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Offener C1-Esterase-Inhibitor (C1INH-nf) zur Behandlung von Attacken des akuten hereditären Angioödems (HAE). (CHANGE 2)

19. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

LEVP2006-1 CHANGE 2 Trial (C1-Inhibitor in Hereditary Angioedema Nanofiltration Generation Evaluating Efficacy): Offene Studie zur Sicherheit/Wirksamkeit bei wiederholter Exposition von C1INH-nf (Mensch) bei der Behandlung von akuten HAE-Attacken

Das Studienziel war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Anwendung von C1INH-nf zur Behandlung akuter HAE-Attacken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 113 Probanden in die Studie aufgenommen. Einhunderteins (101) Probanden erhielten C1INH-nf zur Behandlung von 1 oder mehreren HAE-Attacken und wurden auf Wirksamkeit analysiert. Das Studiendesign ermöglichte auch eine Kurzzeitprophylaxe mit C1INH-nf vor Notfall- oder nicht-kosmetischen chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, und weitere 12 Probanden erhielten C1INH-nf nur zu diesem Zweck. Alle 113 Probanden wurden C1INH-nf ausgesetzt und auf Sicherheit analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0732
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic Allergy and Immunology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Allergy Partners of the Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Cornerstone Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Studie stand allen Probanden offen, die:

  • Abgeschlossene Teilnahme an LEVP2005-1/A (NCT00289211) und Teilnahme an LEVP2005-1/B (NCT01005888) zu keinem Zeitpunkt nach der 3-tägigen telefonischen Nachuntersuchung
  • Abgeschlossene Teilnahme an LEVP2005-1/B zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der letzten prophylaktischen Therapie in Teil B
  • Wurden in LEVP2005-1/A aufgenommen, aber nicht randomisiert, nachdem Teil A geschlossen wurde

  • Wurden aus einem der folgenden Gründe von LEVP2005-1 ausgeschlossen:

    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Alter unter 6 Jahren
    • Narkotische Abhängigkeit
    • Vorhandensein von Anti-C1INH-Autoantikörpern

  • Waren nicht in LEVP2005-1 eingeschrieben, nachdem die Einschreibung in LEVP2005-1 unter den folgenden Umständen geschlossen wurde:

    • Hatte eine HAE-Diagnose: Nachweis eines niedrigen C4-Spiegels plus entweder eines niedrigen antigenen C1INH-Spiegels oder eines niedrigen funktionellen C1INH-Spiegels, oder
    • Hatte eine bekannte HAE-verursachende C1INH-Mutation, oder
    • Hatte eine HAE-Diagnose basierend auf einer starken Familienanamnese von HAE, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf C1INH oder andere Blutprodukte
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • In den letzten 60 Tagen Blut oder ein anderes Blutprodukt als C1INH-nf erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open-Label-C1INH-nf
1.000 Einheiten (U) C1INH-nf intravenös verabreicht. Wenn 60 Minuten nach der ersten Dosis kein Ansprechen auf die Behandlung eintrat, konnte eine zweite Dosis von 1.000 E verabreicht werden.
Biologisch: C1-Esterase-Inhibitor [Mensch] (C1INH-nf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Attacken des hereditären Angioödems (HAE), die mit C1INH-nf behandelt wurden
Zeitfenster: Dauer des Studiums (2,5 Jahre)
Dauer des Studiums (2,5 Jahre)
Prozentsatz der HAE-Attacken mit erheblicher Linderung des definierenden Symptoms
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Erstbehandlung
Die Probanden sollten ihre Symptome alle 15 Minuten bis zu 4 Stunden nach der Anfangsdosis oder bis eine wesentliche Linderung des definierenden Symptoms erreicht wurde, beurteilen. Die konservative Analyse definierte eine wesentliche Linderung als 3 aufeinanderfolgende Beurteilungen der Verbesserung des definierenden Symptoms; jede Attacke ohne 3 aufeinanderfolgende dokumentierte Besserungsberichte wurde als Behandlungsversagen gewertet. In der weniger konservativen Analyse wurde auch davon ausgegangen, dass Attacken angesprochen hatten, wenn eine klinische Besserung des definierenden Symptoms auftrat, aber die Daten aufgrund der Beendigung der Symptombewertung unvollständig waren.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn einer wesentlichen Linderung des definierenden Symptoms
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Erstbehandlung
Die Probanden sollten ihre Symptome alle 15 Minuten bis zu 4 Stunden nach der Anfangsdosis oder bis eine wesentliche Linderung des definierenden Symptoms erreicht wurde, beurteilen. Wesentliche Linderung wurde als 3 aufeinanderfolgende Bewertungen der Verbesserung des definierenden Symptoms definiert. Der Beginn einer erheblichen Linderung wurde als die erste der 3 aufeinanderfolgenden Bewertungen angesehen.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Erstbehandlung
Zeit bis zum Beginn einer wesentlichen Linderung des definierenden Symptoms bei Patienten, die mehrere Behandlungen erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Erstbehandlung
Bei Attacke Nr. 1 schloss die Anzahl der zensierten Beobachtungen die Schätzung der oberen Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für die mediane Zeit bis zum Ereignis aus (es wurden Personen eingeschlossen, bei denen innerhalb von 4 Stunden nach der Erstbehandlung keine wesentliche Linderung des definierenden Symptoms einsetzte). in der Analyse als zensierte Beobachtungen). Der Eintrag von 4,0 Stunden zeigt an, dass die Daten nicht schätzbar waren (NE); Da nicht numerische Daten vom 95 %-KI-Feld nicht unterstützt werden, war die Eingabe des tatsächlichen Ergebnisses (dh NE oder > 4,0) nicht möglich.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Erstbehandlung
Serumspiegel des antigenen C1-Inhibitors (C1INH).
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion
Veränderung der antigenen C1INH-Serumspiegel von vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion
Funktionelle C1INH-Serumspiegel
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion
Prozentuale Veränderung der funktionellen C1INH-Serumspiegel von vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments. Funktionelle C1INH-Serumspiegel werden als Prozentsatz des gesamten nachweisbaren C1INH ausgedrückt (dh funktionelles C1INH/gesamtes nachweisbares C1INH).
Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion
Komplement-C4-Serumspiegel
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion
Veränderung der Komplement-C4-Serumspiegel von vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVP2006-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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