- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00434408
Влияние промывания пуповины 4,0% хлоргексидином на неонатальную смертность (CHX)
Влияние очистки пуповины хлоргексидином на неонатальную смертность и омфалит в сельском округе Силхет в Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из ежегодных четырех миллионов неонатальных смертей 99% приходится на развивающиеся страны, и более одной трети в мире приходится на инфекции. В районах с высоким уровнем смертности доля инфекций достигает 50%. Многие инфекции у младенцев можно предотвратить или лечить с помощью уже существующих мер, однако необходимо определить наилучший способ обеспечения этих мер в сообществах с ограниченными ресурсами. Нанесение хлоргексидина на пуповину новорожденных может быть простым и недорогим способом помочь снизить неонатальную смертность и заболеваемость в обществе.
Недавно наша группа завершила исследование в Непале. Это было крупномасштабное факторное исследование на юге Непала с целью: (1) оценить влияние очистки кожи всего тела новорожденного с помощью 0,25% хлоргексидина на неонатальную смертность и заболеваемость и (2) оценить влияние очистки пупочной раны. культи с 4% хлоргексидином на омфалит и неонатальную смертность.
Результаты этих исследований показали, что антисептические вмешательства с использованием хлоргексидина могут значительно снизить неонатальную смертность и омфалит. Однократное полное очищение организма новорожденного хлоргексидином как можно раньше после рождения снизило смертность среди детей с низкой массой тела при рождении (НМТ) на 28%. Повторное промывание культи пуповины хлоргексидином снижало частоту тяжелых инфекций пуповины на 75%, а если это лечение было начато в течение первых 24 часов после рождения, снижало неонатальную смертность на 34%.
В сельской местности Бангладеш более 90% женщин рожают дома, при этом присутствуют только неподготовленные местные женщины или члены семьи, а дети с низкой массой тела рождаются примерно в 30% случаев. Общий уровень неонатальной смертности превышает 36 случаев на 1000 живорождений, и для уменьшения этого бремени срочно необходимы простые и экономически эффективные вмешательства, которые можно проводить на уровне общины. Учитывая потенциальное влияние многократного очищения пуповины хлоргексидином, продемонстрированное в исследовании в Непале, необходимы повторные исследования этого режима и дальнейшие исследования более простых схем. Количество курсов лечения, необходимых для снижения неонатальной смертности, имеет важные программные последствия для того, кто может проводить вмешательство и как оно организовано.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sylhet, Бангладеш
- Rural Sylhet District
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- живорожденные младенцы, рожденные в одной из трех упазилл района Силхет (Закигандж, Ханайгат, Беанибазар)
- замужние женщины репродуктивного возраста в рамках их индивидуальных целевых областей, перечисленных выше
Критерий исключения:
- лица за пределами целевого района в Силхете (Закигандж, Ханайгат, Беанибазар)
- младенцев, которых работник проекта не встречал дома в течение первых семи дней жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Очищение пуповины 4,0% хлоргексидином во время визитов на дом работников проекта в течение первых 7 дней после рождения
|
Очищение пуповины 4,0% хлоргексидином во время визитов на дом работников проекта в течение первых 7 дней после рождения
|
Экспериментальный: 2
Очищение пуповины 4,0% хлоргексидином, примененное один раз работником проекта, посещающим новорожденного дома как можно скорее после рождения
|
Очищение пуповины 4,0% хлоргексидином, примененное один раз работником проекта, посещающим новорожденного дома как можно скорее после рождения
|
Активный компаратор: 3
уход за сухим шнуром
|
Членам домохозяйства предписано ничего не наносить на культю пуповины новорожденного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
неонатальная смертность
Временное ограничение: 3-месячные интервалы
|
3-месячные интервалы
|
омфалит у живорожденных детей.
Временное ограничение: 3-месячные интервалы
|
3-месячные интервалы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
практика ухода за новорожденными
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
поведение, направленное на уход
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
показатели заболеваемости, включая сепсис и омфалит
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Aggett PJ, Cooper LV, Ellis SH, McAinsh J. Percutaneous absorption of chlorhexidine in neonatal cord care. Arch Dis Child. 1981 Nov;56(11):878-80. doi: 10.1136/adc.56.11.878.
- Baqui AH, Darmstadt GL, Williams EK, Kumar V, Kiran TU, Panwar D, Srivastava VK, Ahuja R, Black RE, Santosham M. Rates, timing and causes of neonatal deaths in rural India: implications for neonatal health programmes. Bull World Health Organ. 2006 Sep;84(9):706-13. doi: 10.2471/blt.05.026443.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mitra DK, Mullany LC, Harrison M, Mannan I, Shah R, Begum N, Moin MI, El Arifeen S, Baqui AH; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Incidence and risk factors of neonatal infections in a rural Bangladeshi population: a community-based prospective study. J Health Popul Nutr. 2018 Mar 9;37(1):6. doi: 10.1186/s41043-018-0136-2.
- Mullany LC, Shah R, El Arifeen S, Mannan I, Winch PJ, Hill A, Darmstadt GL, Baqui AH. Chlorhexidine cleansing of the umbilical cord and separation time: a cluster-randomized trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):708-15. doi: 10.1542/peds.2012-2951. Epub 2013 Mar 18.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00000146
- GHSA00030001900 (Другой номер гранта/финансирования: Save the Children 131)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CHX х 7 дней
-
CHABiotech CO., LtdSeoul CRO Co., Ltd.ЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Дегенерация дискаКорея, Республика
-
Carina Biotech LimitedРекрутингМетастатический колоректальный ракАвстралия
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteРекрутингEBV-связанная лимфома Ходжкина | Неходжкинская лимфома, связанная с ВЭБ | Лимфопролиферативное заболевание, связанное с ВЭБСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityЗапись по приглашению
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome TrustЗавершенныйЭбола | Эбола ЗаирСоединенное Королевство
-
S.Biomedics Co., Ltd.Dt&SanomedicsАктивный, не рекрутирующийКритическая ишемия конечностейКорея, Республика
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiЗавершенныйВИЧ-инфекции | Инфекция, вирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты