Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin C1-esteraasi-inhibiittori (C1INH-nf) akuuttien perinnöllisten angioödeema-kohtausten (HAE) hoitoon (CHANGE 2)

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

LEVP2006-1 CHANGE 2 -koe (C1-inhibiittori perinnöllisen angioedeeman nanosuodatuksen synnyssä arvioiden tehokkuutta): avoin turvallisuus/tehokkuustutkimus C1INH-nf:n (ihmis) toistuvasta altistumisesta akuuttien HAE-kohtausten hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida C1INH-nf:n toistuvan käytön turvallisuutta ja tehoa akuuttien HAE-kohtausten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui yhteensä 113 henkilöä. Sata yksi (101) koehenkilöä sai C1INH-nf:n yhden tai useamman HAE-kohtauksen hoitoon, ja heidän tehonsa analysoitiin. Tutkimussuunnitelma salli myös lyhytaikaisen ennaltaehkäisyn C1INH-nf:llä ennen kiireellisiä tai ei-kosmeettisia kirurgisia tai hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, ja 12 lisähenkilöä sai C1INH-nf:n vain tähän tarkoitukseen. Kaikki 113 henkilöä altistettiin C1INH-nf:lle ja analysoitiin turvallisuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0732
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Welborn Clinic Allergy and Immunology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Allergy Partners of the Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Cornerstone Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tämä tutkimus oli avoin kaikille aiheille, jotka:

  • Osallistunut LEVP2005-1/A (NCT00289211) eivätkä osallistuneet LEVP2005-1/B (NCT01005888) milloinkaan kolmen päivän puhelinseurannan jälkeen
  • Osallistunut LEVP2005-1/B:hen milloin tahansa viimeisen ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen osassa B
  • Oli ilmoittautunut, mutta ei satunnaistettu LEVP2005-1/A:een osan A sulkemisen jälkeen

  • Jätettiin pois LEVP2005-1:stä jostakin seuraavista syistä:

    • Raskaus tai imetys
    • Ikä alle 6 vuotta
    • Huumausaineriippuvuus
    • Anti-C1INH-autovasta-aineiden esiintyminen

  • Ei ilmoittautunut LEVP2005-1:een sen jälkeen, kun ilmoittautuminen LEVP2005-1:een oli päättynyt, seuraavissa olosuhteissa:

    • Sinulla on diagnosoitu HAE: näyttöä alhaisesta C4-tasosta sekä joko alhaisesta C1INH-antigeenitasosta tai alhaisesta C1INH-toiminnallisesta tasosta, tai
    • Sinulla oli tunnettu HAE:tä aiheuttava C1INH-mutaatio tai
    • Hänellä oli HAE-diagnoosi, joka perustui vahvaan suvussa päätutkijan määrittämiin HAE-sairauksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio C1INH:lle tai muille verivalmisteille
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Vastaanotettu verta tai verivalmistetta viimeisten 60 päivän aikana, paitsi C1INH-nf

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avoin C1INH-nf
1 000 yksikköä (U) C1INH-nf:ää laskimoon annettuna. Jos hoitovastetta ei ollut 60 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, toinen 1 000 U:n annos voitiin antaa.
Biologinen: C1-esteraasi-inhibiittori [ihminen] (C1INH-nf)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C1INH-nf:llä hoidettujen perinnöllisten angioedeeman (HAE) kohtausten määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (2,5 vuotta)
Tutkimuksen kesto (2,5 vuotta)
Prosenttiosuus HAE-hyökkäyksistä, jotka helpottavat merkittävästi oiretta
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen
Koehenkilöiden oli arvioitava oireensa 15 minuutin välein aina 4 tuntiin asti aloitusannoksen jälkeen tai kunnes määrittävä oire saavutettiin merkittävästi. Konservatiivinen analyysi määritteli merkittävän helpotuksen kolmeksi peräkkäiseksi arvioksi määrittävän oireen paranemisesta; Kaikki hyökkäykset, joissa ei ollut kolmea peräkkäistä dokumentoitua paranemisraporttia, katsottiin hoidon epäonnistumiseksi. Vähemmän konservatiivisessa analyysissä hyökkäysten katsottiin reagoineen myös, jos määrittävä oire parani kliinisesti, mutta tiedot olivat epätäydellisiä oireiden arvioinnin lopettamisen vuoksi.
4 tunnin sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika määrittävän oireen huomattavan helpotuksen alkuun
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen
Koehenkilöiden oli arvioitava oireensa 15 minuutin välein aina 4 tuntiin asti aloitusannoksen jälkeen tai kunnes määrittävä oire saavutettiin merkittävästi. Huomattava helpotus määriteltiin kolmella peräkkäisellä arvioinnilla määrittävän oireen paranemisesta. Huomattavan helpotuksen alkamista pidettiin ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä arvioinnista.
4 tunnin sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen
Aika useita hoitoja saaneiden koehenkilöiden määrittävän oireen huomattavan helpotuksen alkamiseen
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen
Kohtauksen numero 1 kohdalla sensuroitujen havaintojen määrä esti arviolta 95 %:n luottamusvälin (CI) ylärajan mediaaniajalle tapahtumaan (henkilöt, jotka eivät kokeneet määrittävän oireen huomattavan helpotuksen alkamista 4 tunnin kuluessa aloitushoidon jälkeen analyysissä sensuroituina havaintoja). 4,0 tunnin syöttäminen osoittaa, että tiedot eivät olleet arvioitavissa (NE); Koska 95 %:n CI-kenttä ei tue ei-numeerisia tietoja, todellisen tuloksen syöttäminen (eli NE tai >4,0) ei ollut mahdollista.
4 tunnin sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen
Antigeenisen C1-estäjän (C1INH) seerumitasot
Aikaikkuna: Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen
Muutos antigeenisissä C1INH-seerumitasoissa ennen infuusiota 1 tuntiin tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen.
Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen
Toiminnalliset C1INH seerumitasot
Aikaikkuna: Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen
Prosenttimuutos funktionaalisissa seerumi C1INH-tasoissa ennen infuusiota 1 tuntiin tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen. Funktionaaliset seerumin C1INH-tasot ilmaistaan ​​prosentteina havaittavissa olevasta kokonais-C1INH:sta (eli funktionaalinen C1INH/kokonaishavaittava C1INH).
Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen
Täydennä C4-seerumitasoja
Aikaikkuna: Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen
Komplementin C4-seerumin tasojen muutos ennen infuusiota 1 tuntiin tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen.
Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEVP2006-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C1-esteraasi-inhibiittori [ihminen] (C1INH-nf)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa