in Nepal. Het was een grote gemeenschapsgebaseerde, factorieel ontworpen studie in Zuid-Nepal om: (1) de impact te beoordelen van reiniging van de huid van het hele lichaam van pasgeborenen met 0,25% chloorhexidine op neonatale mortaliteit en morbiditeit en (2) de impact te beoordelen van reiniging van de navelstreng stronk met 4% chloorhexidine op omphalitis en neonatale mortaliteit.

De resultaten van deze onderzoeken hebben gesuggereerd dat chloorhexidine-antisepsisinterventies de neonatale mortaliteit en omphalitis aanzienlijk kunnen verminderen. Een enkele reiniging van het hele lichaam van de pasgeborene met chloorhexidine zo snel mogelijk na de geboorte verminderde de mortaliteit onder zuigelingen met een laag geboortegewicht (LBW) met 28%. Herhaalde reiniging van de navelstomp met chloorhexidine verminderde het aantal ernstige navelstrenginfecties met 75% en, als deze behandeling binnen de eerste 24 uur na de geboorte werd gestart, verminderde de neonatale mortaliteit met 34%.

Op het platteland van Bangladesh bevalt meer dan 90% van de vrouwen thuis met alleen ongetrainde lokale vrouwen of familieleden, en baby's met een laag geboortegewicht worden ongeveer 30% van de tijd geboren. Het totale neonatale sterftecijfer overschrijdt 36 per 1000 levendgeborenen en om deze last te verminderen, zijn er dringend eenvoudige, kosteneffectieve interventies nodig die op gemeenschapsniveau kunnen worden geleverd. Gezien de potentiële impact van herhaalde chloorhexidine-reiniging van de streng die is aangetoond in de Nepal-studie, is een replicatiestudie van dit regime en verder onderzoek naar meer eenvoudige regimes noodzakelijk. Het aantal behandelingen dat nodig is om neonatale sterfte te verminderen, heeft belangrijke programmatische implicaties voor wie de interventie kan uitvoeren en hoe deze is verpakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28797

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sylhet, Bangladesh
        • Rural Sylhet District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levend geboren baby's afgeleverd in een van de drie upazilla's van Sylhet District (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • getrouwde vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen hun hierboven vermelde individuele doelgebieden

Uitsluitingscriteria:

  • individuen buiten het doelgebied in Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
  • baby's die de eerste zeven levensdagen niet door een projectmedewerker thuis zijn opgevangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
4,0% chloorhexidine reiniging van de navelstreng tijdens huisbezoeken door projectmedewerkers gedurende de eerste 7 dagen na de geboorte
4,0% chloorhexidine reiniging van de navelstreng tijdens huisbezoeken door projectmedewerkers gedurende de eerste 7 dagen na de geboorte
Experimenteel: 2
4,0% chloorhexidine-reiniging van de navelstreng eenmaal aangebracht door een projectmedewerker die de pasgeborene zo snel mogelijk na de geboorte thuis bezoekt
4,0% chloorhexidine-reiniging van de navelstreng eenmaal aangebracht door een projectmedewerker die de pasgeborene zo snel mogelijk na de geboorte thuis bezoekt
Actieve vergelijker: 3
droge navelverzorging
Leden van het huishouden krijgen de instructie om niets aan te brengen op de navelstrengstomp van de pasgeborene.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
neonatale sterfte
Tijdsspanne: Intervallen van 3 maanden
Intervallen van 3 maanden
omphalitis bij levendgeboren baby's.
Tijdsspanne: Intervallen van 3 maanden
Intervallen van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
praktijken voor pasgeborenen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
zorgzoekend gedrag
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
morbiditeitsmaatregelen, waaronder sepsis en omphalitis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Save the Children 131)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren