관상 동맥 질환 환자의 Vytorin(10/20 또는 10/40)과 Atorvastatin(10mg 또는 20mg)(0653A-126)(완료)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
관상동맥질환이 있는 고콜레스테롤혈증 환자에서 아토르바스타틴과 비교한 바이토린의 지질강하 효능 및 안전성 평가
국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 성인 치료 패널(ATP) III 가이드라인에 정의된 대로 ldl-c 목표를 달성하는 것으로 알려진 관상 동맥 심장 질환이 있는 고지혈증 환자의 비율을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지질 저하제에 순진하지 않은 환자
- 지질강하제로 치료를 받고 4주간 휴약기간을 가진 환자.
제외 기준:
- 신장 기능 장애
- 간 효소 수치 증가
- 임산부
- 에제티미브 및 기타 스타틴 제제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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심바스타틴(+) 에제티미브 10/20mg, 정제, 1일 1회, 12주(하위군:24주)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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아토르바스타틴 10mg, 정제, 1일 1회, 12주(하위군:24주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주간의 치료 후 LDL-C(저밀도 지단백-콜레스테롤) 목표(< 100mg/dl)에 도달한 참가자 수
기간: 6주 치료 후
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1차 목표는 6주간의 치료(비토린 10/20 대 아토르바스타틴 10mg) 후 국가 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(NCEP ATP III)에서 LDL-C 목표 <100mg/dl 권장량을 달성한 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
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6주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 후 LDL-C 목표(< 100mg/dl)에 도달한 참가자 수
기간: 12주 치료 후
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환자가 치료 6주 후 LDL-C < 100 mg/dl에 도달하지 못한 경우, 다음 6주 동안 연구 약물의 두 배 용량(바이토린 10/40 또는 아토르바스타틴 20 mg)을 투여받았고, LDL-C <에 도달한 경우 100mg/dl, 그들은 다음 6주 동안 동일한 용량의 연구 약물을 받았습니다.
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0653A-126
- MK0653A-126
- 2007_006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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