Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние промывания пуповины 4,0% хлоргексидином на неонатальную смертность (CHX)

3 октября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Влияние очистки пуповины хлоргексидином на неонатальную смертность и омфалит в сельском округе Силхет в Бангладеш

Испытание на уровне сообщества, направленное на изучение эффекта очищения пуповины с использованием очищающего раствора 4,0% хлоргексидина.

Обзор исследования

Подробное описание

Из ежегодных четырех миллионов неонатальных смертей 99% приходится на развивающиеся страны, и более одной трети в мире приходится на инфекции. В районах с высоким уровнем смертности доля инфекций достигает 50%. Многие инфекции у младенцев можно предотвратить или лечить с помощью уже существующих мер, однако необходимо определить наилучший способ обеспечения этих мер в сообществах с ограниченными ресурсами. Нанесение хлоргексидина на пуповину новорожденных может быть простым и недорогим способом помочь снизить неонатальную смертность и заболеваемость в обществе.

Недавно наша группа завершила исследование в Непале. Это было крупномасштабное факторное исследование на юге Непала с целью: (1) оценить влияние очистки кожи всего тела новорожденного с помощью 0,25% хлоргексидина на неонатальную смертность и заболеваемость и (2) оценить влияние очистки пупочной раны. культи с 4% хлоргексидином на омфалит и неонатальную смертность.

Результаты этих исследований показали, что антисептические вмешательства с использованием хлоргексидина могут значительно снизить неонатальную смертность и омфалит. Однократное полное очищение организма новорожденного хлоргексидином как можно раньше после рождения снизило смертность среди детей с низкой массой тела при рождении (НМТ) на 28%. Повторное промывание культи пуповины хлоргексидином снижало частоту тяжелых инфекций пуповины на 75%, а если это лечение было начато в течение первых 24 часов после рождения, снижало неонатальную смертность на 34%.

В сельской местности Бангладеш более 90% женщин рожают дома, при этом присутствуют только неподготовленные местные женщины или члены семьи, а дети с низкой массой тела рождаются примерно в 30% случаев. Общий уровень неонатальной смертности превышает 36 случаев на 1000 живорождений, и для уменьшения этого бремени срочно необходимы простые и экономически эффективные вмешательства, которые можно проводить на уровне общины. Учитывая потенциальное влияние многократного очищения пуповины хлоргексидином, продемонстрированное в исследовании в Непале, необходимы повторные исследования этого режима и дальнейшие исследования более простых схем. Количество курсов лечения, необходимых для снижения неонатальной смертности, имеет важные программные последствия для того, кто может проводить вмешательство и как оно организовано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28797

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • живорожденные младенцы, рожденные в одной из трех упазилл района Силхет (Закигандж, Ханайгат, Беанибазар)
  • замужние женщины репродуктивного возраста в рамках их индивидуальных целевых областей, перечисленных выше

Критерий исключения:

  • лица за пределами целевого района в Силхете (Закигандж, Ханайгат, Беанибазар)
  • младенцев, которых работник проекта не встречал дома в течение первых семи дней жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Очищение пуповины 4,0% хлоргексидином во время визитов на дом работников проекта в течение первых 7 дней после рождения
Очищение пуповины 4,0% хлоргексидином во время визитов на дом работников проекта в течение первых 7 дней после рождения
Экспериментальный: 2
Очищение пуповины 4,0% хлоргексидином, примененное один раз работником проекта, посещающим новорожденного дома как можно скорее после рождения
Очищение пуповины 4,0% хлоргексидином, примененное один раз работником проекта, посещающим новорожденного дома как можно скорее после рождения
Активный компаратор: 3
уход за сухим шнуром
Членам домохозяйства предписано ничего не наносить на культю пуповины новорожденного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неонатальная смертность
Временное ограничение: 3-месячные интервалы
3-месячные интервалы
омфалит у живорожденных детей.
Временное ограничение: 3-месячные интервалы
3-месячные интервалы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
практика ухода за новорожденными
Временное ограничение: 3 года
3 года
поведение, направленное на уход
Временное ограничение: 3 года
3 года
показатели заболеваемости, включая сепсис и омфалит
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Abdullah H Baqui, MBBS, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Shams El Arifeen, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00000146
  • GHSA00030001900 (Другой номер гранта/финансирования: Save the Children 131)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CHX х 7 дней

Подписаться