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급성 유전성 혈관 부종(HAE) 발작 치료를 위한 공개 표지 C1 에스테라제 억제제(C1INH-nf) (CHANGE 2)

2021년 5월 19일 업데이트: Shire

LEVP2006-1 CHANGE 2 시험(C1-억제제 in 유전성 혈관부종 나노여과 생성 효능 평가): 급성 HAE 발작 치료에서 C1INH-nf(인간)의 공개 라벨 안전성/효능 반복 노출 연구

연구 목적은 급성 HAE 발작의 치료를 위해 C1INH-nf의 반복 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 113명의 피험자가 연구에 등록했습니다. 101명의 피험자가 1회 이상의 HAE 발작 치료를 위해 C1INH-nf를 투여받았고 효능에 대해 분석되었습니다. 연구 설계는 또한 응급 또는 비외과적 수술 또는 치과 시술 전에 C1INH-nf로 단기 예방을 허용했으며 추가 12명의 피험자는 이 목적으로만 C1INH-nf를 받았습니다. 113명 모두 C1INH-nf에 노출되었고 안전성을 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92093-0732
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Welborn Clinic Allergy and Immunology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Allergy Partners of the Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Cornerstone Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구는 다음과 같은 모든 피험자에게 공개되었습니다.

  • LEVP2005-1/A(NCT00289211)에 참여를 완료하고 LEVP2005-1/B(NCT01005888)에 참여하지 않았으며, 3일 간의 전화 후속 조치 이후 언제든지
  • 파트 B의 최종 예방 치료 후 언제든지 LEVP2005-1/B 참여 완료
  • 파트 A가 종료된 후 LEVP2005-1/A에 등록되었지만 무작위 배정되지 않았습니다.

  • 다음과 같은 이유로 LEVP2005-1에서 제외되었습니다.

    • 임신 또는 수유
    • 6세 미만
    • 마약 중독
    • 항-C1INH 자가항체의 존재

  • 다음과 같은 상황에서 LEVP2005-1 등록이 종료된 후 LEVP2005-1에 등록하지 않았습니다.

    • HAE 진단을 받았음: 낮은 C4 수준과 낮은 C1INH 항원 수준 또는 낮은 C1INH 기능 수준의 증거, 또는
    • 알려진 HAE 유발 C1INH 돌연변이가 있거나
    • 주임 조사관이 결정한 HAE의 강력한 가족력을 ​​기반으로 HAE 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • C1INH 또는 기타 혈액 제제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 지난 30일 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여
  • 지난 60일 이내에 C1INH-nf 이외의 혈액 또는 혈액 제제를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 C1INH-nf
1,000 단위(U)의 C1INH-nf를 정맥 내로 투여합니다. 1차 투여 후 60분이 지나도 치료 반응이 없으면 1,000U를 2차 투여할 수 있다.
생물학적: C1 에스테라제 억제제[인간](C1INH-nf)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C1INH-nf로 치료한 유전성 혈관부종(HAE) 발작의 수
기간: 연구 기간(2.5년)
연구 기간(2.5년)
정의 증상이 상당히 완화된 HAE 공격의 비율
기간: 초진 후 4시간 이내
피험자는 초기 투여 후 최대 4시간까지 또는 정의 증상이 실질적으로 완화될 때까지 15분마다 증상을 평가해야 했습니다. 보수적 분석에서는 실질적인 완화를 정의 증상의 개선에 대한 3회 연속 평가로 정의했습니다. 개선에 대한 3개의 연속 문서화된 보고가 없는 공격은 치료 실패로 간주되었습니다. 덜 보수적인 분석에서 정의 증상의 임상적 개선이 발생했지만 증상 평가 중단으로 인해 데이터가 불완전한 경우 발작도 대응한 것으로 간주되었습니다.
초진 후 4시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적인 증상의 실질적인 완화가 시작될 때까지의 시간
기간: 초진 후 4시간 이내
피험자는 초기 투여 후 최대 4시간까지 또는 정의 증상이 실질적으로 완화될 때까지 15분마다 증상을 평가해야 했습니다. 실질적인 완화는 정의 증상의 개선에 대한 3회 연속 평가로 정의되었습니다. 실질적인 완화의 시작은 3회 연속 평가 중 첫 번째로 간주되었습니다.
초진 후 4시간 이내
여러 번 치료를 받은 피험자에 대한 결정적인 증상의 실질적인 완화가 시작될 때까지의 시간
기간: 초진 후 4시간 이내
공격 번호 1의 경우, 중도절단된 관측치의 수는 사건 발생까지의 시간 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI) 상한의 추정을 배제했습니다(초기 치료 후 4시간 이내에 정의 증상의 실질적인 완화 시작을 경험하지 않은 피험자가 포함됨). 중도절단 관측으로 분석에서). 4.0시간의 입력은 데이터를 추정할 수 없음(NE)을 나타냅니다. 숫자가 아닌 데이터는 95% CI 필드에서 지원되지 않으므로 실제 결과(예: NE 또는 >4.0)를 입력할 수 없습니다.
초진 후 4시간 이내
항원성 C1 억제제(C1INH) 혈청 수준
기간: 주입 전 ~ 주입 후 1시간
주입 전에서 연구 약물의 초기 투여 후 1시간까지 항원성 C1INH 혈청 수준의 변화.
주입 전 ~ 주입 후 1시간
기능적 C1INH 혈청 수준
기간: 주입 전 ~ 주입 후 1시간
주입 전부터 연구 약물의 초기 투여 후 1시간까지 기능적 C1INH 혈청 수준의 변화율. 기능적 C1INH 혈청 수준은 전체 검출 가능한 C1INH(즉, 기능적 C1INH/전체 검출 가능한 C1INH)의 백분율로 표시됩니다.
주입 전 ~ 주입 후 1시간
보완 C4 혈청 수준
기간: 주입 전 ~ 주입 후 1시간
주입 전에서 연구 약물의 초기 투여 후 1시간까지 보체 C4 혈청 수준의 변화.
주입 전 ~ 주입 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEVP2006-1

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