중요도 슬링의 효능/안전성
2025년 8월 30일 업데이트: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
복압성 요실금 여성에서 중요도 슬링의 효능 및 안전성 평가
만족스러운 완치율과 상대적으로 침습성이 감소된 TOT(Trans-Obturator Tape)는 복압성 요실금(SUI) 환자의 외과적 치료법으로 점차 수용되고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 방광의 배뇨 기능이 TOT-증강된 출구 저항에 적응하는 경우 소변 저장 동안 방광 자제에 대한 강화된 저항성이라는 잘 알려진 치료적 이점과 달리, 충분히 조사되지 않았습니다.
이 연구는 TOT 수술에 대한 반응으로 방광의 열역학적 효능이 수정되었는지 명확히 하기 위해 각 배뇨 주기의 배뇨 효능을 후향적으로 분석했습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
요역동학 연구에는 자유 요류 측정법, 배뇨 후 잔여물, 충진 및 배뇨 방광 측정법, 요도 압력 프로파일이 포함되었습니다. 충진방광측정과 요도압 프로파일은 체온과 유사한 37℃ 생리식염수를 사용하여 80ml/min의 주입속도로 시행하였다. 모든 환자는 TOT 시술 전 1-4주 전에 수술 전 평가를, 추시 4-6주 후에 수술 후 평가를 하는 수술 전 및 수술 후 요역학 평가를 받았다.
자유 요유량 측정법, 충진 및 배뇨 방광 측정법, 요도 압력 프로필을 포함한 완전한 다채널 요역학 연구가 각 환자에서 수행되었습니다. 측정된 요역학 파라미터는 최대 유속(Qmax), 배뇨 부피, 배뇨 후 잔류 부피(PVR) 및 Qmax에서의 배뇨근 압력(Pdet. 최대). 37℃ 생리 식염수를 주입 속도 80ml/분으로 충진 방광 측정 및 요도 압력 프로파일을 수행하였다. 모든 데이터는 의료 측정 시스템(MMS UD-200, Enschede, The Netherlands)을 사용하여 기록 및 분석되었습니다. 이 연구의 모든 데이터는 평균 ± SEM으로 표현됩니다. 데이터의 정규성과 분산을 확인한 후 양방향 ANOVA를 사용하여 테스트 그룹과 시점 간의 값 차이를 평가했습니다. 사후 Student-Newman-Keuls 테스트는 그룹 간에 상당한 차이가 있을 때 그룹의 평균을 비교하는 데 사용되었습니다. 유의성은 p<0.05로 설정되었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- 전화번호: +886-975-835928
- 이메일: huihsuan1220@gmail.com
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
연락하다:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- 전화번호: +886 975-835928
- 이메일: huihsuan1220@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 긴장성 요실금의 임상적 진단
- 수술 전후에 요역동학적 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 제외 기준은 (1) 심혈관, (2) 신경학적 또는 (3) 기타 의학적 문제(예: 당뇨병 또는 염증) 및 (4) 수반되는 수술 절차를 받은 환자의 병력입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TOT 전
수술 전에 얻은 데이터
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요역동학 조사(요역학 연구에는 자유 요유량 측정법, 배뇨 후 잔류, 충진 및 배뇨 방광 측정법, 요도 압력 프로필이 포함되었습니다.
충진방광측정 및 요도압 프로파일은 체온과 유사한 37℃ 생리식염수로 80 ml/min의 주입속도로 시행하였다.)
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실험적: TOT 이후
수술 후 얻은 데이터
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요역동학 조사(요역학 연구에는 자유 요유량 측정법, 배뇨 후 잔류, 충진 및 배뇨 방광 측정법, 요도 압력 프로필이 포함되었습니다.
충진방광측정 및 요도압 프로파일은 체온과 유사한 37℃ 생리식염수로 80 ml/min의 주입속도로 시행하였다.)
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실험적: TVT-O 이전
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: TVT-O 이후
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: TVT-O 이전의 노인 환자(50세 이상)
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: TVT-O 후 노인 환자(>50세)
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: TVT-O 이전의 젊은 환자(<50세)
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: TVT-O 후 젊은 환자(<50세)
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: TVT-O 이전의 폐경기 환자
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: TVT-O 이후 폐경기 환자
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: TVT-O 이전 폐경전 환자
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: TVT-O 이후 폐경기 전 환자
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: I-STOP 전
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 아이스톱 이후
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: I-STOP 이전의 노인 환자
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: I-STOP 후 노인 환자
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: I-STOP 전의 젊은 환자
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: I-STOP 후 젊은 환자
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: I-STOP 이전의 폐경기 환자
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: I-STOP 후 폐경기 환자
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: I-STOP 전 폐경전 환자
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: I-STOP 후 폐경전 환자
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 미니아크 전
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 미니아크 이후
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 미니아크 이전의 환자
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 미니아크 이후 연령 환자
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 미니아크 이전의 젊음
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 미니아크 시술 후 젊은 환자
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 미니아크 이전의 갱년기 환자
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 미니아크 후 폐경기 환자
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 미니아크 전 폐경기 전
수술 전에 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 미니아크 시술 후 폐경기 전 환자
수술 후 얻은 데이터.
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요역동학 조사(위에 언급됨)
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실험적: 솔 릭스 슬링 전에
작업 전에 얻은 데이터
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요 역학적 조사 (위에서 언급)
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실험적: 솔 릭스 슬링 후
작업 전에 얻은 데이터
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요 역학적 조사 (위에서 언급)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력-체적 연구
기간: 배뇨 주기 내(주기는 약 30~60분)
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소변 누출.
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배뇨 주기 내(주기는 약 30~60분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
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- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
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- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
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- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20MMHIS410e
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것이 우리나라의 개인 정보법을 위반할 수 있는지 확실하지 않기 때문입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .