오피오이드 사용 장애의 통증 및 중독 치료를 위한 운동 및 정신 요법 강화("EXPO" 파일럿 시험)
2024년 3월 29일 업데이트: Nora Nock, Case Western Reserve University
오피오이드 사용 장애(EXPO)가 있는 성인의 통증과 중독을 치료하기 위한 운동 및 정신 요법 강화: 무작위 파일럿 시험
이 파일럿 시험의 목적은 통증을 줄이고 관리하는 것을 특별히 목표로 하는 운동과 정신 요법을 주거 약물 치료 프로그램으로 통합하는 타당성을 결정하는 것입니다.
조사관은 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 거주 약물 치료 프로그램에 등록된 통증이 있는 참가자의 통증에 대한 '보조' 속도 순환, 자발적인 속도 순환 및 심리 치료(I-STOP) 통합의 타당성(지속성)을 평가할 것입니다.
연구자들은 또한 통증, 갈망, 우울증, 불안, 체중 및 수면에 대한 '보조' 속도 순환, 자발적인 속도 순환 및 I-STOP의 잠재적 효과를 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80217
- University of Colorado at Denver
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 협력 약물 치료 센터에서 상주 약물 치료 프로그램에 등록해야 합니다.
- 오피오이드 사용 장애(OUD; ICD-10 F11.20) 또는 오피오이드 성분을 포함하는 복합 물질 약물 사용(ICD-10,F19.xx)으로 진단되어야 합니다. 및 자가 보고된 통증 또는 비암 관련 만성 통증 장애를 설명하는 통증 상태
- 약물 치료 센터 의료 책임자, 의사 또는 기타 관련 임상 직원 또는 주치의(PCP)가 연구에서 운동을 승인해야 합니다.
제외 기준:
- 운동에 대한 실질적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 운동 및 I-STOP
참가자는 보조 운동(정지 자전거 타기) 및 통증에 대한 심리 치료(I-STOP)를 받게 됩니다.
운동(감독)은 주 3일 제공됩니다.
I-STOP은 1일/주에 제공됩니다.
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무작위로 운동하도록 지정된 참가자는 고정식 자전거에서 운동을 수행합니다.
"자발적 운동"에 무작위로 배정된 참가자는 자발적 속도로 페달을 밟는 표준 고정식 자전거에서 운동합니다.
"보조 운동"으로 무작위 배정된 참가자는 스스로 자발적으로 하는 것보다 더 빨리 페달을 밟을 수 있도록 도와주는 특수 자전거("보조(운동) 자전거")에서 운동을 하게 됩니다.
I-STOP을 받도록 무작위 배정된 참가자는 입원 환자/거주 약물 치료(I-STOP)용으로 수정된 "오피오이드 중독 및 통증에 대한 자기 조절 치료"(STOP) 프로그램을 받게 됩니다.
I-STOP은 "Bio-dots"를 통한 심리-생리학적 자기 조절 구성요소 및 바이오피드백을 사용하여 OUD 환자를 대상으로 경험적으로 검증된 통증 심리치료 접근법을 사용합니다.
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실험적: 자발적 운동 및 I-STOP
참가자는 자발적 속도 운동(정지 자전거 타기) 및 통증에 대한 심리 치료(I-STOP)를 받게 됩니다.
운동(감독)은 주 3일 제공됩니다.
I-STOP은 1일/주에 제공됩니다.
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무작위로 운동하도록 지정된 참가자는 고정식 자전거에서 운동을 수행합니다.
"자발적 운동"에 무작위로 배정된 참가자는 자발적 속도로 페달을 밟는 표준 고정식 자전거에서 운동합니다.
"보조 운동"으로 무작위 배정된 참가자는 스스로 자발적으로 하는 것보다 더 빨리 페달을 밟을 수 있도록 도와주는 특수 자전거("보조(운동) 자전거")에서 운동을 하게 됩니다.
I-STOP을 받도록 무작위 배정된 참가자는 입원 환자/거주 약물 치료(I-STOP)용으로 수정된 "오피오이드 중독 및 통증에 대한 자기 조절 치료"(STOP) 프로그램을 받게 됩니다.
I-STOP은 "Bio-dots"를 통한 심리-생리학적 자기 조절 구성요소 및 바이오피드백을 사용하여 OUD 환자를 대상으로 경험적으로 검증된 통증 심리치료 접근법을 사용합니다.
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실험적: 운동 금지(TAU) 및 I-STOP
참가자는 통증에 대한 심리 치료(I-STOP)를 받게 됩니다.
I-STOP은 1일/주에 제공됩니다.
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I-STOP을 받도록 무작위 배정된 참가자는 입원 환자/거주 약물 치료(I-STOP)용으로 수정된 "오피오이드 중독 및 통증에 대한 자기 조절 치료"(STOP) 프로그램을 받게 됩니다.
I-STOP은 "Bio-dots"를 통한 심리-생리학적 자기 조절 구성요소 및 바이오피드백을 사용하여 OUD 환자를 대상으로 경험적으로 검증된 통증 심리치료 접근법을 사용합니다.
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실험적: 보조 운동 및 I-STOP 없음(TAU)
참가자는 보조 운동(정지 자전거 타기)을 받게 됩니다.
운동(감독)은 주 3일 제공됩니다.
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무작위로 운동하도록 지정된 참가자는 고정식 자전거에서 운동을 수행합니다.
"자발적 운동"에 무작위로 배정된 참가자는 자발적 속도로 페달을 밟는 표준 고정식 자전거에서 운동합니다.
"보조 운동"으로 무작위 배정된 참가자는 스스로 자발적으로 하는 것보다 더 빨리 페달을 밟을 수 있도록 도와주는 특수 자전거("보조(운동) 자전거")에서 운동을 하게 됩니다.
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실험적: 자발적 운동 및 I-STOP 금지(TAU)
참가자는 자발적 비율 운동(정지 자전거 타기)을 받게 됩니다.
운동(감독)은 주 3일 제공됩니다.
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무작위로 운동하도록 지정된 참가자는 고정식 자전거에서 운동을 수행합니다.
"자발적 운동"에 무작위로 배정된 참가자는 자발적 속도로 페달을 밟는 표준 고정식 자전거에서 운동합니다.
"보조 운동"으로 무작위 배정된 참가자는 스스로 자발적으로 하는 것보다 더 빨리 페달을 밟을 수 있도록 도와주는 특수 자전거("보조(운동) 자전거")에서 운동을 하게 됩니다.
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간섭 없음: 운동 금지(TAU) 및 비상 정지 금지(TAU)
참가자는 거주 약물 치료 센터에서 제공되는 일반적인 행동 치료와 해당하는 경우 약물 보조 치료(MAT)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수(참석한 세션의 %)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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참석한 운동 및 심리 치료 세션의 비율
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연구 완료까지, 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 기준선/개입 전 및 개입 직후
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조사관은 냉압 통증 작업을 사용하여 통증의 잠재적인 변화를 평가할 것입니다.
통증 민감도는 통증이 처음 보고될 때까지 냉수욕에서 보낸 시간이고 통증 내성은 냉수욕에서 보낸 총 시간입니다.
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기준선/개입 전 및 개입 직후
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체중 변화
기간: 기준선/개입 전 및 개입 직후
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조사관은 체중(lbs)의 잠재적인 변화를 평가합니다.
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기준선/개입 전 및 개입 직후
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우울증의 변화
기간: 기준선/개입 전 및 개입 직후
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조사관은 자가 보고, 표준화된 설문지(병원 불안 및 우울 척도의 우울증 하위 척도, HADS)를 사용하여 우울증의 잠재적인 변화를 평가할 것입니다.
총 점수 범위: 0-21; 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선/개입 전 및 개입 직후
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조사관은 자체 보고 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 약물 갈망의 잠재적인 변화를 평가합니다.
기간: 기준선/개입 전 및 개입 직후
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점수가 높을수록 갈망 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선/개입 전 및 개입 직후
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표준화된 설문지에 의해 평가된 갈망의 변화(Desires for Drug Questionnaire)
기간: 기준선/개입 전 및 개입 직후
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점수가 높을수록 갈망 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선/개입 전 및 개입 직후
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수면의 변화
기간: 기준선/개입 전 및 개입 직후
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조사관은 자가 보고, 표준화된 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)를 사용하여 수면의 잠재적인 변화를 평가합니다.
총 점수 범위: 0-21; 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선/개입 전 및 개입 직후
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불안의 변화
기간: 기준선/개입 전 및 개입 직후
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조사관은 자가 보고, 표준화된 설문지(병원 불안 및 우울 척도의 불안 하위 척도, HADS)를 사용하여 우울증의 잠재적인 변화를 평가할 것입니다.
총 점수 범위: 0-21; 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선/개입 전 및 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20201427
- R61AT010806 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한