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Inhibidor de esterasa C1 de etiqueta abierta (C1INH-nf) para el tratamiento de los ataques de angioedema hereditario agudo (AEH) (CHANGE 2)

19 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

LEVP2006-1 CHANGE 2 Trial (C1-Inhibitor in Hereditary Angioedema Nanofiltration Generation Evaluating Efficacy): Estudio de exposición repetida de seguridad/eficacia de etiqueta abierta de C1INH-nf (humano) en el tratamiento de ataques agudos de AEH

El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del uso repetido de C1INH-nf para el tratamiento de ataques agudos de AEH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 113 sujetos se inscribieron en el estudio. Ciento un (101) sujetos recibieron C1INH-nf para el tratamiento de 1 o más ataques de AEH y se analizó su eficacia. El diseño del estudio también permitió la profilaxis a corto plazo con C1INH-nf antes de procedimientos quirúrgicos o dentales de emergencia o no cosméticos, y 12 sujetos adicionales recibieron C1INH-nf solo para este fin. Los 113 sujetos fueron expuestos a C1INH-nf y analizados por seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0732
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborn Clinic Allergy and Immunology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Allergy Partners of the Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Cornerstone Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Este estudio estuvo abierto a todos los sujetos que:

  • Completó la participación en LEVP2005-1/A (NCT00289211) y no participó en LEVP2005-1/B (NCT01005888), en cualquier momento después del seguimiento telefónico de 3 días
  • Completó la participación en LEVP2005-1/B en cualquier momento después de la terapia profiláctica final en la Parte B
  • Fueron inscritos pero no aleatorizados en LEVP2005-1/A después de que se cerró la Parte A

  • Fueron excluidos de LEVP2005-1 por cualquiera de las siguientes razones:

    • Embarazo o lactancia
    • Edad menor de 6 años
    • Adicción a los estupefacientes
    • Presencia de autoanticuerpos anti-C1INH

  • No se inscribieron en LEVP2005-1 después de que se cerró la inscripción en LEVP2005-1, en las siguientes circunstancias:

    • Tenía un diagnóstico de AEH: evidencia de un nivel bajo de C4 más un nivel antigénico C1INH bajo o un nivel funcional bajo de C1INH, o
    • Tenía una mutación C1INH causante conocida de HAE, o
    • Tenía un diagnóstico de AEH basado en antecedentes familiares sólidos de AEH según lo determinado por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica a C1INH u otros hemoderivados
  • Participó en cualquier otro estudio de investigación de medicamentos en los últimos 30 días
  • Recibió sangre o un producto sanguíneo en los últimos 60 días que no sea C1INH-nf

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: C1INH-nf de etiqueta abierta
1.000 Unidades (U) de C1INH-nf administradas por vía intravenosa. Si no hubiera respuesta al tratamiento 60 minutos después de la primera dosis, se podría administrar una segunda dosis de 1.000 U.
Biológico: Inhibidor de la esterasa C1 [humano] (C1INH-nf)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ataques de angioedema hereditario (AEH) tratados con C1INH-nf
Periodo de tiempo: Duración del estudio (2,5 años)
Duración del estudio (2,5 años)
Porcentaje de ataques de AEH con alivio sustancial del síntoma definitorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento inicial
Los sujetos debían evaluar sus síntomas cada 15 minutos hasta 4 horas después de la dosis inicial o hasta lograr un alivio sustancial del síntoma definitorio. El análisis conservador definió un alivio sustancial como 3 evaluaciones consecutivas de mejoría del síntoma definitorio; cualquier ataque que no tuviera 3 informes consecutivos documentados de mejoría se consideró un fracaso del tratamiento. En el análisis menos conservador, también se consideró que los ataques habían respondido si se producía una mejoría clínica del síntoma definitorio pero los datos estaban incompletos debido al cese de las evaluaciones de los síntomas.
Dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el comienzo del alivio sustancial del síntoma definitorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento inicial
Los sujetos debían evaluar sus síntomas cada 15 minutos hasta 4 horas después de la dosis inicial o hasta lograr un alivio sustancial del síntoma definitorio. El alivio sustancial se definió como 3 evaluaciones consecutivas de mejoría del síntoma definitorio. Comienzo de alivio sustancial se consideró la primera de las 3 evaluaciones consecutivas.
Dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento inicial
Tiempo hasta el comienzo del alivio sustancial del síntoma definitorio para sujetos que recibieron múltiples tratamientos
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento inicial
Para el ataque número 1, el número de observaciones censuradas impidió la estimación del límite superior del intervalo de confianza (IC) del 95 % para la mediana del tiempo hasta el evento (se incluyeron sujetos que no experimentaron un comienzo de alivio sustancial del síntoma definitorio dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento inicial). en el análisis como observaciones censuradas). La entrada de 4,0 horas indica que los datos no eran estimables (NE); como los datos no numéricos no son compatibles con el campo IC del 95 %, no fue posible introducir el resultado real (es decir, NE o >4,0).
Dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento inicial
Niveles séricos del inhibidor C1 antigénico (C1INH)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión
Cambio en los niveles séricos de C1INH antigénico desde antes de la infusión hasta 1 hora después de la dosis inicial del fármaco del estudio.
Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión
Niveles séricos funcionales de C1INH
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión
Cambio porcentual en los niveles séricos funcionales de C1INH desde antes de la infusión hasta 1 hora después de la dosis inicial del fármaco del estudio. Los niveles séricos de C1INH funcional se expresan como un porcentaje del C1INH detectable total (es decir, C1INH funcional/C1INH detectable total).
Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión
Niveles séricos del complemento C4
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión
Cambio en los niveles séricos del complemento C4 desde antes de la infusión hasta 1 hora después de la dosis inicial del fármaco del estudio.
Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEVP2006-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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