Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытый ингибитор С1-эстеразы (C1INH-nf) для лечения приступов острого наследственного ангионевротического отека (НАО) (CHANGE 2)

19 мая 2021 г. обновлено: Shire

Исследование LEVP2006-1 CHANGE 2 (C1-ингибитор при нанофильтрации наследственного ангионевротического отека с оценкой эффективности): открытое исследование безопасности/эффективности повторного воздействия C1INH-nf (человека) при лечении острых приступов НАО

Цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности повторного применения C1INH-nf для лечения острых приступов НАО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследовании приняли участие 113 человек. Сто один (101) субъект получил C1INH-nf для лечения 1 или более приступов HAE и был проанализирован на эффективность. Дизайн исследования также допускал краткосрочную профилактику с помощью C1INH-nf перед неотложными или не косметическими хирургическими или стоматологическими процедурами, и еще 12 субъектов получали C1INH-nf только для этой цели. Все 113 субъектов подверглись воздействию C1INH-nf и были проанализированы на безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093-0732
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Welborn Clinic Allergy and Immunology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Allergy Partners of the Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Cornerstone Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Это исследование было открыто для всех испытуемых, которые:

  • Завершили участие в LEVP2005-1/A (NCT00289211) и не участвовали в LEVP2005-1/B (NCT01005888) в любое время после 3-дневного наблюдения по телефону.
  • Завершить участие в LEVP2005-1/B в любое время после заключительной профилактической терапии в Части B
  • Были зачислены, но не рандомизированы в LEVP2005-1/A после закрытия части A

  • Были исключены из LEVP2005-1 по любой из следующих причин:

    • Беременность или лактация
    • Возраст менее 6 лет
    • Наркотическая зависимость
    • Наличие аутоантител к C1INH

  • Не были зарегистрированы в LEVP2005-1 после того, как регистрация в LEVP2005-1 была закрыта, при следующих обстоятельствах:

    • Имел диагноз НАО: признаки низкого уровня C4 плюс либо низкий антигенный уровень C1INH, либо низкий функциональный уровень C1INH, или
    • Имела известную мутацию C1INH, вызывающую НАО, или
    • Имел диагноз НАО на основании сильного семейного анамнеза НАО, установленного главным исследователем.

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на C1INH или другие продукты крови в анамнезе.
  • Участвовал в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  • Получил кровь или продукт крови за последние 60 дней, кроме C1INH-nf

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытый препарат C1INH-nf
1000 ЕД C1INH-nf внутривенно. Если через 60 минут после первой дозы не было ответа на лечение, можно было ввести вторую дозу 1000 ЕД.
Биологический: Ингибитор эстеразы C1 [человек] (C1INH-nf)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов наследственного ангионевротического отека (НАО), леченных с помощью C1INH-nf
Временное ограничение: Продолжительность обучения (2,5 года)
Продолжительность обучения (2,5 года)
Процент приступов НАО со значительным облегчением определяющего симптома
Временное ограничение: В течение 4 часов после первоначальной обработки
Субъекты должны были оценивать свои симптомы каждые 15 минут до 4 часов после начальной дозы или до тех пор, пока не будет достигнуто существенное облегчение определяющего симптома. Консервативный анализ определил существенное облегчение как 3 последовательные оценки улучшения определяющего симптома; любой приступ, который не имел 3 последовательных документированных отчетов об улучшении, считался неэффективным лечением. В менее консервативном анализе приступы также считались ответными, если происходило клиническое улучшение определяющего симптома, но данные были неполными из-за прекращения оценки симптомов.
В течение 4 часов после первоначальной обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала существенного облегчения определяющего симптома
Временное ограничение: В течение 4 часов после первоначальной обработки
Субъекты должны были оценивать свои симптомы каждые 15 минут до 4 часов после начальной дозы или до тех пор, пока не будет достигнуто существенное облегчение определяющего симптома. Существенное облегчение определялось как 3 последовательные оценки улучшения определяющего симптома. Началом существенного облегчения считали первую из 3-х последовательных оценок.
В течение 4 часов после первоначальной обработки
Время до начала существенного облегчения определяющего симптома у субъектов, получавших многократное лечение
Временное ограничение: В течение 4 часов после первоначальной обработки
Для приступа номер 1 количество подвергнутых цензуре наблюдений не позволяло оценить верхнюю границу 95% доверительного интервала (ДИ) для среднего времени до события (были включены субъекты, у которых не наблюдалось начала существенного облегчения определяющего симптома в течение 4 часов после начального лечения). в анализе как цензурированные наблюдения). Ввод 4,0 часов указывает на то, что данные не подлежали оценке (NE); поскольку нечисловые данные не поддерживаются полем 95% ДИ, ввод фактического результата (т. е. NE или >4,0) был невозможен.
В течение 4 часов после первоначальной обработки
Уровни антигенного ингибитора C1 (C1INH) в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная инфузия до 1 часа после инфузии
Изменение уровней антигенного C1INH в сыворотке от до инфузии до 1 часа после начальной дозы исследуемого препарата.
Предварительная инфузия до 1 часа после инфузии
Функциональные уровни C1INH в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная инфузия до 1 часа после инфузии
Процентное изменение уровней функционального C1INH в сыворотке крови по сравнению с периодом до инфузии до 1 часа после введения начальной дозы исследуемого препарата. Уровни функционального C1INH в сыворотке выражены в процентах от общего обнаруживаемого C1INH (т.е. функционального C1INH/общего обнаруживаемого C1INH).
Предварительная инфузия до 1 часа после инфузии
Уровни комплемента C4 в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная инфузия до 1 часа после инфузии
Изменение уровня С4 комплемента в сыворотке крови по сравнению с периодом до инфузии до 1 часа после введения начальной дозы исследуемого препарата.
Предварительная инфузия до 1 часа после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEVP2006-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться