오피오이드 사용 장애가 있는 성인의 통증과 중독을 치료하기 위한 운동 및 정신 요법 강화(EXPO, R33 단계) (EXPO-R33)
2026년 3월 20일 업데이트: Nora Nock, Case Western Reserve University
오피오이드 사용 장애(EXPO)가 있는 성인의 통증과 중독을 치료하기 위한 운동 및 정신 요법 강화: 무작위 시험(R33 단계)
이 작업에는 아편유사제 사용 장애가 있는 성인의 갈망(일차 결과)에 대한 보조 치료로서 통증에 대한 "보조" 속도 순환, 자발적인 속도 순환 및 심리 요법의 예비 효능을 개별적으로 평가하는 무작위 시험 수행이 포함됩니다(일차 결과).
조사관은 또한 우울증, 불안 및 수면을 포함한 2차 결과에 대한 "보조" 속도 순환, 자발적인 속도 순환 및 I-STOP의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80217
- University of Colorado at Denver
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 협력 약물 치료 센터에서 주거/입원 약물 치료 프로그램에 등록해야 합니다.
- 오피오이드 사용 장애(OUD; ICD-10 F11.20) 또는 오피오이드 성분을 포함하는 복합 물질 약물 사용(ICD-10,F19.xx)으로 진단되어야 합니다.
- 자가 보고된 통증 또는 비암 관련 만성 통증 장애를 설명하는 통증 상태가 있어야 합니다.
- 약물 치료 센터(Medical Director, 의사 또는 기타 관련 임상 직원 또는 주치의(PCP))의 연구에서 운동 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 운동에 대한 실질적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 운동 및 I-STOP
"보조 운동"으로 무작위 배정된 참가자는 스스로 자발적으로 하는 것보다 더 빨리 페달을 밟도록 도와주는 특수 자전거("보조" 운동 자전거)에서 운동을 하게 됩니다.
I-STOP을 받도록 무작위 배정된 참가자는 입원 환자/거주 약물 치료(I-STOP)용으로 수정된 "오피오이드 중독 및 통증에 대한 자기 조절 치료"(STOP) 프로그램을 받게 됩니다.
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무작위로 운동하도록 지정된 참가자는 고정식 자전거에서 운동을 수행합니다.
"자발적 운동"에 무작위로 배정된 참가자는 자발적 속도로 페달을 밟는 표준 고정식 자전거에서 운동합니다.
"보조 운동"으로 무작위 배정된 참가자는 스스로 자발적으로 하는 것보다 더 빨리 페달을 밟을 수 있도록 도와주는 특수 자전거("보조(운동) 자전거")에서 운동을 하게 됩니다.
I-STOP을 받도록 무작위 배정된 참가자는 입원 환자/거주 약물 치료(I-STOP)용으로 수정된 "오피오이드 중독 및 통증에 대한 자기 조절 치료"(STOP) 프로그램을 받게 됩니다.
I-STOP은 "Bio-dots"를 통한 심리-생리학적 자기 조절 구성요소 및 바이오피드백을 사용하여 OUD 환자를 대상으로 경험적으로 검증된 통증 심리치료 접근법을 사용합니다.
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실험적: 자발적 운동 및 I-STOP
"자발적 운동"에 무작위로 배정된 참가자는 자발적 속도로 페달을 밟는 표준 고정식 자전거에서 운동합니다.
I-STOP을 받도록 무작위 배정된 참가자는 입원 환자/거주 약물 치료(I-STOP)용으로 수정된 "오피오이드 중독 및 통증에 대한 자기 조절 치료"(STOP) 프로그램을 받게 됩니다.
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무작위로 운동하도록 지정된 참가자는 고정식 자전거에서 운동을 수행합니다.
"자발적 운동"에 무작위로 배정된 참가자는 자발적 속도로 페달을 밟는 표준 고정식 자전거에서 운동합니다.
"보조 운동"으로 무작위 배정된 참가자는 스스로 자발적으로 하는 것보다 더 빨리 페달을 밟을 수 있도록 도와주는 특수 자전거("보조(운동) 자전거")에서 운동을 하게 됩니다.
I-STOP을 받도록 무작위 배정된 참가자는 입원 환자/거주 약물 치료(I-STOP)용으로 수정된 "오피오이드 중독 및 통증에 대한 자기 조절 치료"(STOP) 프로그램을 받게 됩니다.
I-STOP은 "Bio-dots"를 통한 심리-생리학적 자기 조절 구성요소 및 바이오피드백을 사용하여 OUD 환자를 대상으로 경험적으로 검증된 통증 심리치료 접근법을 사용합니다.
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실험적: 보조 운동 및 I-STOP 없음
"보조 운동"으로 무작위 배정된 참가자는 스스로 자발적으로 하는 것보다 더 빨리 페달을 밟을 수 있도록 도와주는 특수 자전거("보조" 운동 자전거)에서 운동을 하게 됩니다.
"No I-STOP"으로 무작위 배정된 참가자는 통증 및 중독에 대한 심리 치료를 받지 않지만 평상시처럼 표준 행동 치료(TAU)를 받게 됩니다.
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무작위로 운동하도록 지정된 참가자는 고정식 자전거에서 운동을 수행합니다.
"자발적 운동"에 무작위로 배정된 참가자는 자발적 속도로 페달을 밟는 표준 고정식 자전거에서 운동합니다.
"보조 운동"으로 무작위 배정된 참가자는 스스로 자발적으로 하는 것보다 더 빨리 페달을 밟을 수 있도록 도와주는 특수 자전거("보조(운동) 자전거")에서 운동을 하게 됩니다.
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실험적: 자발적 운동 및 I-STOP 금지
"자발적 운동"에 무작위로 배정된 참가자는 자발적 속도로 페달을 밟는 표준 고정식 자전거에서 운동합니다.
"No I-STOP"으로 무작위 배정된 참가자는 통증 및 중독에 대한 심리 치료를 받지 않지만 평상시처럼 표준 행동 치료(TAU)를 받게 됩니다.
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무작위로 운동하도록 지정된 참가자는 고정식 자전거에서 운동을 수행합니다.
"자발적 운동"에 무작위로 배정된 참가자는 자발적 속도로 페달을 밟는 표준 고정식 자전거에서 운동합니다.
"보조 운동"으로 무작위 배정된 참가자는 스스로 자발적으로 하는 것보다 더 빨리 페달을 밟을 수 있도록 도와주는 특수 자전거("보조(운동) 자전거")에서 운동을 하게 됩니다.
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실험적: 운동 금지 및 I-STOP
"운동 없음"을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 구조화된 "보조" 또는 자발적 속도 순환 운동을 받지 않습니다.
"No I-STOP"으로 무작위 배정된 참가자는 통증 및 중독에 대한 심리 치료를 받지 않지만 평상시처럼 표준 행동 치료(TAU)를 받게 됩니다.
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I-STOP을 받도록 무작위 배정된 참가자는 입원 환자/거주 약물 치료(I-STOP)용으로 수정된 "오피오이드 중독 및 통증에 대한 자기 조절 치료"(STOP) 프로그램을 받게 됩니다.
I-STOP은 "Bio-dots"를 통한 심리-생리학적 자기 조절 구성요소 및 바이오피드백을 사용하여 OUD 환자를 대상으로 경험적으로 검증된 통증 심리치료 접근법을 사용합니다.
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간섭 없음: 운동 금지 및 I-STOP 금지
"운동 없음"을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 구조화된 "보조" 또는 자발적 속도 순환 운동을 받지 않습니다.
"No I-STOP"으로 무작위 배정된 참가자는 통증 및 중독에 대한 심리 치료를 받지 않지만 평상시처럼 표준 행동 치료(TAU)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 갈망
기간: 기준선에서 중재 프로그램 완료까지의 변화, 평균 8주
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약물 갈망의 변화: 자가 보고, 시각적 아날로그 척도(VAS), 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 프로그램 완료까지의 변화, 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 기준선에서 중재 프로그램 완료까지의 변화, 평균 8주
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우울증의 변화: 자가 보고, 표준화된 설문지(병원 불안 및 우울증 척도의 우울증 하위 척도, HADS); 총 점수 범위: 0-21; 높은 점수는 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 프로그램 완료까지의 변화, 평균 8주
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불안
기간: 기준선에서 중재 프로그램 완료까지의 변화, 평균 8주
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불안의 변화: 자가 보고, 표준화된 설문지(병원 불안 및 우울 척도의 우울증 하위 척도, HADS); 총 점수 범위: 0-21; 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 프로그램 완료까지의 변화, 평균 8주
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잠
기간: 기준선에서 중재 프로그램 완료까지의 변화, 평균 8주
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수면 변화: 자가 보고, 표준화된 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); 총 점수 범위: 0-21; 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 프로그램 완료까지의 변화, 평균 8주
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설문지를 사용한 약물 갈망
기간: 기준선에서 중재 프로그램 완료까지의 변화, 평균 8주
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표준화된 설문지(약물 설문지에 대한 욕구), 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 프로그램 완료까지의 변화, 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20201427 - R33 Phase
- 5R33AT010806-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 NIH HEAL에서 요구하고 IRB, HIPPA 및 기타 규정을 관리하여 허용되는 것으로 간주되는 대로 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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