- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00434408
Impact van navelstrengreiniging met 4,0% chloorhexidine op neonatale mortaliteit (CHX)
Impact van navelstrengreiniging met chloorhexidine op neonatale mortaliteit en omphalitis in het landelijke Sylhet-district van Bangladesh
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de jaarlijkse vier miljoen neonatale sterfgevallen vindt 99% plaats in ontwikkelingslanden, en meer dan een derde wereldwijd kan worden toegeschreven aan infecties. In gebieden met hoge sterftecijfers is het aandeel dat toe te schrijven is aan infecties zelfs 50%. Veel infecties bij baby's kunnen worden voorkomen of behandeld met reeds bestaande maatregelen, maar er moet worden nagegaan wat de beste manier is om deze maatregelen te bieden in gemeenschappen met beperkte middelen. Het aanbrengen van chloorhexidine op de navelstreng van pasgeborenen kan een eenvoudige manier zijn om neonatale mortaliteit en morbiditeit in de gemeenschap tegen lage kosten te verminderen.
Een studie van onze groep is onlangs afgerond in Nepal. Het was een grote gemeenschapsgebaseerde, factorieel ontworpen studie in Zuid-Nepal om: (1) de impact te beoordelen van reiniging van de huid van het hele lichaam van pasgeborenen met 0,25% chloorhexidine op neonatale mortaliteit en morbiditeit en (2) de impact te beoordelen van reiniging van de navelstreng stronk met 4% chloorhexidine op omphalitis en neonatale mortaliteit.
De resultaten van deze onderzoeken hebben gesuggereerd dat chloorhexidine-antisepsisinterventies de neonatale mortaliteit en omphalitis aanzienlijk kunnen verminderen. Een enkele reiniging van het hele lichaam van de pasgeborene met chloorhexidine zo snel mogelijk na de geboorte verminderde de mortaliteit onder zuigelingen met een laag geboortegewicht (LBW) met 28%. Herhaalde reiniging van de navelstomp met chloorhexidine verminderde het aantal ernstige navelstrenginfecties met 75% en, als deze behandeling binnen de eerste 24 uur na de geboorte werd gestart, verminderde de neonatale mortaliteit met 34%.
Op het platteland van Bangladesh bevalt meer dan 90% van de vrouwen thuis met alleen ongetrainde lokale vrouwen of familieleden, en baby's met een laag geboortegewicht worden ongeveer 30% van de tijd geboren. Het totale neonatale sterftecijfer overschrijdt 36 per 1000 levendgeborenen en om deze last te verminderen, zijn er dringend eenvoudige, kosteneffectieve interventies nodig die op gemeenschapsniveau kunnen worden geleverd. Gezien de potentiële impact van herhaalde chloorhexidine-reiniging van de streng die is aangetoond in de Nepal-studie, is een replicatiestudie van dit regime en verder onderzoek naar meer eenvoudige regimes noodzakelijk. Het aantal behandelingen dat nodig is om neonatale sterfte te verminderen, heeft belangrijke programmatische implicaties voor wie de interventie kan uitvoeren en hoe deze is verpakt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sylhet, Bangladesh
- Rural Sylhet District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- levend geboren baby's afgeleverd in een van de drie upazilla's van Sylhet District (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- getrouwde vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen hun hierboven vermelde individuele doelgebieden
Uitsluitingscriteria:
- individuen buiten het doelgebied in Sylhet (Zakiganj, Khanaighat, Beanibazar)
- baby's die de eerste zeven levensdagen niet door een projectmedewerker thuis zijn opgevangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
4,0% chloorhexidine reiniging van de navelstreng tijdens huisbezoeken door projectmedewerkers gedurende de eerste 7 dagen na de geboorte
|
4,0% chloorhexidine reiniging van de navelstreng tijdens huisbezoeken door projectmedewerkers gedurende de eerste 7 dagen na de geboorte
|
|
Experimenteel: 2
4,0% chloorhexidine-reiniging van de navelstreng eenmaal aangebracht door een projectmedewerker die de pasgeborene zo snel mogelijk na de geboorte thuis bezoekt
|
4,0% chloorhexidine-reiniging van de navelstreng eenmaal aangebracht door een projectmedewerker die de pasgeborene zo snel mogelijk na de geboorte thuis bezoekt
|
|
Actieve vergelijker: 3
droge navelverzorging
|
Leden van het huishouden krijgen de instructie om niets aan te brengen op de navelstrengstomp van de pasgeborene.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
neonatale sterfte
Tijdsspanne: Intervallen van 3 maanden
|
Intervallen van 3 maanden
|
|
omphalitis bij levendgeboren baby's.
Tijdsspanne: Intervallen van 3 maanden
|
Intervallen van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
praktijken voor pasgeborenen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
zorgzoekend gedrag
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
morbiditeitsmaatregelen, waaronder sepsis en omphalitis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00000146
- GHSA00030001900 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Save the Children 131)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .