- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00442897
Vytorin (10/20 of 10/40) vergeleken met atorvastatine (10 mg of 20 mg) bij patiënten met coronaire hartziekte (0653A-126)(VOLLEDIG)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Evalueer de lipidenverlagende werkzaamheid en veiligheid van Vytorin in vergelijking met atorvastatine bij hypercholesterolemiepatiënten met coronaire hartziekte
Evalueer het aandeel van hyperlipemische personen met bekende coronaire hartziekte die het ldl-c-doel bereiken zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III-richtlijnen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
229
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naïef zijn voor het verlagen van het lipidenmiddel
- Patiënten die worden behandeld met lipidenverlagende middelen en een wash-outperiode van 4 weken hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde nierfunctie
- Verhoogde leverenzymspiegels
- Zwangere vrouw
- Overgevoeligheid voor ezetimibe en andere statines
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
simvastatine (+) ezetimibe 10/20 mg, tablet, eenmaal daags, 12 weken (subgroep: 24 weken)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
|
atorvastatine 10 mg, tablet, eenmaal daags, 12 weken (subgroep: 24 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat het LDL-C-doel (Low Density Lipoprotein-Cholesterol) bereikt (< 100 mg/dl) na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling
|
Het primaire doel is het evalueren van het percentage patiënten dat het LDL-C-doel <100 mg/dl bereikt, aanbevolen in het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) na 6 weken behandeling (vytorin 10/20 vs. atorvastatine 10 mg)
|
Na 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat het LDL-C-doel bereikt (< 100 mg/dl) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Als patiënten na 6 weken behandeling geen LDL-C <100 mg/dl bereikten, kregen ze de volgende 6 weken de dubbele dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (vytorin 10/40 of atorvastatine 20 mg) en indien LDL-C < 100 mg/dl kregen ze gedurende de volgende 6 weken dezelfde dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Na 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Simvastatine
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- 0653A-126
- MK0653A-126
- 2007_006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op simvastatine (+) ezetimibe
-
University Clinical Centre of Republic of SrpskaWervingDyslipidemie | Acute kransslagader syndroomBosnië-Herzegovina
-
Yonsei UniversitydotterWervingCoronaire hartziekte | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Bronx VA Medical CenterVoltooidHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Bjarne Linde NoergaardWervingCoronaire hartziekteDenemarken
-
University at BuffaloKaleida HealthVoltooid
-
Organon and CoVoltooid