Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vytorin (10/20 of 10/40) vergeleken met atorvastatine (10 mg of 20 mg) bij patiënten met coronaire hartziekte (0653A-126)(VOLLEDIG)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Evalueer de lipidenverlagende werkzaamheid en veiligheid van Vytorin in vergelijking met atorvastatine bij hypercholesterolemiepatiënten met coronaire hartziekte

Evalueer het aandeel van hyperlipemische personen met bekende coronaire hartziekte die het ldl-c-doel bereiken zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III-richtlijnen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naïef zijn voor het verlagen van het lipidenmiddel
  • Patiënten die worden behandeld met lipidenverlagende middelen en een wash-outperiode van 4 weken hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde nierfunctie
  • Verhoogde leverenzymspiegels
  • Zwangere vrouw
  • Overgevoeligheid voor ezetimibe en andere statines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: simvastatine (+) ezetimibe
simvastatine (+) ezetimibe 10/20 mg, tablet, eenmaal daags, 12 weken (subgroep: 24 weken)
Andere namen:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Comparator: atorvastatine
atorvastatine 10 mg, tablet, eenmaal daags, 12 weken (subgroep: 24 weken)
Andere namen:
  • Lipitor®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het LDL-C-doel (Low Density Lipoprotein-Cholesterol) bereikt (< 100 mg/dl) na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling
Het primaire doel is het evalueren van het percentage patiënten dat het LDL-C-doel <100 mg/dl bereikt, aanbevolen in het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) na 6 weken behandeling (vytorin 10/20 vs. atorvastatine 10 mg)
Na 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het LDL-C-doel bereikt (< 100 mg/dl) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Als patiënten na 6 weken behandeling geen LDL-C <100 mg/dl bereikten, kregen ze de volgende 6 weken de dubbele dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (vytorin 10/40 of atorvastatine 20 mg) en indien LDL-C < 100 mg/dl kregen ze gedurende de volgende 6 weken dezelfde dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0653A-126
  • MK0653A-126
  • 2007_006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren